Valsts: Spānija
Valoda: spāņu
Klimata pārmaiņas: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
IDARUBICINA HIDROCLORURO
Teva Pharma S.L.U.
L01DB06
IDARUBICIN HYDROCHLORIDE
Excipientes: GLICEROL
ANTIBIÓTICOS CITOTÓXICOS Y SUSTANCIAS RELACIONADAS - Antraciclinas y sustancias relacionadas - Idarubicina
IDARUBICINA TEVA 1 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 10 ml Revocado 24/02/2016 No Comercializado - IDARUBICINA TEVA 1 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 5 ml Revocado 24/02/2016 No Comercializado
Autorizado 24/02/2012 / Revocado 24/02/2016
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO IDARUBICINA TEVA 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN hidrocloruro de idarubicina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es es Idarubicina Teva 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Idarubicina Teva 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión 3. Cómo usar Idarubicina Teva 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Idarubicina Teva 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES IDARUBICINA TEVA 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA El nombre de este medicamento es Idarubicina Teva 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión. Contiene una sustancia activa llamada hidrocloruro de idarubicina, que pertenece al grupo de medicamentos llamados antraciclinas. Se utiliza para el tratamiento de ciertos tipos de leucemia (cáncer de los glóbulos blancos). También puede utilizarse en combinación con otros medicamentos para el cáncer. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR IDARUBICINA TEVA 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN NO USE IDARUBICINA TEVA 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN - Si ha tenido una reacción alérgica a idarubicina o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - Si ha tenido una reacción alérgica (hipersensibilidad) a otros medicamentos contra el cáncer como daunorubicina o doxorubicina. - Si tiene problemas gr Izlasiet visu dokumentu
1 de 12 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Idarubicina Teva 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución contiene 1 mg de hidrocloruro de idarubicina. Un vial de 5 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 5 mg de hidrocloruro de idarubicina Un vial de 10 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de hidrocloruro de idarubicina Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión Solución transparente de color naranja-rojizo, libre de partículas visibles. pH: 3,0-4,0 Osmolaridad: 281 mOsm/kg 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Idarubicina está indicado para: • Tratamiento de _LEUCEMIA MIELOGENA AGUDA _(también llamada Leucemia Mieloide Aguda o LMA. Este tipo de leucemia fue llamada anteriormente “leucemia aguda no linfoblástica” o LANL) en adultos, para inducción de la remisión en pacientes no tratados previamente o para inducción de remisión en pacientes recidivantes o refractarios. • Tratamiento de _LEUCEMIA LINFOCÍTICA AGUDA _recidivante (también llamada leucemia linfoblástica aguda o _LLA_) como tratamiento de segunda línea en adultos y niños. La Idarubicina puede utilizarse en regímenes de quimioterapia combinada con otros agentes citotóxicos. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN _ADVERTENCIA_: ¡Sólo para vía intravenosa! No utilizar por vía intratecal. _ADMINISTRACIÓN _ La inyección de hidrocloruro de idarubicina se administra solamente por vía intravenosa y la solución reconstituida debe administrarse mediante un sistema de perfusión intravenosa y flujo uniforme de cloruro sódico inyectable al 0,9% de 5 a 10 minutos de duración. Esta técnica minimiza el riesgo de trombosis o extravasación perivenosa que puede producir celulitis y necrosis grave. La esclerosis venosa puede originarse por inyecciones en venas pequeñas o por inyecciones repetidas en la misma vena. Izlasiet visu dokumentu