Valsts: Beļģija
Valoda: holandiešu
Klimata pārmaiņas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Indium(In-111)-Calcium-DTPA Complex 37 MBq/ml
Curium Belgium S.P.R.L.-B.V.B.A.
V09AX01
Indium (In-111)-Calcium-DTPA Complex
37 MBq/ml
Oplossing voor injectie
Indium(In-111)-Calcium-DTPA Complex 37 MBq/ml
Intrathecaal gebruik
Indium (111in) Pentetic Acid
CTI-code: 158182-02 - De grootte van de verpakking: 1 ml (37 (37) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3336021 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 158182-01 - De grootte van de verpakking: 0.5 ml (18.5 (18.5) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3335999 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
1992-03-06
Indium DTPA SKP 17apr2019 1/7 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Indium (In111) DTPA Curium 37 MBq/ml oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Samenstelling per ml op activiteitsreferentietijdstip: Indium ( 111 In) DTPA 37 MBq Gevormd door Indium-(In111) chloride 37 MBq Diethyleen triamide penta-azijnzuur (Pentetaat zuur, DTPA) 0,08 mg Fysische eigenschappen van 111 In: 111 In is een cyclotron isotoop dat met een halveringstijd van 2,8 dagen vervalt naar stabiel cadmium. Stralingseigenschappen: -stralen 172 keV (90 % voorkomen) -stralen 247 keV (94 % voorkomen) Röntgenstralen 23-26 keV Radionuclidische zuiverheid: 111 In 99%, overige -stralers 0,1 %. 114m In: max. 500 Bq per 1 MBq 111 In op activiteitsreferentiedatum/tijdstip. Halfwaardetijd van 114m In: 49,51 dagen Hulpstoffen: natrium Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Cisternoscintigrafie - Detectie van obstructies in de stroom van de liquor cerebrospinalis. - Differentiatie tussen normale druk hydrocefalie en andere vormen van hydrocefalie. Detectie van lekkage van de liquor cerebrospinalis (rhinorrhoea of otorrhoea). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Volwassenen 9,25-18,5 MBq (250-500 µCi) Kinderen 0,4-0,6 MBq/kg lichaamsgewicht (10-15 µCi/kg) Indium ( 111 In)-pentetaat wordt via een intrathecale injectie (lumbaal of suboccipitaal) toegediend. Tien tot vijftien minuten na de lumbale injectie dient ter hoogte van de injectieplaats een controlescan te worden gemaakt ter uitsluiting van extra-arachnoïdale 13 CON 4916 Belgium SPC(NL) 15052019_tc Indium DTPA SKP 17apr2019 2/7 activiteit, die vals-negatieve resultaten kan veroorzaken. De eerste beeldvorming van de schedel dient bij voorkeur 1 tot 1,5 uur na injectie te gebeuren. Verdere beeldvorming gebeurt na 3, 6 en 24 uur en soms 48 of 72 uur na Izlasiet visu dokumentu
Indium DTPA SKP 25aug2020 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Indium (In111) DTPA Curium 37 MBq/ml oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Samenstelling per ml op activiteitsreferentietijdstip: Indium(In-111)pentetaat _ _ 37 MBq Pentetaatzuur 0,1 mg Fysische eigenschappen van 111 In: 111 In is een cyclotron isotoop dat met een halveringstijd van 2,8 dagen vervalt naar stabiel cadmium. Stralingseigenschappen: -stralen 172 keV (90 % voorkomen) -stralen 247 keV (94 % voorkomen) Röntgenstralen 23-26 keV Radionuclidische zuiverheid: 111 In 99%, overige -stralers 0,1 %. 114m In: max. 500 Bq per 1 MBq 111 In op activiteitsreferentiedatum/tijdstip. Halfwaardetijd van 114m In: 49,51 dagen Hulpstof met bekend effect: natrium Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Cisternoscintigrafie - Detectie van obstructies in de stroom van de liquor cerebrospinalis. - Differentiatie tussen normale druk hydrocefalie en andere vormen van hydrocefalie. Detectie van lekkage van de liquor cerebrospinalis (rhinorrhoea of otorrhoea). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _Dosering_ Volwassenen en ouderen: 9-20 MBq (250-500 µCi) Pediatrische patiënten: _ _ 0,4-0,6 MBq/kg lichaamsgewicht (10-15 µCi/kg) _Wijze van toediening _ Oplossing voor intrathecale injectie, gereed voor gebruik. Indium ( 111 In)-pentetaat wordt via een intrathecale injectie (lumbaal of suboccipitaal) toegediend. Tien tot vijftien minuten na de lumbale injectie dient ter hoogte van de injectieplaats een controlescan te worden gemaakt ter uitsluiting van extra-arachnoïdale activiteit, die vals-negatieve NL-H-xxxx-WS-154 1/6 Indium DTPA SKP 25aug2020 resultaten kan veroorzaken. _Verkrijgen van beelden_ De eerste beeldvorming van de schedel dient bij voorkeur 1 tot 1,5 uur na injectie te gebeuren. Verdere beeldvorming Izlasiet visu dokumentu