Implanon NXT

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Etonogestrel

Beschikbaar vanaf:

Organon Healthcare GmbH (1007295)

ATC-code:

G03AC08

INN (Algemene Internationale Benaming):

etonogestrel

farmaceutische vorm:

Implantat

Samenstelling:

Teil 1 - Implantat; Etonogestrel (24304) 68 Milligramm

Toedieningsweg:

Injektion subkutan

Autorisatie-status:

verlängert

Autorisatie datum:

1999-02-24

Bijsluiter

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS,
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
2
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
3
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Implanon NXT, 68 mg Implantat zur subkutanen Anwendung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Implanon NXT ist ein röntgendichtes, biologisch nicht abbaubares,
flexibles Implantat, das nur
Gestagen enthält und in einem sterilen Einmalapplikator vorgeladen
ist.
Jedes röntgendichte Implantat enthält 68
mg Etonogestrel. Die Freisetzungsrate beträgt ungefähr
60-70 Mikrogramm/Tag in den Wochen 5-6 und sinkt zum Ende des ersten
Jahres auf ca.
35-45 Mikrogramm/Tag, zum Ende des zweiten Jahres auf ca. 30-40
Mikrogramm/Tag und zum Ende
des dritten Jahres auf ca. 25-30 Mikrogramm/Tag. Der Applikator wurde
so konstruiert, dass er sich
mit einer Hand bedienen lässt und die korrekte subkutane Einlage des
Implantats erleichtert.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Implantat zur subkutanen Anwendung.
Röntgendichtes, biologisch nicht abbaubares, weißes bis
cremefarbenes, weiches, flexibles Stäbchen
mit einer Länge von 4 cm und einem Durchmesser von 2 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Kontrazeption.
Sicherheit und Wirksamkeit wurden an Frauen im Alter zwischen 18 und
40 Jahren nachgewiesen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
1 Implantat mit einer Liegedauer von bis zu 3 Jahren.
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Implanon NXT bei Jugendlichen unter
18 Jahren sind nicht
erwiesen.
Art der Anwendung
VOR DER EINLAGE VON IMPLANON NXT MUSS EINE SCHWANGERSCHAFT
AUSGESCHLOSSEN WERDEN.
ES WIRD DRINGEND EMPFOHLEN, DASS NUR JENE ÄRZTE IMPLANON NXT EINLEGEN
UND ENTFERNEN, DIE EIN
TRAINING ZUR ANWENDUNG DES IMPLANON NXT APPLIKATORS UND DEN TECHNIKEN
DER EINLAGE UND
DER ENTFERNUNG DES IMPLANON NXT IMPLANTATS ABSOLVIERT HABEN.
GEGEBENENFALLS IST VOR DER
EINLAGE ODER ENTFERNUNG DES IMPLANTATS UM FACHLICHE UNTERSTÜTZUNG ZU
BITTEN.
Vor der Einlage des Impl

Productkenmerken

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS,
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
2
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
3
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Implanon NXT, 68 mg Implantat zur subkutanen Anwendung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Implanon NXT ist ein röntgendichtes, biologisch nicht abbaubares,
flexibles Implantat, das nur
Gestagen enthält und in einem sterilen Einmalapplikator vorgeladen
ist.
Jedes röntgendichte Implantat enthält 68
mg Etonogestrel. Die Freisetzungsrate beträgt ungefähr
60-70 Mikrogramm/Tag in den Wochen 5-6 und sinkt zum Ende des ersten
Jahres auf ca.
35-45 Mikrogramm/Tag, zum Ende des zweiten Jahres auf ca. 30-40
Mikrogramm/Tag und zum Ende
des dritten Jahres auf ca. 25-30 Mikrogramm/Tag. Der Applikator wurde
so konstruiert, dass er sich
mit einer Hand bedienen lässt und die korrekte subkutane Einlage des
Implantats erleichtert.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Implantat zur subkutanen Anwendung.
Röntgendichtes, biologisch nicht abbaubares, weißes bis
cremefarbenes, weiches, flexibles Stäbchen
mit einer Länge von 4 cm und einem Durchmesser von 2 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Kontrazeption.
Sicherheit und Wirksamkeit wurden an Frauen im Alter zwischen 18 und
40 Jahren nachgewiesen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
1 Implantat mit einer Liegedauer von bis zu 3 Jahren.
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Implanon NXT bei Jugendlichen unter
18 Jahren sind nicht
erwiesen.
Art der Anwendung
VOR DER EINLAGE VON IMPLANON NXT MUSS EINE SCHWANGERSCHAFT
AUSGESCHLOSSEN WERDEN.
ES WIRD DRINGEND EMPFOHLEN, DASS NUR JENE ÄRZTE IMPLANON NXT EINLEGEN
UND ENTFERNEN, DIE EIN
TRAINING ZUR ANWENDUNG DES IMPLANON NXT APPLIKATORS UND DEN TECHNIKEN
DER EINLAGE UND
DER ENTFERNUNG DES IMPLANON NXT IMPLANTATS ABSOLVIERT HABEN.
GEGEBENENFALLS IST VOR DER
EINLAGE ODER ENTFERNUNG DES IMPLANTATS UM FACHLICHE UNTERSTÜTZUNG ZU
BITTEN.
Vor der Einlage des Impl