Infanrix polio suspensija injekcijām pilnšļircē

Riik: Läti

keel: läti

Allikas: Zāļu valsts aģentūra

Toimeaine:

Difterijas, stingumkrampju, acelulāra garā klepus un poliomielīta (inaktivēta) vakcīna (adsorbēta)

Saadav alates:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium

ATC kood:

J07CA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component) and poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed)

Ravimvorm:

Suspensija injekcijām pilnšļircē

Retsepti tüüp:

Pr.

Valmistatud:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium

Toote kokkuvõte:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Volitamisolek:

Uz neierobežotu laiku

Infovoldik

SASKAŅOTS ZVA 23-11-2023
EMEA/H/C/xxxx/WS/2365
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
INFANRIX POLIO SUSPENSIJA INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
Difterijas, stingumkrampju, garā klepus (acelulāra komponenta) un
poliomielīta (inaktivēta)
vakcīna (adsorbēta)
Vaccinum diphtheriae, tetani, pertussis sine cellulis ex elementis
preparatum et poliomyelitidis
inactivatum adsorbatum
PIRMS JŪSU BĒRNS SAŅEM ŠO VAKCĪNU, UZMANĪGI IZLASIET VISU
INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jūsu bērnam. Nedodiet to citiem.
•
Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties
ar ārstu vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Infanrix Polio un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Infanrix Polio ievadīšanas Jūsu bērnam
3.
Kā lietot Infanrix Polio
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Infanrix Polio
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR INFANRIX POLIO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Infanrix Polio ir vakcīna, ko izmanto kā revakcinācijas devu, lai
pasargātu Jūsu bērnu no četrām
slimībām:
•
DIFTERIJA
- smaga bakteriāla infekcija, kas galvenokārt skar elpceļus, bet
dažreiz arī ādu. Elpceļu
tūska izraisa nopietnus elpošanas traucējumus un dažreiz
nosmakšanu. Baktērijas arī izdala
toksisku vielu. Tā var radīt nervu bojājumus, sirds darbības
traucējumus un pat nāvi.
•
STINGUMKRAMPJI
- stingumkrampju baktērijas iekļūst organismā caur iegriezumiem,
skrambām
vai brūcēm ādā. Brūces, kurās vairāk iespējama stingumkrampju
infekcijas iekļūšana, ir apdegumi,
lūzumi, dziļas brūces vai brūces, kurās ir iekļuvusi zeme,
putekļi, zirga mēsli vai koka skaidas.
Baktērijas izdala t

Toote omadused

SASKAŅOTS ZVA 23-11-2023
EMEA/H/C/xxxx/WS/2365
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Infanrix Polio suspensija injekcijām pilnšļircē
Difterijas, stingumkrampju, garā klepus (acelulāra komponenta) un
poliomielīta (inaktivēta)
vakcīna (adsorbēta)
Vaccinum diphtheriae, tetani, pertussis sine cellulis ex elementis
preparatum et poliomyelitidis
inactivatum adsorbatum
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena deva (0,5 ml) satur:
Difterijas toksoīdu
1
ne mazāk par 30 SV
Tetanusa toksoīdu
1
ne mazāk par 40 SV
_Bordetella pertussis_
antigēnus
garā klepus toksoīdu
1
25 mikrogramus
filamentozo hemaglutinīnu
1
25 mikrogramus
pertaktīnu
1
8 mikrogramus
Poliovīrusu (inaktivētu)
2
1. tipa (
_Mahoney_
celmu)
40 D-antigēna vienības
2.tipa (MEF-1 celmu)
8 D-antigēna vienības
3.tipa (
_Saukett_
celmu)
32 D-antigēna vienības
1
adsorbēts uz alumīnija hidroksīda, hidratēta
0,5 miligrami Al
3+
2
ražots VERO šūnās
Vakcīna var saturēt nedaudz formaldehīda, neomiksīna un
polimiksīna, kas tiek izmantoti
ražošanas procesā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Šī vakcīna satur < 0,07 nanogramiem paraaminobenzoskābes katrā
devā un 0,036 mikrogramus
fenilalanīna katrā devā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām pilnšļircē.
Infanrix Polio ir duļķaina, balta suspensija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Šī vakcīna ir indicēta revakcinācijai pret difteriju,
stingumkrampjiem, garo klepu un
poliomielītu pacientiem vecumā no 16 mēnešiem līdz 13 gadiem
ieskaitot, kas iepriekš
saņēmuši primāras imunizācijas sēriju pret šīm slimībām.
Infanrix Polio ievadīšana jāveic atbilstoši oficiālajām
rekomendācijām.
SASKAŅOTS ZVA 23-11-2023
EMEA/H/C/xxxx/WS/2365
2
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
DEVAS
Jāievada viena 0,5 ml deva.
Infanrix Polio drīkst ievadīt pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši
veselu šūnu vai acelulāro garā