Innovair Nexthaler 200+12 mikrog./dosis inhalationspulver

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

BECLOMETASONDIPROPIONAT, FORMOTEROLFUMARAT DIHYDRAT

Pieejams no:

Chiesi Farmaceutici S.p.a.

ATĶ kods:

R03AK08

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

BECLOMETHANOIDPROPIONATE, FORMOTEROLFUMARATE DIHYDRATE

Deva:

200+12 mikrog./dosis

Zāļu forma:

inhalationspulver

Autorizācija datums:

2021-04-04

Produkta apraksts

15. JULI 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
INNOVAIR NEXTHALER, INHALATIONSPULVER 200+12 MIKROG./DOSIS
0.
D.SP.NR.
25568
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Innovair Nexthaler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver afmålt dosis indeholder:
200 mikrogram beclometasondipropionat og 12 mikrogram
formoterolfumaratdihydrat.
Dette svarer til en afgivet dosis (den dosis som kommer ud af
ventilen) på 173,9
mikrogram beclometasondipropionat og 10,4 mikrogram
formoterolfumaratdihydrat.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver afmålt dosis indeholder 19,75 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationspulver
Hvidt eller næsten hvidt pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Astma
Innovair Nexthaler er indiceret til regelmæssig behandling af astma,
hvor anvendelse af en
kombination (kortikosteroider til inhalation og langtidsvirkende beta
2
-agonist) er
hensigtsmæssig:
-
patienter, der ikke er velkontrollerede på kortikosteroider til
inhalation og
hurtigvirkende beta
2
-agonister "ved behov" eller,
-
patienter, der allerede er velkontrollerede på både kortikosteroider
til inhalation og
langtidsvirkende beta
2
-agonister.
Innovair Nexthaler er indiceret til voksne.
_dk_hum_62268_spc.doc_
_Side 1 af 18_
KOL
Symptomatisk behandling af patienter med svær KOL (FEV
1
< 50 % af forventet
normalværdi) og tidligere gentagne eksacerbationer, som har
betydelige symptomer på
trods af regelmæssig behandling med langtidsvirkende bronkodilatorer.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
ASTMA
Innovair Nexthaler er ikke beregnet som initierende behandling af
astma. Doseringen af
Innovair Nexthaler er individuel og bør justeres efter sygdommens
sværhedsgrad. Dette
bør ikke kun overvejes, når behandling med et kombinationsprodukt
indledes, men også
ved justering af dosis. Hvis en patient har behov for en
dosiskombination, som er forskellig
fra den i kombinationsinhalatoren, bør der ordineres beta
2
-agonister og/eller
kortikosteroider i passende doser i s