Innovax-ILT

Nazione: Unione Europea

Lingua: polacco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Compra

Foglio illustrativo Foglio illustrativo (PIL)
09-12-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica (SPC)
09-12-2021

Principio attivo:

Żywiący się rekombinowanym indyczym herpeswirusem (szczep HVT / ILT-138) powiązany z komórką, wyrażający glikoproteiny gD i gI zakaźnego wirusa zapalenia krtani i tchawicy

Commercializzato da:

Intervet International B.V.

Codice ATC:

QI01AD03

INN (Nome Internazionale):

avian infectious laryngotracheitis and Marek’s disease vaccine (live)

Gruppo terapeutico:

kurczak

Area terapeutica:

Immunomodulatorów dla Авес żywych szczepionek wirusowych

Indicazioni terapeutiche:

Do czynnej immunizacji jednodniowych piskląt w celu zmniejszenia śmiertelności, objawów klinicznych i zmian chorobowych spowodowanych zakażeniem ptasim zakaźnym zapaleniem krtani i tchawicy (ILT) oraz wirusem choroby Marchego (MD).

Dettagli prodotto:

Revision: 5

Stato dell'autorizzazione:

Upoważniony

Data dell'autorizzazione:

2015-07-03

Foglio illustrativo

                                15
B. ULOTKA INFORMACYJNA
16
ULOTKA INFORMACYJNA:
INNOVAX-ILT KONCENTRAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO
WSTRZYKIWAŃ DLA KUR
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
HOLANDIA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Innovax-ILT koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań dla kur
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka (0,2 ml) zrekonstytuowanej szczepionki zawiera:
Żywy rekombinowany herpeswirus indyków związany z komórkami
(szczep HVT/ILT-138),
poddający ekspresji glikoproteiny gD oraz gI wirusa zakaźnego
zapalenia krtani i tchawicy:
10
3,1
– 10
4,1
PFU
1
.
1
PFU: jednostki tworzące łysinki.
Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań.
Koncentrat komórek: czerwonawy do czerwonego koncentrat.
Rozpuszczalnik: przejrzysty, czerwony roztwór.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Do czynnego uodpornienia jednodniowych kurcząt w celu ograniczenia
śmiertelności, objawów
klinicznych i zmian patologicznych w przebiegu infekcji wirusem
zakaźnego zapalenia krtani i
tchawicy (ILT) oraz wirusem choroby Mareka (MD).
Powstawanie odporności:
ILT: 4 tygodnie,
MD: 9 dni.
Utrzymywanie się odporności:
ILT: 60 tygodni,
MD: cały okres zagrożenia.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nieznane.
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również
niewymienionych w ulotce informacyjnej,
lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o
tym lekarza weterynarii.
17
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kury.
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Po rozcieńczeniu, podawać jedną dawkę 0,2 ml szczepionki każdemu
kurczęciu wstrzykując
podskórnie w szyję.
9.
ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Torebka ze szczepionką powinna być często delikatnie obraca
                                
                                Leggi il documento completo
                                
                            

Scheda tecnica

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Innovax-ILT koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań dla kur
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka (0,2 ml) zrekonstytuowanej szczepionki zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Żywy rekombinowany herpeswirus indyków związany z komórkami
(szczep HVT/ILT-138),
poddający ekspresji glikoproteiny gD oraz gI wirusa zakaźnego
zapalenia krtani i tchawicy:
10
3,1
– 10
4,1
PFU
1
.
1
PFU: jednostki tworzące łysinki.
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań.
Koncentrat komórek: czerwonawy do czerwonego koncentrat.
Rozpuszczalnik: przejrzysty, czerwony roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kury
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Do czynnego uodpornienia jednodniowych kurcząt w celu ograniczenia
śmiertelności, objawów
klinicznych i zmian patologicznych w przebiegu infekcji wirusem
zakaźnego zapalenia krtani i
tchawicy (ILT) oraz wirusem choroby Mareka (MD).
Powstawanie odporności:
ILT: 4 tygodnie,
MD: 9 dni.
Utrzymywanie się odporności: ILT: 60 tygodni,
MD: cały okres zagrożenia.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
3
Ponieważ jest to szczepionka zawierająca żywy wirus, wirus
szczepionkowy jest wydalany przez
poddane szczepieniu ptaki i może rozprzestrzeniać się na indyki.
Badania bezpieczeństwa wykazały,
że szczep jest bezpieczny dla indyków. Jednakże należy
przestrzegać środków ostrożności w celu
uniknięcia bezpośredniego czy pośredniego kontaktu pomiędzy
szczepionymi kurczętami i indykami.
Podczas szczepienia podskórnego należy z
                                
                                Leggi il documento completo
                                
                            

Documenti in altre lingue

Foglio illustrativo Foglio illustrativo bulgaro 09-12-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica bulgaro 09-12-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo spagnolo 09-12-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica spagnolo 09-12-2021
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione spagnolo 09-12-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo ceco 09-12-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica ceco 09-12-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo danese 09-12-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica danese 09-12-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo tedesco 09-12-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica tedesco 09-12-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo estone 09-12-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica estone 09-12-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo greco 09-12-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica greco 09-12-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo inglese 09-12-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica inglese 09-12-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo francese 09-12-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica francese 09-12-2021
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione francese 09-12-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo italiano 09-12-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica italiano 09-12-2021
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione italiano 09-12-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo lettone 09-12-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica lettone 09-12-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo lituano 09-12-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica lituano 09-12-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo ungherese 09-12-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica ungherese 09-12-2021
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione ungherese 09-12-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo maltese 09-12-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica maltese 09-12-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo olandese 09-12-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica olandese 09-12-2021
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione olandese 09-12-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo portoghese 09-12-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica portoghese 09-12-2021
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione portoghese 09-12-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo rumeno 09-12-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica rumeno 09-12-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo slovacco 09-12-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica slovacco 09-12-2021
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione slovacco 09-12-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo sloveno 09-12-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica sloveno 09-12-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo finlandese 09-12-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica finlandese 09-12-2021
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione finlandese 09-12-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo svedese 09-12-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica svedese 09-12-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo norvegese 09-12-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica norvegese 09-12-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo islandese 09-12-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica islandese 09-12-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo croato 09-12-2021
Scheda tecnica Scheda tecnica croato 09-12-2021

Visualizza cronologia documenti