Infanrix-Polio+Hib Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension

Valsts: Zviedrija

Valoda: zviedru

Klimata pārmaiņas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Bordetella pertussis, filamentöst hemagglutinin; Bordetella pertussistoxoid; Clostridium tetanitoxoid; Corynebacterium diphtheriae toxoid; Haemophilus influenzae typ B polysackarid; pertaktin; poliovirus typ 1, stam Mahoney, inaktiverat; poliovirus typ 2, stam MEF-1, inaktiverat; poliovirus typ 3, stam Saukett, inaktiverat

Pieejams no:

GlaxoSmithKline AB

ATĶ kods:

J07CA06

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Bordetella pertussis, filamentöst hemagglutinin; Bordetella pertussistoxoid; C. tetanitoxoid; Corynebacterium diphtheriae toxoid; Haemophilus influenzae type B polysaccharide; pertaktin; poliovirus type 1, strain Mahoney, inactivated; poliovirus type 2 strain MEF-1 is inactivated; poliovirus type 3 strain Saukett inactivated

Zāļu forma:

Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension

Kompozīcija:

laktos (vattenfri) Hjälpämne; Clostridium tetanitoxoid 25 mikrog Konjugand; Haemophilus influenzae typ B polysackarid 10 mikrog Aktiv substans; poliovirus typ 2, stam MEF-1, inaktiverat 8 D-AU Aktiv substans; pertaktin 8 mikrog Aktiv substans; Bordetella pertussistoxoid 25 mikrog Aktiv substans; Bordetella pertussis, filamentöst hemagglutinin 25 mikrog Aktiv substans; poliovirus typ 1, stam Mahoney, inaktiverat 40 D-AU Aktiv substans; Clostridium tetanitoxoid 40 IE Aktiv substans; Corynebacterium diphtheriae toxoid 30 IE Aktiv substans; aluminiumoxid, hydratiserad Adjuvans; poliovirus typ 3, stam Saukett, inaktiverat 32 D-AU Aktiv substans

Klase:

Apotek

Receptes veids:

Receptbelagt

Ārstniecības joma:

polio och stelkramp

Produktu pārskats:

Förpacknings: Injektionsflaska + förfylld spruta, 10 x 1 dos

Autorizācija statuss:

Avregistrerad

Autorizācija datums:

1999-04-23

Lietošanas instrukcija

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
INFANRIX-POLIO+HIB, PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
SUSPENSION
Vaccin mot difteri (D), stelkramp (T), kikhosta (acellulärt,
komponent) (Pa), polio (inaktiverat) (IPV)
samt
_Haemophilus influenzae_
typ b (Hib) (konjugerat), adsorberat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DITT BARN FÅR DETTA VACCIN.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta vaccin har ordinerats till ditt barn och ska inte ges vidare
till andra.
-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM
:
1.
Vad Infanrix-Polio+Hib är och vad det används för
2.
Innan ditt barn får Infanrix-Polio+Hib
3.
Hur Infanrix-Polio+Hib ska användas
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Infanrix-Polio+Hib ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD INFANRIX-POLIO+HIB ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Infanrix-Polio+Hib är ett vaccin som används till barn för att
skydda mot difteri, stelkramp (tetanus),
kikhosta (pertussis), polio (poliomyelit) och infektioner orsakade av
_Haemophilus influenzae_
typ b.
Vaccinet verkar genom att göra så att kroppen bildar egna
antikroppar mot dessa sjukdomar. Som för
alla vacciner ger inte Infanrix-Polio+Hib fullständigt skydd till
alla barn som vaccineras. Vaccinet kan
inte orsaka sjukdomarna som det skyddar mot.

DIFTERI:
en allvarlig bakteriell infektion som huvudsakligen påverkar
luftvägarna och ibland
huden. Luftvägarna blir svullna vilket orsakar svåra andningsproblem
och ibland kvävning.
Bakterierna frisläpper också ett gift. Detta kan orsaka nervskada,
hjärtproblem och till och med
dödsfall.

STELKRAMP
(tetanus):
stelkrampsbakterier kommer in i kroppen genom skärsår, skrapsår och
andra skador i huden. Skador som är särskilt utsatta för
stelkrampsinfektion är brännskador,
frakturer, djupa sår och

Produkta apraksts

P
RODUKTRESUMÉ
1
L
ÄKEMEDLETS
N
AMN
Infanrix-Polio+Hib pulver och vätska till injektionsvätska,
suspension.
Vaccin mot difteri (D), stelkramp (T), kikhosta (acellulärt,
komponent) (Pa), polio (inaktiverat) (IPV)
och
_Haemophilus influenzae_
typ b (Hib) (konjugerat), adsorberat.
2
K
VALITATIV OCH
K
VANTITATIV
S
AMMANSÄTTNING
En dos (0,5 ml) innehåller efter beredning:
Difteritoxoid
1
>30 Internationella Enheter (IE) (25 Lf)
Tetanustoxoid
1
>40 IE (10 Lf)
_Bordetella pertussis_
-antigen
pertussistoxoid (PT)
1
25 mikrogram
filamentöst hemagglutinin (FHA)
1
25 mikrogram
pertaktin (PRN)
1
8 mikrogram
Poliovirus, inaktiverat (IPV)
typ 1 (Mahoney)
2
40 D-antigenenheter
typ 2 (MEF-1)
2
8 D-antigenenheter
typ 3 (Saukett)
2
32 D-antigenenheter
_Haemophilus influenzae _
typ b polysackarider
(polyribosylribitolfosfat) (PRP)
10 mikrogram
konjugerat till tetanustoxoid som bärarprotein
cirka 25 mikrogram
1
adsorberad till hydratiserad aluminiumhydroxid (Al(OH)
3
)
0,5 milligram Al
3+
2
odlat i VERO-celler
Vaccinet kan innehålla spår av neomycin, polymyxin och formaldehyd
som används under
tillverkningsprocessen (se avsnitt 4.4).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
L
ÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.
Den frystorkade Hib-komponenten föreligger som ett vitt pulver.
DTPa-IPV-vaccinet är en grumlig vit suspension.
4
K
LINISKA
U
PPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Aktiv immunisering av barn från 2 månaders ålder mot difteri,
stelkramp (tetanus), kikhosta
(pertussis), polio (poliomyelit) och
_Haemophilus influenzae _
typ b.
Infanrix-Polio+Hib kan också användas vid ytterligare vaccination
till barn som tidigare har
immuniserats med DTP, polio och Hib-antigen.
Infanrix-Polio+Hib skyddar inte mot sjukdom orsakad av andra serotyper
av
_Haemophilus influenzae_
än typ b, ej heller mot meningit orsakad av andra organismer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Grundimmunisering kan uppnås genom att ge 3 doser med ett intervall
av 1-2 månader, med s