Страна: Дания
Език: датски
Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
IMATINIBMESILAT
Laboratorio Reig Jofre S.A.
L01XE01
imatinib mesylate
100 mg
filmovertrukne tabletter
2015-12-21
3. DECEMBER 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR IMATINIB "REIG JOFRE", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 29926 1. LÆGEMIDLETS NAVN Imatinib "Reig Jofre" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 100 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg imatinib (som mesilat). 400 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 400 mg imatinib (som mesilat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. 100 mg: Brune, runde (9 mm), bikonvekse tabletter med delekærv på den ene side og præget på den anden side med "I9AB 100". 400 mg: Brune, aflange (10 x 18 mm), bikonvekse tabletter præget med "I9AB 400" på den ene side. Tabletten kan deles i to lige store doser. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Imatinib "Reig Jofre" er indiceret til behandling af børn med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom (bcr-abl) positiv (Ph+) kronisk myeloid leukæmi (CML), for hvilke knoglemarvstransplantation ikke anses for førstevalgsbehandling. børn med Ph+ CML i kronisk fase efter manglende effekt af alfa- interferonbehandling, eller i accelereret fase eller blastkrise voksne patienter med Ph+ CML in blastkrise. voksne og børn med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL) integreret med kemoterapi. voksne patienter med Ph+ ALL med tilbagefald eller refraktær sygdom som monoterapi. voksne patienter med myelodysplastisk syndrom/myeloproliferative sygdomme (MDS/ _dk_hum_56491_spc.doc_ _Side 1 af 31_ MPD) som er forbundet med platelet-derived growth factor receptor-omlejring (PDGFR-omlejring). voksne patienter med refraktært hypereosiniphil syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL) uden FIP1L1-PDGFRa-omlejring. Imatinib "Reig Jofre"s effekt på resultatet af knoglemarvstransplantation er ikke blevet bestemt. Imatinib "Reig Jofre" er indiceret til behandling af voksne patienter med inoperabel dermatofibrosarkom protuberans (DFSP) og voksne patienter med residiverende og/eller metastaserende Прочетете целия документ