Imatinib Amomed 100 mg apvalkotās tabletes

Country: লাত্ভিয়া

ভাষা: লাত্‌ভীয়

সূত্র: Zāļu valsts aģentūra

সক্রিয় উপাদান:

Imatinibs

থেকে পাওয়া:

Amomed Pharma GmbH, Austria

এটিসি কোড:

L01XE01

INN (International Name):

Imatinib

ডোজ:

100 mg

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Apvalkotās tabletes

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

Pr.

Manufactured by:

Remedica Ltd, Cyprus; Pharmadox Healthcare Ltd, Malta

পণ্য সারাংশ:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

তথ্য লিফলেট

SASKAŅOTS ZVA 06-10-2016
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
IMATINIB AMOMED 100MG APVALKOTĀS TABLETES
Imatinib
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Imatinib Amomed un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Imatinib Amomed lietošanas
3.
Kā lietot Imatinib Amomed
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Imatinib Amomed
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR IMATINIB AMOMED UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Imatinib Amomed ir zāles, kas satur aktīvo vielu imatinibu. Šīs
zāles darbojas, kavējot patoloģisko
šūnu augšanu turpmāk uzskaitīto slimību gadījumā. Šīs
slimības ietver dažus vēža veidus.
IMATINIB AMOMED IR ZĀLES PIEAUGUŠAJIEM UN BĒRNIEM AR HRONISKO
MIELOLEIKOZI (HML). Leikoze
ir balto asins šūnu vēzis. Parasti šīs baltās šūnas palīdz
organismam cīnīties ar infekciju. Hroniskā
mieloleikoze ir leikozes veids, kura gadījumā sākas noteiktu
patoloģisku balto šūnu (kuras sauc par
mieloīdajām šūnām) nekontrolēta augšana.
Pieaugušajiem pacientiem Imatinib Amomed lieto, lai ārstētu
hroniskās mieloleikozes vēlīnu stadiju,
ko sauc par blastu krīzi. Tomēr bērniem un pusaudžiem, tās var
izmantot, lai ārstētu visas slimības
stadijas.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi par to, kā darbojas Imatinib Amomed
vai kāpēc šīs zāles ir
parakstītas Jums, vaicājiet savam ārstam.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS IMATIN

পণ্য বৈশিষ্ট্য

SASKAŅOTS ZVA 28-11-2013
1
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Imatinib Amomed 100 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 100 mg imatiniba (Imatinib) (imatiniba
mesilāta formā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Tumši dzeltenas līdz brūngani oranžas, apaļas, apvalkotas
tabletes 10,1 mm (± 5%) diametrā, ar
dalījuma līniju vienā pusē un „100” otrā pusē.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Imatinib Amomed ir paredzēts, lai ārstētu:
•
pediatrijas pacientus ar nesen diagnosticētu Filadelfijas hromosomas
(bcr-abl) pozitīvu (Ph+)
hronisko mieloleikozi (HML), kuriem kaulu smadzeņu transplantācija
nav paredzēta kā pirmās
kārtas terapija;
•
pediatrijas pacientus ar Ph+ HML hroniskajā fāzē pēc neveiksmīgas
terapijas ar interferonu alfa
vai akselerācijas fāzē;
•
pieaugušos un pediatrijas pacientus ar Ph+ HML blastu krīzē.
Imatiniba ietekme uz kaulu smadzeņu transplantācijas iznākumu nav
noskaidrota.
Imatiniba efektivitāti pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem
pamato kopējās hematoloģiskās un
citoģenētiskās atbildes reakcijas rādītāji un dzīvildze bez HML
progresēšanas. Kontrolēti pētījumi,
kas pierādītu klīnisku ieguvumu vai lielāku dzīvildzi attiecībā
uz šo slimību, izņemot nesen
diagnosticētas hroniskas fāzes HML gadījumā, nav.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija ir jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze pacientu ar
attiecīgām hematoloģiskām ļaundabīgām
slimībām ārstēšanā.
Ja deva ir 400 mg vai lielāka (skatīt ieteikumus par devām zemāk),
ir pieejamas 400 mg tabletes.
Ordinēto devu lieto iekšķīgi kopā ar ēdienu un lielu glāzi
ūdens, lai mazinātu kuņģa-zarnu trakta
kairinājuma risku. 400 mg vai 600 mg devas jālieto vienu reizi
dienā, bet 800 mg dienas deva jālieto
pa 400 mg divreiz dienā, no rīta un vakarā.
Pacientiem, kuri nespēj norīt