Indium (In111) DTPA Curium 37 MBq/ml inj. opl. i.thec. flac.

Pays: Belgique

Langue: néerlandais

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Indium(In-111)-Calcium-DTPA Complex 37 MBq/ml

Disponible depuis:

Curium Belgium S.P.R.L.-B.V.B.A.

Code ATC:

V09AX01

DCI (Dénomination commune internationale):

Indium (In-111)-Calcium-DTPA Complex

Dosage:

37 MBq/ml

forme pharmaceutique:

Oplossing voor injectie

Composition:

Indium(In-111)-Calcium-DTPA Complex 37 MBq/ml

Mode d'administration:

Intrathecaal gebruik

Domaine thérapeutique:

Indium (111in) Pentetic Acid

Descriptif du produit:

CTI-code: 158182-02 - De grootte van de verpakking: 1 ml (37 (37) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3336021 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 158182-01 - De grootte van de verpakking: 0.5 ml (18.5 (18.5) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3335999 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Statut de autorisation:

Gecommercialiseerd: Ja

Date de l'autorisation:

1992-03-06

Notice patient

Indium DTPA SKP 17apr2019
1/7
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Indium (In111) DTPA Curium 37 MBq/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Samenstelling per ml op activiteitsreferentietijdstip:
Indium (
111
In) DTPA 37 MBq
Gevormd door
Indium-(In111) chloride 37 MBq
Diethyleen triamide penta-azijnzuur (Pentetaat zuur, DTPA) 0,08 mg
Fysische eigenschappen van
111
In:
111
In is een cyclotron isotoop dat met een halveringstijd van 2,8 dagen
vervalt naar stabiel
cadmium.
Stralingseigenschappen:

-stralen
172 keV (90 % voorkomen)

-stralen
247 keV (94 % voorkomen)
Röntgenstralen
23-26 keV
Radionuclidische zuiverheid:
111
In

99%, overige

-stralers

0,1 %.
114m
In:
max. 500 Bq per 1 MBq
111
In op activiteitsreferentiedatum/tijdstip.
Halfwaardetijd van
114m
In: 49,51 dagen
Hulpstoffen: natrium
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Cisternoscintigrafie
- Detectie van obstructies in de stroom van de liquor cerebrospinalis.
- Differentiatie tussen normale druk hydrocefalie en andere vormen van
hydrocefalie.
Detectie van lekkage van de liquor cerebrospinalis (rhinorrhoea of
otorrhoea).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Volwassenen
9,25-18,5 MBq (250-500 µCi)
Kinderen
0,4-0,6 MBq/kg lichaamsgewicht (10-15 µCi/kg)
Indium (
111
In)-pentetaat wordt via een intrathecale injectie (lumbaal of
suboccipitaal)
toegediend. Tien tot vijftien minuten na de lumbale injectie dient ter
hoogte van de
injectieplaats een controlescan te worden gemaakt ter uitsluiting van
extra-arachnoïdale
13 CON 4916 Belgium SPC(NL) 15052019_tc
Indium DTPA SKP 17apr2019
2/7
activiteit, die vals-negatieve resultaten kan veroorzaken.
De eerste beeldvorming van de schedel dient bij voorkeur 1 tot 1,5 uur
na injectie te gebeuren.
Verdere beeldvorming gebeurt na 3, 6 en 24 uur en soms 48 of 72 uur na

Résumé des caractéristiques du produit

Indium DTPA SKP 25aug2020
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Indium (In111) DTPA Curium 37 MBq/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Samenstelling per ml op activiteitsreferentietijdstip:
Indium(In-111)pentetaat
_ _
37 MBq
Pentetaatzuur
0,1 mg
Fysische eigenschappen van
111
In:
111
In is een cyclotron isotoop dat met een halveringstijd van 2,8 dagen
vervalt naar stabiel
cadmium.
Stralingseigenschappen:

-stralen
172 keV (90 % voorkomen)

-stralen
247 keV (94 % voorkomen)
Röntgenstralen
23-26 keV
Radionuclidische zuiverheid:
111
In

99%, overige

-stralers

0,1 %.
114m
In:
max. 500 Bq per 1 MBq
111
In op activiteitsreferentiedatum/tijdstip.
Halfwaardetijd van
114m
In: 49,51 dagen
Hulpstof met bekend effect: natrium
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Cisternoscintigrafie
- Detectie van obstructies in de stroom van de liquor cerebrospinalis.
- Differentiatie tussen normale druk hydrocefalie en andere vormen van
hydrocefalie.
Detectie van lekkage van de liquor cerebrospinalis (rhinorrhoea of
otorrhoea).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Dosering_
Volwassenen
en ouderen: 9-20 MBq (250-500 µCi)
Pediatrische patiënten:
_ _
0,4-0,6 MBq/kg lichaamsgewicht (10-15 µCi/kg)
_Wijze van toediening _
Oplossing voor intrathecale injectie, gereed voor gebruik.
Indium (
111
In)-pentetaat wordt via een intrathecale injectie (lumbaal of
suboccipitaal) toegediend.
Tien tot vijftien minuten na de lumbale injectie dient ter hoogte van
de injectieplaats een
controlescan te worden gemaakt ter uitsluiting van extra-arachnoïdale
activiteit, die vals-negatieve
NL-H-xxxx-WS-154
1/6
Indium DTPA SKP 25aug2020
resultaten kan veroorzaken.
_Verkrijgen van beelden_
De eerste beeldvorming van de schedel dient bij voorkeur 1 tot 1,5 uur
na injectie te gebeuren.
Verdere beeldvorming