INFANRİX HEXA 0,5 ML IM ENJEKSİYON İÇİN LİYOFİLİZE TOZ VE SÜSPANSİYON İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR ,1 ADET

Valsts: Turcija

Valoda: turku

Klimata pārmaiņas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktīvā sastāvdaļa:

Difteri toksoidi (DT), Tetanoz toksoidi (TT), Bordetella pertussis antijenleri (Pertussis toksoidi (PT), Filamentöz Hemaglutinin (FHA), Pertaktin (PRN)), Hepatit B virüs yüzey antijeni, İnaktif Polio Virüs tip 1 (Mahoney suşu), İnaktif Polio Virüs tip 2 (MEF-1 suşu), İnaktif Polio Virüs tip 3 (Saukett suşu), Konjuge Haemophilus influenza tip b polisakkarid (PRP) (poliribosilribitol fosfat), Taşıyıcı protein olarak tetanoz toksoidi

Pieejams no:

GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.

ATĶ kods:

J07CA09

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Difteri toksoidi (DT), Tetanoz toksoidi (TT), Bordetella pertussis antijenleri (Pertussis toksoidi (PT), Filamentöz Hemaglutinin (FHA), Pertaktin (PRN)), Hepatit B virüs yüzey antijeni, İnaktif Polio Virüs tip 1 (Mahoney suşu), İnaktif Polio Virüs tip 2 (MEF-1 suşu), İnaktif Polio Virüs tip 3 (Saukett suşu), Konjuge Haemophilus influenza tip b polisakkarid (PRP) (poliribosilribitol fosfat), Taşıyıcı protein olarak tetanoz toksoidi

Receptes veids:

Normal

Ārstniecības joma:

difteri boğmaca tetanoz çocuk felci, hepatit-b, hemofilus farenjit----b

Autorizācija statuss:

Aktif

Autorizācija datums:

2022-07-05

Lietošanas instrukcija

1
KULLANMA TALİMATI
INFANRIX HEXA 0,5 ML IM ENJEKSIYON İÇIN LIYOFILIZE TOZ VE
SÜSPANSIYON İÇEREN KULLANIMA
HAZIR ENJEKTÖR
DIFTERI (D)-TETANOZ (T)-ASELÜLER BOĞMACA KOMPONENTI (PA), HEPATIT B
(RDNA) (HBV), ÇOCUK
FELCI (INAKTIF) (IPV) VE _HAEMOPHILUS INFLUENZAE_ TIP B KONJUGE AŞISI
(ADSORBE)
KAS IÇINE UYGULANIR.
STERIL
_ETKIN MADDE: _
1 doz (0.5 mL) içerisinde:
Difteri toksoidi
1
en az 30 Uluslararası Ünite
Tetanoz toksoidi
1
en az 40 Uluslararası Ünite
_Bordetella pertussis_
antijenleri
Pertussis toksoidi (PT)
1
25 mikrogram
Filamentöz Hemaglutinin (FHA)
1
25 mikrogram
Pertaktin (PRN)
1
8 mikrogram
Hepatit B yüzey antijeni (HBs)
2,3
10 mikrogram
Polio virüsü (inaktif) (IPV)
tip 1 (Mahoney suşu)
4
40 D-antijen ünite
tip 2 (MEF-1 suşu)
4
8 D-antijen ünite
tip 3 (Saukett suşu)
4
32 D-antijen ünite
_Haemophilus influenzae_
tip b polisakkarid (PRP)
10 mikrogram
(poliribosilribitol fosfat)
3
Taşıyıcı protein olarak tetanoz toksoidine konjuge
yaklaşık 25 mikrogram
1
aluminyum hidroksid üzerine adsorbe edilmiş, hidrate (Al(OH)
3
)
0.5 miligram Al
3+
2
rekombinant DNA teknolojisi ile maya hücrelerinde (
_Saccharomyces cerevisiae_
) üretilmiş
3
aluminyum fosfat üzerine (AlPO
4
) adsorbe edilmiş
0.32 miligram Al
3+
4
VERO hücrelerinde çoğaltılmış
_YARDIMCI MADDELER:_
laktoz (sığır sütünden elde edilir), sodyum klorür, medium 199
(stabilizatör olarak,
aminoasidler, mineral tuzları ve vitaminler dahil), enjeksiyonluk su
Bu aşı eser miktarda, üretim prosesinde kullanılan, formaldehit,
neomisin ve polimiksin içerebilir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56S3k0ak1UZmxXS3k0M0FyZmxX
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
BU AŞIYI KULLANMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN
ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuz

Produkta apraksts

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
INFANRIX HEXA 0,5 ml IM Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz ve
Süspansiyon İçeren Kullanıma
Hazır Enjektör
Steril
Difteri (D), Tetanoz (T), Aselüler Boğmaca komponenti (Pa), Hepatit
B (rDNA) (HBV), Çocuk
felci (inaktif) (IPV) ve
_Haemophilus influenzae_
tip b (Hib) konjuge aşısı (adsorbe)
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE:
1 doz (0.5 mL) içerisinde:
Difteri toksoidi
1
en az 30 Uluslararası Ünite (IU)
Tetanoz toksoidi
1
en az 40 Uluslararası Ünite (IU)
_Bordetella pertussis_
antijenleri
Pertussis toksoidi (PT)
1
25 mikrogram
Filamentöz Hemaglutinin (FHA)
1
25 mikrogram
Pertaktin (PRN)
1
8 mikrogram
Hepatit B yüzey antijeni (HBs)
2,3
10 mikrogram
Polio virüsü (inaktif) (IPV)
tip 1 (Mahoney suşu)
4
40 D-antijen ünite
tip 2 (MEF-1 suşu)
4
8 D-antijen ünite
tip 3 (Saukett suşu)
4
32 D-antijen ünite
_Haemophilus influenzae_
tip b polisakkarid (PRP)
10 mikrogram
(poliribosilribitol fosfat)
3
Taşıyıcı protein olarak tetanoz toksoidine konjuge
yaklaşık 25 mikrogram
1
aluminyum hidroksid üzerine adsorbe edilmiş, hidrate (Al(OH)
3
)
0.5 miligram Al
3+
2
rekombinan DNA teknolojisi ile maya hücrelerinde (
_Saccharomyces cerevisiae_
) üretilmiş
3
aluminyum fosfat üzerine (AlPO
4
) adsorbe edilmiş
0.32 miligram Al
3+
4
VERO hücrelerinde çoğaltılmış
YARDIMCI MADDELER:_ _
Sodyum klorür
4.5 mg
_ _
Bu aşı eser miktarda, üretim prosesinde kullanılan, formaldehit,
neomisin ve polimiksin
içerebilir (Bkz. Bölüm 4.3)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk süspansiyon için toz ve süspansiyon.
Sterildir.
Difteri, tetanoz, aselüler boğmaca, hepatit B
ve çocuk felci
(inaktif) (DTPa-HBV-IPV)
komponenti, bulanık beyaz süspansiyon halinde sunulmaktadır.
Saklama sırasında beyaz bir
tortu ve şeffaf bir süzüntü gözlenebilir.
_ _
Bu normal bir gözlemdir. Liyofilize
_Haemophilus _
_influenzae_
tip b (Hib) komponenti, beyaz toz olarak sunulmaktadır.
Bu belge, gü