Valsts: Latvija
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra
Imatinibs
Amomed Pharma GmbH, Austria
L01XE01
Imatinib
100 mg
Apvalkotās tabletes
Pr.
Remedica Ltd, Cyprus; Pharmadox Healthcare Ltd, Malta
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
SASKAŅOTS ZVA 06-10-2016 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM IMATINIB AMOMED 100MG APVALKOTĀS TABLETES Imatinib PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Imatinib Amomed un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Imatinib Amomed lietošanas 3. Kā lietot Imatinib Amomed 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Imatinib Amomed 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR IMATINIB AMOMED UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Imatinib Amomed ir zāles, kas satur aktīvo vielu imatinibu. Šīs zāles darbojas, kavējot patoloģisko šūnu augšanu turpmāk uzskaitīto slimību gadījumā. Šīs slimības ietver dažus vēža veidus. IMATINIB AMOMED IR ZĀLES PIEAUGUŠAJIEM UN BĒRNIEM AR HRONISKO MIELOLEIKOZI (HML). Leikoze ir balto asins šūnu vēzis. Parasti šīs baltās šūnas palīdz organismam cīnīties ar infekciju. Hroniskā mieloleikoze ir leikozes veids, kura gadījumā sākas noteiktu patoloģisku balto šūnu (kuras sauc par mieloīdajām šūnām) nekontrolēta augšana. Pieaugušajiem pacientiem Imatinib Amomed lieto, lai ārstētu hroniskās mieloleikozes vēlīnu stadiju, ko sauc par blastu krīzi. Tomēr bērniem un pusaudžiem, tās var izmantot, lai ārstētu visas slimības stadijas. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi par to, kā darbojas Imatinib Amomed vai kāpēc šīs zāles ir parakstītas Jums, vaicājiet savam ārstam. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS IMATIN Izlasiet visu dokumentu
SASKAŅOTS ZVA 28-11-2013 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Imatinib Amomed 100 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 100 mg imatiniba (Imatinib) (imatiniba mesilāta formā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Tumši dzeltenas līdz brūngani oranžas, apaļas, apvalkotas tabletes 10,1 mm (± 5%) diametrā, ar dalījuma līniju vienā pusē un „100” otrā pusē. Tableti var sadalīt vienādās devās. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Imatinib Amomed ir paredzēts, lai ārstētu: • pediatrijas pacientus ar nesen diagnosticētu Filadelfijas hromosomas (bcr-abl) pozitīvu (Ph+) hronisko mieloleikozi (HML), kuriem kaulu smadzeņu transplantācija nav paredzēta kā pirmās kārtas terapija; • pediatrijas pacientus ar Ph+ HML hroniskajā fāzē pēc neveiksmīgas terapijas ar interferonu alfa vai akselerācijas fāzē; • pieaugušos un pediatrijas pacientus ar Ph+ HML blastu krīzē. Imatiniba ietekme uz kaulu smadzeņu transplantācijas iznākumu nav noskaidrota. Imatiniba efektivitāti pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem pamato kopējās hematoloģiskās un citoģenētiskās atbildes reakcijas rādītāji un dzīvildze bez HML progresēšanas. Kontrolēti pētījumi, kas pierādītu klīnisku ieguvumu vai lielāku dzīvildzi attiecībā uz šo slimību, izņemot nesen diagnosticētas hroniskas fāzes HML gadījumā, nav. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Terapija ir jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze pacientu ar attiecīgām hematoloģiskām ļaundabīgām slimībām ārstēšanā. Ja deva ir 400 mg vai lielāka (skatīt ieteikumus par devām zemāk), ir pieejamas 400 mg tabletes. Ordinēto devu lieto iekšķīgi kopā ar ēdienu un lielu glāzi ūdens, lai mazinātu kuņģa-zarnu trakta kairinājuma risku. 400 mg vai 600 mg devas jālieto vienu reizi dienā, bet 800 mg dienas deva jālieto pa 400 mg divreiz dienā, no rīta un vakarā. Pacientiem, kuri nespēj norīt Izlasiet visu dokumentu