Ország: Dánia
Nyelv: dán
Forrás: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BECLOMETASONDIPROPIONAT, FORMOTEROLFUMARAT DIHYDRAT
Chiesi Farmaceutici S.p.a.
R03AK08
BECLOMETHANOIDPROPIONATE, FORMOTEROLFUMARATE DIHYDRATE
200+12 mikrog./dosis
inhalationspulver
2021-04-04
15. JULI 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR INNOVAIR NEXTHALER, INHALATIONSPULVER 200+12 MIKROG./DOSIS 0. D.SP.NR. 25568 1. LÆGEMIDLETS NAVN Innovair Nexthaler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver afmålt dosis indeholder: 200 mikrogram beclometasondipropionat og 12 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. Dette svarer til en afgivet dosis (den dosis som kommer ud af ventilen) på 173,9 mikrogram beclometasondipropionat og 10,4 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver afmålt dosis indeholder 19,75 mg lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Inhalationspulver Hvidt eller næsten hvidt pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Astma Innovair Nexthaler er indiceret til regelmæssig behandling af astma, hvor anvendelse af en kombination (kortikosteroider til inhalation og langtidsvirkende beta 2 -agonist) er hensigtsmæssig: - patienter, der ikke er velkontrollerede på kortikosteroider til inhalation og hurtigvirkende beta 2 -agonister "ved behov" eller, - patienter, der allerede er velkontrollerede på både kortikosteroider til inhalation og langtidsvirkende beta 2 -agonister. Innovair Nexthaler er indiceret til voksne. _dk_hum_62268_spc.doc_ _Side 1 af 18_ KOL Symptomatisk behandling af patienter med svær KOL (FEV 1 < 50 % af forventet normalværdi) og tidligere gentagne eksacerbationer, som har betydelige symptomer på trods af regelmæssig behandling med langtidsvirkende bronkodilatorer. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING ASTMA Innovair Nexthaler er ikke beregnet som initierende behandling af astma. Doseringen af Innovair Nexthaler er individuel og bør justeres efter sygdommens sværhedsgrad. Dette bør ikke kun overvejes, når behandling med et kombinationsprodukt indledes, men også ved justering af dosis. Hvis en patient har behov for en dosiskombination, som er forskellig fra den i kombinationsinhalatoren, bør der ordineres beta 2 -agonister og/eller kortikosteroider i passende doser i s Olvassa el a teljes dokumentumot