Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: maltiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Pomalidomide
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AX06
pomalidomide
Immunosoppressanti
Majloma Multipla
Imnovid f'kombinazzjoni ma'bortezomib u dexamethasone hu indikat fit-trattament ta'pazjenti adulti b'mjeloma multipla li rċievew mill-inqas wieħed minn qabel ta ' trattament inkluż lenalidomide. Imnovid fil kombinazzjoni ma dexamethasone hija indikata fit-trattament tal-pazjenti adulti ma relapsed u refrattorji myeloma multipla li jkunu rċevew mill-inqas żewġ reġimi ta ' trattament minn qabel, inklużi kemm lenalidomide u bortezomib, u wrew progressjoni tal-marda fuq l-aħħar terapija.
Revision: 24
Awtorizzat
2013-08-05
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT IMNOVID 1 MG KAPSULI IBSIN IMNOVID 2 MG KAPSULI IBSIN IMNOVID 3 MG KAPSULI IBSIN IMNOVID 4 MG KAPSULI IBSIN pomalidomide Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. IMNOVID HU MISTENNI LI JIKKAWŻA DIFETTI SEVERI TAT-TWELID U JISTA’ JWASSAL GĦALL-MEWT TA’ TARBIJA MHUX IMWIELDA. • Tiħux din il-mediċina jekk inti tqila jew jekk tista’ tinqabad tqila. • Trid issegwi l-pariri dwar il-kontraċezzjoni deskritti f’dan il-fuljett. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Imnovid u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Imnovid 3. Kif għandek tieħu Imnovid 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Imnovid 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU IMNOVID U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU IMNOVID Imnovid fih is-sustanza attiva ‘pomalidomide’. Din il-mediċina hi relatata ma’ thalidomide u tappartjeni għal grupp ta’ mediċini li jaffettwaw is-sistema immuni (id-difiża naturali tal-ġisem). GĦALXIEX JINTUŻA IMNOVID Imnovid jintuża għall-kura ta’ adult Izlasiet visu dokumentu
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa ssuspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Imnovid 1 mg kapsuli ibsin Imnovid 2 mg kapsuli ibsin Imnovid 3 mg kapsuli ibsin Imnovid 4 mg kapsuli ibsin 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Imnovid 1 mg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha 1 mg ta’ pomalidomide. Imnovid 2 mg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha 2 mg ta’ pomalidomide. Imnovid 3 mg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha 3 mg ta’ pomalidomide. Imnovid 4 mg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha 4 mg ta’ pomalidomide. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa Imnovid 1 mg kapsuli ibsin Għatu opak blu skur u korp opak isfar, stampat b’“POML” b’linka bajda u “1 mg” b’linka sewda, kapsula iebsa tal-ġelatina daqs 3. Imnovid 2 mg kapsuli ibsin Għatu opak blu skur u korp opak oranġjo, stampat b’“POML 2 mg” b’linka bajda, kapsula iebsa tal- ġelatina daqs 1. Imnovid 3 mg kapsuli ibsin Għatu opak blu skur u korp opak aħdar, stampat b’“POML 3 mg” b’linka bajda, kapsula iebsa tal- ġelatina daqs 1. Imnovid 4 mg kapsuli ibsin Għatu opak blu skur u korp opak blu, stampat b’“POML 4 mg” b’linka bajda, kapsula iebsa tal- ġelatina daqs 1. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Imnovid flimkien ma’ bortezomib u dexamethasone huwa indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti b’majeloma multipla li rċievew mill-inqas kors wieħed ta’ kura fil-passat li jinkludi lenalidomide. Imnovid flimkien ma’ dexamethasone huwa indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti b’majeloma multipla li rkadiet u refrattorja li rċievew mill-inqas żewġ korsijiet ta’ kura f Izlasiet visu dokumentu