Valsts: Vācija
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Azathioprin-Natrium (1:x) ((mit Angaben zur Zusammensetzung))
Aspen Pharma Trading Limited (8134622)
L04AX01
Azathioprine sodium (1: x)
Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung; Azathioprin-Natrium (1:x) ((mit Angaben zur Zusammensetzung)) (06400) 54,1 Milligramm
intravenöse Anwendung
zugelassen
2004-12-08
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER IMUREK I.V. 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusions- oder Injektionslösung Azathioprin-Natrium LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Imurek i.v. und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Imurek i.v. beachten? 3. Wie ist Imurek i.v. anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Imurek i.v. aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST IMUREK I.V. UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Imurek i.v. ist ein Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehrreaktion (Immunreaktion). Imurek i.v. wird angewendet • zur Vorbeugung von Abstoßungsreaktionen nach Transplantationen von Niere, Leber, Herz, Lunge oder Bauchspeicheldrüse in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die die Immunreaktion unterdrücken (Immunsuppressiva). Üblicherweise dient Azathioprin, der Wirkstoff von Imurek i.v., hierbei als Zusatz zu anderen immunsuppressiven Substanzen, die den Hauptpfeiler der Behandlung darstellen. • bei mäßig schweren bis schweren Verlaufsformen der nachfolgend genannten Erkrankungen, üblicherweise in Kombination mit Glukokortikosteroiden (bestimmte entzündungshemmende Mittel). Die Anwendung von Imurek i.v. in Kombination mit Glukokortikosteroiden hat in der Regel ein Izlasiet visu dokumentu
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN _FACHINFORMATION _ 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL IMUREK 25 MG FILMTABLETTEN IMUREK 50 MG FILMTABLETTEN IMUREK I.V. 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusions- oder Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Imurek 25 mg Filmtabletten _ 1 Filmtablette enthält 25 mg Azathioprin. _Imurek 50 mg Filmtabletten _ 1 Filmtablette enthält 50 mg Azathioprin. Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. _Imurek i.v. _ Jede Durchstechflasche enthält 50 mg des Wirkstoffes Azathioprin in Form seines Natriumsalzes. Sonstige Bestandteile: Natriumhydroxid Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORMEN _Imurek 25 mg Filmtabletten _ Orange, runde, bikonvexe Filmtabletten. Auf einer Tablettenseite tragen sie die Prägung „IM 2“. _Imurek 50 mg Filmtabletten _ Gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten. Auf einer Tablettenseite tragen sie die Prägung „IM 5“. _Imurek i.v. _ Gelbes bis bernsteinfarbenes, gefriergetrocknetes Pulver zur Herstellung einer Infusions- oder Injektionslösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Imurek ist in Kombination mit anderen Immunsuppressiva zur Vorbeugung von Abstoßungsreaktionen nach allogener Transplantation von Niere, Leber, Herz, Lunge oder Pankreas angezeigt. Azathioprin ist innerhalb immunsuppressiver Regime üblicherweise als ein Zusatz zu immunsuppressiven Substanzen angezeigt, die den Hauptpfeiler der Behandlung darstellen (Basisimmunsuppression). Imurek ist, üblicherweise in Kombination mit Glukokortikosteroiden, bei mäßig schweren bis schweren Verlaufsformen der nachfolgend genannten Erkrankungen angezeigt. In Kombination mit Glukokortikosteroiden hat die Anwendung von Imurek in der Regel eine Glukokortikosteroid- einsparende Wirkung. Weiterhin ist Imurek bei Patienten mit nachfolgend genannten Erkrankungen angezeigt, wenn Glukokortikosteroide nicht vertragen werde Izlasiet visu dokumentu