Nazione: Turchia
Lingua: turco
Fonte: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Difteri toksoidi (DT), Tetanoz toksoidi (TT), Bordetella pertussis antijenleri (Pertussis toksoidi (PT), Filamentöz Hemaglutinin (FHA), Pertaktin (PRN)), Hepatit B virüs yüzey antijeni, İnaktif Polio Virüs tip 1 (Mahoney suşu), İnaktif Polio Virüs tip 2 (MEF-1 suşu), İnaktif Polio Virüs tip 3 (Saukett suşu), Konjuge Haemophilus influenza tip b polisakkarid (PRP) (poliribosilribitol fosfat), Taşıyıcı protein olarak tetanoz toksoidi
GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.
J07CA09
Difteri toksoidi (DT), Tetanoz toksoidi (TT), Bordetella pertussis antijenleri (Pertussis toksoidi (PT), Filamentöz Hemaglutinin (FHA), Pertaktin (PRN)), Hepatit B virüs yüzey antijeni, İnaktif Polio Virüs tip 1 (Mahoney suşu), İnaktif Polio Virüs tip 2 (MEF-1 suşu), İnaktif Polio Virüs tip 3 (Saukett suşu), Konjuge Haemophilus influenza tip b polisakkarid (PRP) (poliribosilribitol fosfat), Taşıyıcı protein olarak tetanoz toksoidi
Normal
difteri boğmaca tetanoz çocuk felci, hepatit-b, hemofilus farenjit----b
Aktif
2022-07-05
1 KULLANMA TALİMATI INFANRIX HEXA 0,5 ML IM ENJEKSIYON İÇIN LIYOFILIZE TOZ VE SÜSPANSIYON İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR DIFTERI (D)-TETANOZ (T)-ASELÜLER BOĞMACA KOMPONENTI (PA), HEPATIT B (RDNA) (HBV), ÇOCUK FELCI (INAKTIF) (IPV) VE _HAEMOPHILUS INFLUENZAE_ TIP B KONJUGE AŞISI (ADSORBE) KAS IÇINE UYGULANIR. STERIL _ETKIN MADDE: _ 1 doz (0.5 mL) içerisinde: Difteri toksoidi 1 en az 30 Uluslararası Ünite Tetanoz toksoidi 1 en az 40 Uluslararası Ünite _Bordetella pertussis_ antijenleri Pertussis toksoidi (PT) 1 25 mikrogram Filamentöz Hemaglutinin (FHA) 1 25 mikrogram Pertaktin (PRN) 1 8 mikrogram Hepatit B yüzey antijeni (HBs) 2,3 10 mikrogram Polio virüsü (inaktif) (IPV) tip 1 (Mahoney suşu) 4 40 D-antijen ünite tip 2 (MEF-1 suşu) 4 8 D-antijen ünite tip 3 (Saukett suşu) 4 32 D-antijen ünite _Haemophilus influenzae_ tip b polisakkarid (PRP) 10 mikrogram (poliribosilribitol fosfat) 3 Taşıyıcı protein olarak tetanoz toksoidine konjuge yaklaşık 25 mikrogram 1 aluminyum hidroksid üzerine adsorbe edilmiş, hidrate (Al(OH) 3 ) 0.5 miligram Al 3+ 2 rekombinant DNA teknolojisi ile maya hücrelerinde ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) üretilmiş 3 aluminyum fosfat üzerine (AlPO 4 ) adsorbe edilmiş 0.32 miligram Al 3+ 4 VERO hücrelerinde çoğaltılmış _YARDIMCI MADDELER:_ laktoz (sığır sütünden elde edilir), sodyum klorür, medium 199 (stabilizatör olarak, aminoasidler, mineral tuzları ve vitaminler dahil), enjeksiyonluk su Bu aşı eser miktarda, üretim prosesinde kullanılan, formaldehit, neomisin ve polimiksin içerebilir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56S3k0ak1UZmxXS3k0M0FyZmxX Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2 BU AŞIYI KULLANMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuz Leggi il documento completo
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI INFANRIX HEXA 0,5 ml IM Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz ve Süspansiyon İçeren Kullanıma Hazır Enjektör Steril Difteri (D), Tetanoz (T), Aselüler Boğmaca komponenti (Pa), Hepatit B (rDNA) (HBV), Çocuk felci (inaktif) (IPV) ve _Haemophilus influenzae_ tip b (Hib) konjuge aşısı (adsorbe) 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ ETKIN MADDE: 1 doz (0.5 mL) içerisinde: Difteri toksoidi 1 en az 30 Uluslararası Ünite (IU) Tetanoz toksoidi 1 en az 40 Uluslararası Ünite (IU) _Bordetella pertussis_ antijenleri Pertussis toksoidi (PT) 1 25 mikrogram Filamentöz Hemaglutinin (FHA) 1 25 mikrogram Pertaktin (PRN) 1 8 mikrogram Hepatit B yüzey antijeni (HBs) 2,3 10 mikrogram Polio virüsü (inaktif) (IPV) tip 1 (Mahoney suşu) 4 40 D-antijen ünite tip 2 (MEF-1 suşu) 4 8 D-antijen ünite tip 3 (Saukett suşu) 4 32 D-antijen ünite _Haemophilus influenzae_ tip b polisakkarid (PRP) 10 mikrogram (poliribosilribitol fosfat) 3 Taşıyıcı protein olarak tetanoz toksoidine konjuge yaklaşık 25 mikrogram 1 aluminyum hidroksid üzerine adsorbe edilmiş, hidrate (Al(OH) 3 ) 0.5 miligram Al 3+ 2 rekombinan DNA teknolojisi ile maya hücrelerinde ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) üretilmiş 3 aluminyum fosfat üzerine (AlPO 4 ) adsorbe edilmiş 0.32 miligram Al 3+ 4 VERO hücrelerinde çoğaltılmış YARDIMCI MADDELER:_ _ Sodyum klorür 4.5 mg _ _ Bu aşı eser miktarda, üretim prosesinde kullanılan, formaldehit, neomisin ve polimiksin içerebilir (Bkz. Bölüm 4.3) Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk süspansiyon için toz ve süspansiyon. Sterildir. Difteri, tetanoz, aselüler boğmaca, hepatit B ve çocuk felci (inaktif) (DTPa-HBV-IPV) komponenti, bulanık beyaz süspansiyon halinde sunulmaktadır. Saklama sırasında beyaz bir tortu ve şeffaf bir süzüntü gözlenebilir. _ _ Bu normal bir gözlemdir. Liyofilize _Haemophilus _ _influenzae_ tip b (Hib) komponenti, beyaz toz olarak sunulmaktadır. Bu belge, gü Leggi il documento completo