Imaverol 100 mg/ml koncentrāts šķīduma pagatavošanai

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

29-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

29-11-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Enilconazole
Pieejams no:
AUDEVARD , Francija
ATĶ kods:
QD01AC90
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Enilconazole
Deva:
100 mg/ml
Zāļu forma:
koncentrāts šķīduma pagatavošanai
Receptes veids:
Recepšu veterinārās zāles
Ražojis:
Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmaceutica, S.A., Portugāle
Ārstniecības grupa:
liellopi; suņi; zirgi
Produktu pārskats:
V/NRP/96/0411-01 - 100 mg/ml - Stikla flakons, 100 ml - Ir pieejams; V/NRP/96/0411-02 - 100 mg/ml - Polietilēna flakons, 1000 ml - Ir pieejams
Autorizācija statuss:
Ir pieejams
Autorizācija numurs:
V/NRP/96/0411
Autorizācija datums:
2012-08-14

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/NRP/96/0411

Imaverol 100 mg/ml koncentrāts uz ādas lietojamas emulsijas pagatavošanai liellopiem, zirgiem

un suņiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Audevard

42-46 rue Médéric

92110, Clichy

Francija

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Lusomedica Sociedade Técnica Farmacéutica, S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso 69-B

Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Portugāle

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Imaverol

100 mg/ml koncentrāts uz ādas lietojamas emulsijas pagatavošanai liellopiem, zirgiem un

suņiem

Enilconazole

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

1 ml koncentrāta satur:

Aktīvā viela:

Enilkonazols

100 mg

Palīgvielas:

Polisorbāts,

Sorbāta laurāts.

Viskozs, brūngani dzeltens šķīdums.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Liellopiem, suņiem un zirgiem dermatofitožu ārstēšanai, ko izraisa šādi pret enilkonazolu jutīgi

ierosinātāji:

Trichopyton verrucosum,

Trichopyton mentagrophytes,

Trichopyton equinum,

Microsporum canis,

Microsporum gypseum

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Ļoti

reti

novērojami

gremošanas

trakta

traucējumi

(pastiprināta

siekalošanās,

vemšana)

neiroloģiskas pazīmes (ataksija) un sistēmiskas pazīmes (anoreksija, letarģija).

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-

s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Liellopi, zirgi un suņi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Ārīgai lietošanai.

Sagatavot un lietot šķīdumu labi vēdināmā telpā.

1 daļu koncentrēta šķīduma atšķaidīt 50 daļās remdena ūdens, lai iegūtu 2 mg/ml enilkonazola emulsijā.

Dermatofitozes ierosinātāji mīt matu folikulos. Tāpēc vispirms ir nepieciešams atdalīt kreveles,

piemēram, ar atšķaidītā

Imaverol

emulsijā samitrinātu stingru saru birsti.

Lai ārstētu dzīvnieku saslimšanas subklīniskajā fāzē, pirmajā lietošanas reizē nepieciešams apsmidzināt

visu dzīvnieku.

Smagas invāzijas gadījumā ārstēšanas laiku var pagarināt.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Liellopiem: atkarībā no ādas bojājumu pakāpes dzīvnieks jāārstē 3-4 reizes ar 3 dienu intervālu.

Dzīvnieku

nomazgāt

atšķaidītu

emulsiju

apstrādāt

smidzinātāju.

Pieauguša

dzīvnieka

apstrādāšanai izmantot ne mazāk kā 1 litru atšķaidītas emulsijas, teļu apstrādāšanai – 0,5 litrus. Pirms

lietošanas notīrīt ar dubļiem vai mēsliem notraipītās dzīvnieka ķermeņa daļas.

Zirgiem: skartos ādas laukumus un ādu ap tiem mazgāt ar atšķaidītu emulsiju 4 reizes ar 3 dienu

intervālu.

Suņiem: dzīvniekus mazgāt ar atšķaidītu emulsiju 4 reizes ar 3 dienu intervālu. Lai pietiekami

samitrinātu

ādu,

izsmidzināt

emulsiju

pretēji

apmatojuma

augšanas

virzienam.

Suņiem

garu

apmatojumu pirms ārstēšanas ieteicams apmatojumu nocirpt. Suņus var arī vannot atšķaidītā emulsijā.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Zirgiem, liellopiem:

Gaļai un blakusproduktiem: nulle dienas.

Liellopiem:

Pienam: nulle dienas.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 3 mēneši.

Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas saskaņā ar lietošanas instrukciju: izlietot nekavējoties.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Dermatofitozes, tai skaitā tādas, kuras ierosina

Trichopyton verrucosum, Trichopyton mentagrophytes

Microsporum canis,

ir potenciālas zoonozes. Tāpēc ir ļoti svarīgi apstrādājot slimo dzīvnieku lietot

aizsargcimdus un izvairīties no saskares ar dzīvnieka apmatojumu.

Nejauša norīšana var izraisīt nevēlamas blakusparādības (skatīt 6. punktu).

Antidots nav zināms. Nemazgāt dzīvniekus pēc zāļu lietošanas. Ieteicams nožāvēt apstrādāto dzīvnieku

ar fēnu (aukstu gaisa plūsmu), lai novērstu zāļu nolaizīšanu. Zālēdājiem lietot tikai pēc ārstējošā

veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Izvairīties no saskares ar ādu. Mazgāt rokas pēc lietošanas.

Lietojot zāles, izmanot aizsargcimdus.

Ja notikusi nejauša saskare ar ādu vai acīm, rūpīgi skalot ar lielu daudzumu ūdens.

Grūsnība un laktācija:

Drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Koncentrēta šķīduma iekļūšana gremošanas traktā var izraisīt atipiskus centrālās nervu sistēmas

darbības traucējumus. Ja nepieciešams, ārstēt simptomātiski.

Nesaderība:

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām veterinārajām

zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt izmantojot kanalizāciju vai kopā

ar sadzīves atkritumiem.

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi

palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

11/2019

15.

CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

Iepakojums: 100 ml tumša stikla flakons un 1000 ml polietilēna flakons ar aizskrūvējamu vāciņu kartona

kastītē.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības

īpašnieku:

Audevard

42-46 rue Médéric

92110, Clichy

Francija

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/NRP/96/0411

Imaverol 100 mg/ml koncentrāts uz ādas lietojamas emulsijas pagatavošanai liellopiem, zirgiem

un suņiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Audevard

42-46 rue Médéric

92110, Clichy

Francija

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Lusomedica Sociedade Técnica Farmacéutica, S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso 69-B

Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Portugāle

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Imaverol

100 mg/ml koncentrāts uz ādas lietojamas emulsijas pagatavošanai liellopiem, zirgiem un

suņiem

Enilconazole

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

1 ml koncentrāta satur:

Aktīvā viela:

Enilkonazols

100 mg

Palīgvielas:

Polisorbāts,

Sorbāta laurāts.

Viskozs, brūngani dzeltens šķīdums.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Liellopiem, suņiem un zirgiem dermatofitožu ārstēšanai, ko izraisa šādi pret enilkonazolu jutīgi

ierosinātāji:

Trichopyton verrucosum,

Trichopyton mentagrophytes,

Trichopyton equinum,

Microsporum canis,

Microsporum gypseum

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Ļoti

reti

novērojami

gremošanas

trakta

traucējumi

(pastiprināta

siekalošanās,

vemšana)

neiroloģiskas pazīmes (ataksija) un sistēmiskas pazīmes (anoreksija, letarģija).

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-

s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Liellopi, zirgi un suņi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Ārīgai lietošanai.

Sagatavot un lietot šķīdumu labi vēdināmā telpā.

1 daļu koncentrēta šķīduma atšķaidīt 50 daļās remdena ūdens, lai iegūtu 2 mg/ml enilkonazola emulsijā.

Dermatofitozes ierosinātāji mīt matu folikulos. Tāpēc vispirms ir nepieciešams atdalīt kreveles,

piemēram, ar atšķaidītā

Imaverol

emulsijā samitrinātu stingru saru birsti.

Lai ārstētu dzīvnieku saslimšanas subklīniskajā fāzē, pirmajā lietošanas reizē nepieciešams apsmidzināt

visu dzīvnieku.

Smagas invāzijas gadījumā ārstēšanas laiku var pagarināt.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Liellopiem: atkarībā no ādas bojājumu pakāpes dzīvnieks jāārstē 3-4 reizes ar 3 dienu intervālu.

Dzīvnieku

nomazgāt

atšķaidītu

emulsiju

apstrādāt

smidzinātāju.

Pieauguša

dzīvnieka

apstrādāšanai izmantot ne mazāk kā 1 litru atšķaidītas emulsijas, teļu apstrādāšanai – 0,5 litrus. Pirms

lietošanas notīrīt ar dubļiem vai mēsliem notraipītās dzīvnieka ķermeņa daļas.

Zirgiem: skartos ādas laukumus un ādu ap tiem mazgāt ar atšķaidītu emulsiju 4 reizes ar 3 dienu

intervālu.

Suņiem: dzīvniekus mazgāt ar atšķaidītu emulsiju 4 reizes ar 3 dienu intervālu. Lai pietiekami

samitrinātu

ādu,

izsmidzināt

emulsiju

pretēji

apmatojuma

augšanas

virzienam.

Suņiem

garu

apmatojumu pirms ārstēšanas ieteicams apmatojumu nocirpt. Suņus var arī vannot atšķaidītā emulsijā.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Zirgiem, liellopiem:

Gaļai un blakusproduktiem: nulle dienas.

Liellopiem:

Pienam: nulle dienas.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 3 mēneši.

Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas saskaņā ar lietošanas instrukciju: izlietot nekavējoties.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Dermatofitozes, tai skaitā tādas, kuras ierosina

Trichopyton verrucosum, Trichopyton mentagrophytes

Microsporum canis,

ir potenciālas zoonozes. Tāpēc ir ļoti svarīgi apstrādājot slimo dzīvnieku lietot

aizsargcimdus un izvairīties no saskares ar dzīvnieka apmatojumu.

Nejauša norīšana var izraisīt nevēlamas blakusparādības (skatīt 6. punktu).

Antidots nav zināms. Nemazgāt dzīvniekus pēc zāļu lietošanas. Ieteicams nožāvēt apstrādāto dzīvnieku

ar fēnu (aukstu gaisa plūsmu), lai novērstu zāļu nolaizīšanu. Zālēdājiem lietot tikai pēc ārstējošā

veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Izvairīties no saskares ar ādu. Mazgāt rokas pēc lietošanas.

Lietojot zāles, izmanot aizsargcimdus.

Ja notikusi nejauša saskare ar ādu vai acīm, rūpīgi skalot ar lielu daudzumu ūdens.

Grūsnība un laktācija:

Drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Koncentrēta šķīduma iekļūšana gremošanas traktā var izraisīt atipiskus centrālās nervu sistēmas

darbības traucējumus. Ja nepieciešams, ārstēt simptomātiski.

Nesaderība:

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām veterinārajām

zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt izmantojot kanalizāciju vai kopā

ar sadzīves atkritumiem.

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi

palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

11/2019

15.

CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

Iepakojums: 100 ml tumša stikla flakons un 1000 ml polietilēna flakons ar aizskrūvējamu vāciņu kartona

kastītē.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības

īpašnieku:

Audevard

42-46 rue Médéric

92110, Clichy

Francija

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju