Valsts: Zviedrija
Valoda: zviedru
Klimata pārmaiņas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
imatinibmesilat
Sandoz A/S
L01EA01
imatinibmesilat
100 mg
Filmdragerad tablett
imatinibmesilat 119,5 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 60 tabletter; Blister, 120 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 80 tabletter; Blister, 90 tabletter
Godkänd
2015-12-04
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN IMATINIB SANDOZ 100 MG FILMDRAGERADE TABLETTER IMATINIB SANDOZ 400 MG FILMDRAGERADE TABLETTER imatinib LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Imatinib Sandoz är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Imatinib Sandoz 3. Hur du tar Imatinib Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Imatinib Sandoz ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD IMATINIB SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Imatinib Sandoz är ett läkemedel som innehåller en aktiv substans som kallas imatinib. Läkemedlet verkar genom att hämma tillväxten av onormala celler vid sjukdomar listade nedan. Dessa omfattar vissa typer av cancer. IMATINIB SANDOZ ÄR EN BEHANDLING FÖR VUXNA OCH BARN FÖR: • KRONISK MYELOISK LEUKEMI (KML). Leukemi är en cancersjukdom i de vita blodkropparna. Dessa vita blodkroppar hjälper vanligen kroppen att bekämpa infektioner. Kronisk myeloisk leukemi är en form av leukemi där vissa onormala vita blodkroppar (så kallade myeloida celler) börjar tillväxa utom kontroll. • PHILADELPHIA-KROMOSOM-POSITIV AKUT LYMFOBLASTISK LEUKEMI (PH-POSITIV ALL). Leukemi är en cancer i de vita blodkropparna. Dessa vita blodkroppar hjälper normalt kroppen att bekämpa infektion. Akut lymfoblastisk leukemi är en form av leukemi vid vilken vissa onormala vita blodkroppar (så kallade lymfoblaster) börjar tillväxa utom kon Izlasiet visu dokumentu
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Imatinib Sandoz 100 mg, filmdragerade tabletter Imatinib Sandoz 400 mg, filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING _Imatinib Sandoz 100 mg: _ Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg imatinib (som mesilat). _Imatinib Sandoz 400 mg:_ Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg imatinib (som mesilat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. _Imatinib Sandoz 100 mg:_ mycket mörkgul eller brun-orange rund, bikonvex med sneda kanter, märkt med ”NVR” på den ena sidan och på andra sidan med bokstäverna ”S” och ”A” på varsin sida om brytskåran. Diameter cirka 9,2 mm. Tabletten kan delas i två lika stora doser. _Imatinib Sandoz 400 mg:_ mycket mörkgul eller brun-orange oval, bikonvex med sneda kanter, märkt med ”400” på den ena sidan och på andra sidan med bokstäverna ”S” och ”L” på varsin sida om brytskåran. Längd cirka 19,2 mm och bredd cirka 7,7 mm. Tabletten kan delas i två lika stora doser. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Imatinib Sandoz är indicerat för behandling av • vuxna och barn med nydiagnostiserad Philadelphiakromosom (bcr-abl) positiv (Ph+) kronisk myeloisk leukemi (KML), för vilka benmärgstransplantation inte är en förstahandsbehandling. • vuxna och barn med Ph+ KML i kronisk fas efter terapisvikt med interferon alfa-behandling, eller i accelererad fas eller blastkris. • vuxna och barn med nyligen diagnosticerad Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL) tillsammans med kemoterapi. • vuxna patienter med recidiverande eller refraktär Ph+ ALL som monoterapi. • vuxna patienter med myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar (MDS/MPD) förenat med rearrangemang av platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) -genen. • vuxna patienter med avancerat hypereosinofilt syndrom (HES) och/eller kronisk eosinofil leukemi (CEL) med FIP1L1-PDGFRα-rearrangemang. Effekten av im Izlasiet visu dokumentu