Imatinib Sandoz 100 mg Filmdragerad tablett

Nazione: Svezia

Lingua: svedese

Fonte: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Principio attivo:

imatinibmesilat

Commercializzato da:

Sandoz A/S

Codice ATC:

L01EA01

INN (Nome Internazionale):

imatinibmesilat

Dosaggio:

100 mg

Forma farmaceutica:

Filmdragerad tablett

Composizione:

imatinibmesilat 119,5 mg Aktiv substans

Tipo di ricetta:

Receptbelagt

Dettagli prodotto:

Förpacknings: Blister, 60 tabletter; Blister, 120 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 80 tabletter; Blister, 90 tabletter

Stato dell'autorizzazione:

Godkänd

Data dell'autorizzazione:

2015-12-04

Foglio illustrativo

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
IMATINIB SANDOZ 100 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
IMATINIB SANDOZ 400 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
imatinib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Imatinib Sandoz
är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Imatinib Sandoz
3.
Hur du tar Imatinib Sandoz
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Imatinib Sandoz
ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD IMATINIB SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Imatinib Sandoz är ett läkemedel som innehåller en aktiv substans
som kallas imatinib. Läkemedlet
verkar genom att hämma tillväxten av onormala celler vid sjukdomar
listade nedan. Dessa omfattar
vissa typer av cancer.
IMATINIB SANDOZ ÄR EN BEHANDLING FÖR VUXNA OCH BARN FÖR:
•
KRONISK MYELOISK LEUKEMI (KML).
Leukemi är en cancersjukdom i de vita blodkropparna. Dessa
vita blodkroppar hjälper vanligen kroppen att bekämpa infektioner.
Kronisk myeloisk leukemi är
en form av leukemi där vissa onormala vita blodkroppar (så kallade
myeloida celler) börjar
tillväxa utom kontroll.
•
PHILADELPHIA-KROMOSOM-POSITIV AKUT LYMFOBLASTISK LEUKEMI (PH-POSITIV
ALL).
Leukemi är en
cancer i de vita blodkropparna. Dessa vita blodkroppar hjälper
normalt kroppen att bekämpa
infektion. Akut lymfoblastisk leukemi är en form av leukemi vid
vilken vissa onormala vita
blodkroppar (så kallade lymfoblaster) börjar tillväxa utom
kon

Scheda tecnica

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Imatinib Sandoz 100 mg, filmdragerade tabletter
Imatinib Sandoz 400 mg, filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
_Imatinib Sandoz 100 mg: _
Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg imatinib (som mesilat).
_Imatinib Sandoz 400 mg:_
Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg imatinib (som mesilat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
_Imatinib Sandoz 100 mg:_
mycket mörkgul eller brun-orange rund, bikonvex med sneda kanter,
märkt
med ”NVR” på den ena sidan och på andra sidan med bokstäverna
”S” och ”A” på varsin sida om
brytskåran. Diameter cirka 9,2 mm.
Tabletten kan delas i två lika stora doser.
_Imatinib Sandoz 400 mg:_
mycket mörkgul eller brun-orange oval, bikonvex med sneda kanter,
märkt
med ”400” på den ena sidan och på andra sidan med bokstäverna
”S” och ”L” på varsin sida om
brytskåran. Längd cirka 19,2 mm och bredd cirka 7,7 mm.
Tabletten kan delas i två lika stora doser.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Imatinib Sandoz är indicerat för behandling av
•
vuxna och barn med nydiagnostiserad Philadelphiakromosom (bcr-abl)
positiv (Ph+) kronisk
myeloisk leukemi (KML), för vilka benmärgstransplantation inte är
en förstahandsbehandling.
•
vuxna och barn med Ph+ KML i kronisk fas efter terapisvikt med
interferon alfa-behandling, eller
i accelererad fas eller blastkris.
•
vuxna och barn med nyligen diagnosticerad
Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastisk
leukemi (Ph+ ALL) tillsammans med kemoterapi.
•
vuxna patienter med recidiverande eller refraktär Ph+ ALL som
monoterapi.
•
vuxna patienter med myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar
(MDS/MPD) förenat med
rearrangemang av platelet-derived growth factor receptor (PDGFR)
-genen.
•
vuxna patienter med avancerat hypereosinofilt syndrom (HES) och/eller
kronisk eosinofil leukemi
(CEL) med FIP1L1-PDGFRα-rearrangemang.
Effekten av im