Implanon NXT

Valsts: Vācija

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktīvā sastāvdaļa:

Etonogestrel

Pieejams no:

Organon Healthcare GmbH (1007295)

ATĶ kods:

G03AC08

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

etonogestrel

Zāļu forma:

Implantat

Kompozīcija:

Teil 1 - Implantat; Etonogestrel (24304) 68 Milligramm

Ievadīšanas:

Injektion subkutan

Autorizācija statuss:

verlängert

Autorizācija datums:

1999-02-24

Lietošanas instrukcija

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS,
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
2
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
3
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Implanon NXT, 68 mg Implantat zur subkutanen Anwendung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Implanon NXT ist ein röntgendichtes, biologisch nicht abbaubares,
flexibles Implantat, das nur
Gestagen enthält und in einem sterilen Einmalapplikator vorgeladen
ist.
Jedes röntgendichte Implantat enthält 68
mg Etonogestrel. Die Freisetzungsrate beträgt ungefähr
60-70 Mikrogramm/Tag in den Wochen 5-6 und sinkt zum Ende des ersten
Jahres auf ca.
35-45 Mikrogramm/Tag, zum Ende des zweiten Jahres auf ca. 30-40
Mikrogramm/Tag und zum Ende
des dritten Jahres auf ca. 25-30 Mikrogramm/Tag. Der Applikator wurde
so konstruiert, dass er sich
mit einer Hand bedienen lässt und die korrekte subkutane Einlage des
Implantats erleichtert.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Implantat zur subkutanen Anwendung.
Röntgendichtes, biologisch nicht abbaubares, weißes bis
cremefarbenes, weiches, flexibles Stäbchen
mit einer Länge von 4 cm und einem Durchmesser von 2 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Kontrazeption.
Sicherheit und Wirksamkeit wurden an Frauen im Alter zwischen 18 und
40 Jahren nachgewiesen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
1 Implantat mit einer Liegedauer von bis zu 3 Jahren.
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Implanon NXT bei Jugendlichen unter
18 Jahren sind nicht
erwiesen.
Art der Anwendung
VOR DER EINLAGE VON IMPLANON NXT MUSS EINE SCHWANGERSCHAFT
AUSGESCHLOSSEN WERDEN.
ES WIRD DRINGEND EMPFOHLEN, DASS NUR JENE ÄRZTE IMPLANON NXT EINLEGEN
UND ENTFERNEN, DIE EIN
TRAINING ZUR ANWENDUNG DES IMPLANON NXT APPLIKATORS UND DEN TECHNIKEN
DER EINLAGE UND
DER ENTFERNUNG DES IMPLANON NXT IMPLANTATS ABSOLVIERT HABEN.
GEGEBENENFALLS IST VOR DER
EINLAGE ODER ENTFERNUNG DES IMPLANTATS UM FACHLICHE UNTERSTÜTZUNG ZU
BITTEN.
Vor der Einlage des Impl

Produkta apraksts

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS,
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
2
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
3
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Implanon NXT, 68 mg Implantat zur subkutanen Anwendung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Implanon NXT ist ein röntgendichtes, biologisch nicht abbaubares,
flexibles Implantat, das nur
Gestagen enthält und in einem sterilen Einmalapplikator vorgeladen
ist.
Jedes röntgendichte Implantat enthält 68
mg Etonogestrel. Die Freisetzungsrate beträgt ungefähr
60-70 Mikrogramm/Tag in den Wochen 5-6 und sinkt zum Ende des ersten
Jahres auf ca.
35-45 Mikrogramm/Tag, zum Ende des zweiten Jahres auf ca. 30-40
Mikrogramm/Tag und zum Ende
des dritten Jahres auf ca. 25-30 Mikrogramm/Tag. Der Applikator wurde
so konstruiert, dass er sich
mit einer Hand bedienen lässt und die korrekte subkutane Einlage des
Implantats erleichtert.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Implantat zur subkutanen Anwendung.
Röntgendichtes, biologisch nicht abbaubares, weißes bis
cremefarbenes, weiches, flexibles Stäbchen
mit einer Länge von 4 cm und einem Durchmesser von 2 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Kontrazeption.
Sicherheit und Wirksamkeit wurden an Frauen im Alter zwischen 18 und
40 Jahren nachgewiesen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
1 Implantat mit einer Liegedauer von bis zu 3 Jahren.
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Implanon NXT bei Jugendlichen unter
18 Jahren sind nicht
erwiesen.
Art der Anwendung
VOR DER EINLAGE VON IMPLANON NXT MUSS EINE SCHWANGERSCHAFT
AUSGESCHLOSSEN WERDEN.
ES WIRD DRINGEND EMPFOHLEN, DASS NUR JENE ÄRZTE IMPLANON NXT EINLEGEN
UND ENTFERNEN, DIE EIN
TRAINING ZUR ANWENDUNG DES IMPLANON NXT APPLIKATORS UND DEN TECHNIKEN
DER EINLAGE UND
DER ENTFERNUNG DES IMPLANON NXT IMPLANTATS ABSOLVIERT HABEN.
GEGEBENENFALLS IST VOR DER
EINLAGE ODER ENTFERNUNG DES IMPLANTATS UM FACHLICHE UNTERSTÜTZUNG ZU
BITTEN.
Vor der Einlage des Impl