Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: poļu
Klimata pÄrmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Żywiący się rekombinowanym indyczym herpeswirusem (szczep HVT / ILT-138) powiązany z komórką, wyrażający glikoproteiny gD i gI zakaźnego wirusa zapalenia krtani i tchawicy
Intervet International B.V.
QI01AD03
avian infectious laryngotracheitis and Marek’s disease vaccine (live)
kurczak
Immunomodulatorów dla ÐÐ²ÐµÑ Å¼ywych szczepionek wirusowych
Do czynnej immunizacji jednodniowych piskląt w celu zmniejszenia śmiertelności, objawów klinicznych i zmian chorobowych spowodowanych zakażeniem ptasim zakaźnym zapaleniem krtani i tchawicy (ILT) oraz wirusem choroby Marchego (MD).
Revision: 5
Upoważniony
2015-07-03
15 B. ULOTKA INFORMACYJNA 16 ULOTKA INFORMACYJNA: INNOVAX-ILT KONCENTRAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄ„DZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ DLA KUR 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEÅšLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLANDIA 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Innovax-ILT koncentrat i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania zawiesiny do wstrzykiwaÅ„ dla kur 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka (0,2 ml) zrekonstytuowanej szczepionki zawiera: Å»ywy rekombinowany herpeswirus indyków zwiÄ…zany z komórkami (szczep HVT/ILT-138), poddajÄ…cy ekspresji glikoproteiny gD oraz gI wirusa zakaźnego zapalenia krtani i tchawicy: 10 3,1 – 10 4,1 PFU 1 . 1 PFU: jednostki tworzÄ…ce Å‚ysinki. Koncentrat i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania zawiesiny do wstrzykiwaÅ„. Koncentrat komórek: czerwonawy do czerwonego koncentrat. Rozpuszczalnik: przejrzysty, czerwony roztwór. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Do czynnego uodpornienia jednodniowych kurczÄ…t w celu ograniczenia Å›miertelnoÅ›ci, objawów klinicznych i zmian patologicznych w przebiegu infekcji wirusem zakaźnego zapalenia krtani i tchawicy (ILT) oraz wirusem choroby Mareka (MD). Powstawanie odpornoÅ›ci: ILT: 4 tygodnie, MD: 9 dni. Utrzymywanie siÄ™ odpornoÅ›ci: ILT: 60 tygodni, MD: caÅ‚y okres zagrożenia. 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak. 6. DZIAÅANIA NIEPOŻĄDANE Nieznane. W razie zaobserwowania dziaÅ‚aÅ„ niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku dziaÅ‚ania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii. 17 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZÄ„T Kury. 8. DAWKOWANIE DLA KAÅ»DEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Po rozcieÅ„czeniu, podawać jednÄ… dawkÄ™ 0,2 ml szczepionki każdemu kurczÄ™ciu wstrzykujÄ…c podskórnie w szyjÄ™. 9. ZALECENIA DLA PRAWIDÅOWEGO PODANIA Torebka ze szczepionkÄ… powinna być czÄ™sto delikatnie obraca Izlasiet visu dokumentu
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Innovax-ILT koncentrat i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania zawiesiny do wstrzykiwaÅ„ dla kur 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każda dawka (0,2 ml) zrekonstytuowanej szczepionki zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Å»ywy rekombinowany herpeswirus indyków zwiÄ…zany z komórkami (szczep HVT/ILT-138), poddajÄ…cy ekspresji glikoproteiny gD oraz gI wirusa zakaźnego zapalenia krtani i tchawicy: 10 3,1 – 10 4,1 PFU 1 . 1 PFU: jednostki tworzÄ…ce Å‚ysinki. Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania zawiesiny do wstrzykiwaÅ„. Koncentrat komórek: czerwonawy do czerwonego koncentrat. Rozpuszczalnik: przejrzysty, czerwony roztwór. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZÄ„T Kury 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZÄ„T Do czynnego uodpornienia jednodniowych kurczÄ…t w celu ograniczenia Å›miertelnoÅ›ci, objawów klinicznych i zmian patologicznych w przebiegu infekcji wirusem zakaźnego zapalenia krtani i tchawicy (ILT) oraz wirusem choroby Mareka (MD). Powstawanie odpornoÅ›ci: ILT: 4 tygodnie, MD: 9 dni. Utrzymywanie siÄ™ odpornoÅ›ci: ILT: 60 tygodni, MD: caÅ‚y okres zagrożenia. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Brak. 4.4 SPECJALNE OSTRZEÅ»ENIA DLA KAÅ»DEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZÄ„T Należy szczepić tylko zdrowe zwierzÄ™ta. 4.5 SPECJALNE ÅšRODKI OSTROÅ»NOÅšCI DOTYCZÄ„CE STOSOWANIA Specjalne Å›rodki ostrożnoÅ›ci dotyczÄ…ce stosowania u zwierzÄ…t: 3 Ponieważ jest to szczepionka zawierajÄ…ca żywy wirus, wirus szczepionkowy jest wydalany przez poddane szczepieniu ptaki i może rozprzestrzeniać siÄ™ na indyki. Badania bezpieczeÅ„stwa wykazaÅ‚y, że szczep jest bezpieczny dla indyków. Jednakże należy przestrzegać Å›rodków ostrożnoÅ›ci w celu unikniÄ™cia bezpoÅ›redniego czy poÅ›redniego kontaktu pomiÄ™dzy szczepionymi kurczÄ™tami i indykami. Podczas szczepienia podskórnego należy z Izlasiet visu dokumentu