Imatinib "Reig Jofre" 100 mg filmovertrukne tabletter

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

IMATINIBMESILAT

Pieejams no:

Laboratorio Reig Jofre S.A.

ATĶ kods:

L01XE01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

imatinib mesylate

Deva:

100 mg

Zāļu forma:

filmovertrukne tabletter

Autorizācija datums:

2015-12-21

Produkta apraksts

3. DECEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
IMATINIB "REIG JOFRE", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29926
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Imatinib "Reig Jofre"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
100 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg imatinib (som
mesilat).
400 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 400 mg imatinib (som
mesilat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
100 mg: Brune, runde (9 mm), bikonvekse tabletter med delekærv på
den ene side og
præget på den anden side med "I9AB 100".
400 mg: Brune, aflange (10 x 18 mm), bikonvekse tabletter præget med
"I9AB 400" på den
ene side.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Imatinib "Reig Jofre" er indiceret til behandling af

børn med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom (bcr-abl) positiv
(Ph+) kronisk
myeloid leukæmi (CML), for hvilke knoglemarvstransplantation ikke
anses for
førstevalgsbehandling.

børn med Ph+ CML i kronisk fase efter manglende effekt af alfa-
interferonbehandling, eller i accelereret fase eller blastkrise

voksne patienter med Ph+ CML in blastkrise.

voksne og børn med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom-positiv
akut
lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL) integreret med kemoterapi.

voksne patienter med Ph+ ALL med tilbagefald eller refraktær sygdom
som
monoterapi.

voksne patienter med myelodysplastisk syndrom/myeloproliferative
sygdomme (MDS/
_dk_hum_56491_spc.doc_
_Side 1 af 31_
MPD) som er forbundet med platelet-derived growth factor
receptor-omlejring
(PDGFR-omlejring).

voksne patienter med refraktært hypereosiniphil syndrom (HES)
og/eller kronisk
eosinofil
leukæmi (CEL) uden FIP1L1-PDGFRa-omlejring.
Imatinib "Reig Jofre"s effekt på resultatet af
knoglemarvstransplantation er ikke blevet
bestemt.
Imatinib "Reig Jofre" er indiceret til

behandling af voksne patienter med inoperabel dermatofibrosarkom
protuberans
(DFSP) og voksne patienter med residiverende og/eller metastaserende