Imnovid (previously Pomalidomide Celgene)

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Pomalidomide

Saadav alates:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kood:

L04AX06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pomalidomide

Terapeutiline rühm:

Immunosoppressanti

Terapeutiline ala:

Majloma Multipla

Näidustused:

Imnovid f'kombinazzjoni ma'bortezomib u dexamethasone hu indikat fit-trattament ta'pazjenti adulti b'mjeloma multipla li rċievew mill-inqas wieħed minn qabel ta ' trattament inkluż lenalidomide. Imnovid fil kombinazzjoni ma dexamethasone hija indikata fit-trattament tal-pazjenti adulti ma relapsed u refrattorji myeloma multipla li jkunu rċevew mill-inqas żewġ reġimi ta ' trattament minn qabel, inklużi kemm lenalidomide u bortezomib, u wrew progressjoni tal-marda fuq l-aħħar terapija.

Toote kokkuvõte:

Revision: 24

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2013-08-05

Infovoldik

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
IMNOVID 1 MG KAPSULI IBSIN
IMNOVID 2 MG KAPSULI IBSIN
IMNOVID 3 MG KAPSULI IBSIN
IMNOVID 4 MG KAPSULI IBSIN
pomalidomide
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
IMNOVID HU MISTENNI LI JIKKAWŻA DIFETTI SEVERI TAT-TWELID U JISTA’
JWASSAL GĦALL-MEWT TA’ TARBIJA
MHUX IMWIELDA.
•
Tiħux din il-mediċina jekk inti tqila jew jekk tista’ tinqabad
tqila.
•
Trid issegwi l-pariri dwar il-kontraċezzjoni deskritti f’dan
il-fuljett.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek.
-
Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Imnovid u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Imnovid
3.
Kif għandek tieħu Imnovid
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Imnovid
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU IMNOVID U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU IMNOVID
Imnovid fih is-sustanza attiva ‘pomalidomide’. Din il-mediċina hi
relatata ma’ thalidomide u
tappartjeni għal grupp ta’ mediċini li jaffettwaw is-sistema
immuni (id-difiża naturali tal-ġisem).
GĦALXIEX JINTUŻA IMNOVID
Imnovid jintuża għall-kura ta’ adult

Toote omadused

ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa ssuspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Imnovid 1 mg kapsuli ibsin
Imnovid 2 mg kapsuli ibsin
Imnovid 3 mg kapsuli ibsin
Imnovid 4 mg kapsuli ibsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Imnovid 1 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha 1 mg ta’ pomalidomide.
Imnovid 2 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha 2 mg ta’ pomalidomide.
Imnovid 3 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha 3 mg ta’ pomalidomide.
Imnovid 4 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha 4 mg ta’ pomalidomide.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa
Imnovid 1 mg kapsuli ibsin
Għatu opak blu skur u korp opak isfar, stampat b’“POML”
b’linka bajda u “1 mg” b’linka sewda,
kapsula iebsa tal-ġelatina daqs 3.
Imnovid 2 mg kapsuli ibsin
Għatu opak blu skur u korp opak oranġjo, stampat b’“POML 2 mg”
b’linka bajda, kapsula iebsa tal-
ġelatina daqs 1.
Imnovid 3 mg kapsuli ibsin
Għatu opak blu skur u korp opak aħdar, stampat b’“POML 3 mg”
b’linka bajda, kapsula iebsa tal-
ġelatina daqs 1.
Imnovid 4 mg kapsuli ibsin
Għatu opak blu skur u korp opak blu, stampat b’“POML 4 mg”
b’linka bajda, kapsula iebsa tal-
ġelatina daqs 1.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Imnovid flimkien ma’ bortezomib u dexamethasone huwa indikat
għall-kura ta’ pazjenti adulti
b’majeloma multipla li rċievew mill-inqas kors wieħed ta’ kura
fil-passat li jinkludi lenalidomide.
Imnovid flimkien ma’ dexamethasone huwa indikat għall-kura ta’
pazjenti adulti b’majeloma multipla
li rkadiet u refrattorja li rċievew mill-inqas żewġ korsijiet ta’
kura f