Valsts: Latvija
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra
Difterijas, stingumkrampju, acelulāra garā klepus un poliomielīta (inaktivēta) vakcīna (adsorbēta)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium
J07CA02
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component) and poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed)
Suspensija injekcijām pilnšļircē
Pr.
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 23-11-2023 EMEA/H/C/xxxx/WS/2365 1 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM INFANRIX POLIO SUSPENSIJA INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ Difterijas, stingumkrampju, garā klepus (acelulāra komponenta) un poliomielīta (inaktivēta) vakcīna (adsorbēta) Vaccinum diphtheriae, tetani, pertussis sine cellulis ex elementis preparatum et poliomyelitidis inactivatum adsorbatum PIRMS JŪSU BĒRNS SAŅEM ŠO VAKCĪNU, UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jūsu bērnam. Nedodiet to citiem. • Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Infanrix Polio un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Infanrix Polio ievadīšanas Jūsu bērnam 3. Kā lietot Infanrix Polio 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Infanrix Polio 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR INFANRIX POLIO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Infanrix Polio ir vakcīna, ko izmanto kā revakcinācijas devu, lai pasargātu Jūsu bērnu no četrām slimībām: • DIFTERIJA - smaga bakteriāla infekcija, kas galvenokārt skar elpceļus, bet dažreiz arī ādu. Elpceļu tūska izraisa nopietnus elpošanas traucējumus un dažreiz nosmakšanu. Baktērijas arī izdala toksisku vielu. Tā var radīt nervu bojājumus, sirds darbības traucējumus un pat nāvi. • STINGUMKRAMPJI - stingumkrampju baktērijas iekļūst organismā caur iegriezumiem, skrambām vai brūcēm ādā. Brūces, kurās vairāk iespējama stingumkrampju infekcijas iekļūšana, ir apdegumi, lūzumi, dziļas brūces vai brūces, kurās ir iekļuvusi zeme, putekļi, zirga mēsli vai koka skaidas. Baktērijas izdala t Izlasiet visu dokumentu
SASKAŅOTS ZVA 23-11-2023 EMEA/H/C/xxxx/WS/2365 1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Infanrix Polio suspensija injekcijām pilnšļircē Difterijas, stingumkrampju, garā klepus (acelulāra komponenta) un poliomielīta (inaktivēta) vakcīna (adsorbēta) Vaccinum diphtheriae, tetani, pertussis sine cellulis ex elementis preparatum et poliomyelitidis inactivatum adsorbatum 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena deva (0,5 ml) satur: Difterijas toksoīdu 1 ne mazāk par 30 SV Tetanusa toksoīdu 1 ne mazāk par 40 SV _Bordetella pertussis_ antigēnus garā klepus toksoīdu 1 25 mikrogramus filamentozo hemaglutinīnu 1 25 mikrogramus pertaktīnu 1 8 mikrogramus Poliovīrusu (inaktivētu) 2 1. tipa ( _Mahoney_ celmu) 40 D-antigēna vienības 2.tipa (MEF-1 celmu) 8 D-antigēna vienības 3.tipa ( _Saukett_ celmu) 32 D-antigēna vienības 1 adsorbēts uz alumīnija hidroksīda, hidratēta 0,5 miligrami Al 3+ 2 ražots VERO šūnās Vakcīna var saturēt nedaudz formaldehīda, neomiksīna un polimiksīna, kas tiek izmantoti ražošanas procesā (skatīt 4.3. apakšpunktu). Palīgvielas ar zināmu iedarbību Šī vakcīna satur < 0,07 nanogramiem paraaminobenzoskābes katrā devā un 0,036 mikrogramus fenilalanīna katrā devā (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām pilnšļircē. Infanrix Polio ir duļķaina, balta suspensija. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Šī vakcīna ir indicēta revakcinācijai pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu un poliomielītu pacientiem vecumā no 16 mēnešiem līdz 13 gadiem ieskaitot, kas iepriekš saņēmuši primāras imunizācijas sēriju pret šīm slimībām. Infanrix Polio ievadīšana jāveic atbilstoši oficiālajām rekomendācijām. SASKAŅOTS ZVA 23-11-2023 EMEA/H/C/xxxx/WS/2365 2 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS DEVAS Jāievada viena 0,5 ml deva. Infanrix Polio drīkst ievadīt pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši veselu šūnu vai acelulāro garā Izlasiet visu dokumentu