Intrafusin 15%

Valsts: Vācija

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktīvā sastāvdaļa:

Acetylcystein; Glycin; Glutaminsäure; Isoleucin; Methionin; Phenylalanin; Threonin; Tryptophan; Valin; Prolin; Serin; Histidin; Arginin; N-Acetyltyrosin (Ph.Eur.); Glutaminsäure-Lysin-Salz 2 H<2>O

Pieejams no:

Baxter Deutschland GmbH (3085988)

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Acetyl Cysteine, Glycine, Glutamic Acid, Isoleucine, Leucine, Methionine, Phenylalanine, Threonine, Tryptophan, Valine, Alanine, Proline, Serine, Histidine, Arginine, N-Acetyl Tyrosine (Ph. Eur.), Glutamic Acid-Lysine Salt Of 2 H<2>O

Zāļu forma:

Infusionslösung

Kompozīcija:

Teil 1 - Infusionslösung; Acetylcystein (00388) 0,7 Gramm; Glycin (01048) 15,6 Gramm; Glutaminsäure (01881) 15,3 Gramm; Isoleucin (02000) 4,2 Gramm; Leucin (02001) 5,7 Gramm; Methionin (02003) 5,5 Gramm; Phenylalanin (02004) 4,1 Gramm; Threonin (02005) 5,4 Gramm; Tryptophan (02006) 2,1 Gramm; Valin (02007) 4,7 Gramm; Alanin (02008) 26 Gramm; Prolin (02009) 14,1 Gramm; Serin (02261) 14,1 Gramm; Histidin (02920) 3,5 Gramm; Arginin (03368) 14 Gramm; N-Acetyltyrosin (Ph.Eur.) (14046) 2,25 Gramm; Glutaminsäure-Lysin-Salz 2 H<2>O (23345) 15,15 Gramm

Ievadīšanas:

Infusion intravenös

Autorizācija statuss:

verlängert

Autorizācija datums:

1988-03-07

Lietošanas instrukcija

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
INTRAFUSIN
® 15 %, INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoffe: Aminosäuren
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben
sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:


1.
Was ist Intrafusin 15 % und wofür wird es angewendet?

2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Intrafusin 15 %
beachten?

3.
Wie ist Intrafusin 15 % anzuwenden?

4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.
Wie ist Intrafusin 15 % aufzubewahren?

6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST INTRAFUSIN 15 % UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Intrafusin 15 % ist eine Infusionslösung mit Aminosäuren.
Anwendungsgebiet:
Zufuhr von Aminosäuren (Bausteine für die Proteinsynthese) im Rahmen
einer kompletten
parenteralen Ernährung.
Aminosäurenlösungen sollten im Rahmen einer parenteralen
Ernährungstherapie
grundsätzlich nur in gleichzeitiger Kombination mit entsprechenden
energiezuführenden
(Kohlenhydrate, Fett) und elektrolythaltigen Infusionslösungen
angewandt werden.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON INTRAFUSIN 15 % BEACHTEN?
INTRAFUSIN 15 % DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN BEI:

Aminosäurenstoffwechselstörungen

Azidosen,

Schwere Leberinsuffizienz,
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
Schwere Niereninsuffizienz ohne die Möglichkeit einer Hämofiltration
oder einer
Dialyse,

Hyperhydratationszustände (u.a

Produkta apraksts

006553-55323
SEPTEMBER 2020
FACHINFORMATION/ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
INTRAFUSIN
® 15 %
1 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Intrafusin
®
15 % Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
1000 ml Infusionslösung enthalten:
Wirkstoffe
Isoleucin
4,20 g
Leucin
5,70 g
Methionin
5,50 g
Phenylalanin
4,10 g
Threonin
5,40 g
Tryptophan
2,10 g
Valin
4,70 g
Arginin
14,0 g
Histidin
3,50 g
Acetylcystein
0,70 g
= Cystein 0,52 g
Glycin
15,60 g
Alanin
26,0 g
Glutaminsäure
15,30 g
Glutaminsäure,
Lysin-Salz (1 : 1) 2 H
2
O
15,15 g
= Glutaminsäure 6,77 g
= Lysin 6,73 g
Prolin
14,10 g
Serin
14,10 g
N-Acetyl-L-tyrosin
2,25 g
= Tyrosin 1,83 g
Sonstige Bestandteile
Vollständige Auflistung der sonstigen Be-
standteile siehe Abschnitt 6.1.
Gesamt-Aminosäuren 150 g/l
Gesamt-Stickstoff 22,8 g/l
Energiegehalt 2550 kJ (600 kcal)/l
Titrationsacidität bis pH 7,4 ca. 45,5 mmol/l 3. DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Die Lösung ist klar und farblos bis hellgelb.
Theoretische Osmolarität 1300 mOsm/l
pH-Wert ca. 5,2 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Intrafusin 15 % wird als Bestandteil paren-
teraler Ernährung für Erwachsene einge-
setzt, wenn orale oder enterale Ernährung
nicht möglich, unzureichend oder kontrain-
diziert ist.
Aminosäurenlösungen sollten im Rahmen
einer
parenteralen
Ernährungstherapie
grundsätzlich nur in gleichzeitiger Kombi-
nation mit entsprechenden energiezufüh-
renden (Kohlenhydrate/Fett) und elektroly-
thaltigen
Infusionslösungen
angewandt
werden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosierung ist den individuellen Bedürf-
nissen der Patienten anzupassen.
Unterhalb der Zielinfusionsgeschwindigkeit
beginnen und während der ersten Stunde
auf Zielwert steigern.
Erwachsene/Tagesdosis:
6,5 ml/kg KG/Tag
~ 1 g Aminosäuren/kg KG/Tag
~ 70 g Aminosäuren und 450 ml bei 70 kg
KG/Tag
Erwachsene/Maximale Tagesdosis:
13 ml/kg KG/Tag
~ 2 g Aminosäuren/kg KG/Tag
~ 140 g Aminosäuren und 910 ml bei 70 kg
KG/Tag
Maximale Infusionsgeschwindigkeit:
0,67 ml/kg