IDARUBICINA TEVA 1 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

IDARUBICINA HIDROCLORURO

Disponible desde:

Teva Pharma S.L.U.

Código ATC:

L01DB06

Designación común internacional (DCI):

IDARUBICIN HYDROCHLORIDE

Composición:

Excipientes: GLICEROL

Área terapéutica:

ANTIBIÓTICOS CITOTÓXICOS Y SUSTANCIAS RELACIONADAS - Antraciclinas y sustancias relacionadas - Idarubicina

Resumen del producto:

IDARUBICINA TEVA 1 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 10 ml Revocado 24/02/2016 No Comercializado - IDARUBICINA TEVA 1 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 5 ml Revocado 24/02/2016 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado 24/02/2012 / Revocado 24/02/2016

Información para el usuario

1 de 7
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
IDARUBICINA TEVA 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
hidrocloruro de idarubicina
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es es Idarubicina Teva 1 mg/ml concentrado para solución para
perfusión y para qué se
utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Idarubicina Teva 1
mg/ml concentrado para
solución para perfusión
3. Cómo usar Idarubicina Teva 1 mg/ml concentrado para solución para
perfusión
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Idarubicina Teva 1 mg/ml concentrado para
solución para perfusión
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES IDARUBICINA TEVA 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El nombre de este medicamento es Idarubicina Teva 1 mg/ml concentrado
para solución para perfusión.
Contiene una sustancia activa llamada hidrocloruro de idarubicina, que
pertenece al grupo de
medicamentos llamados antraciclinas. Se utiliza para el tratamiento de
ciertos tipos de leucemia (cáncer de
los glóbulos blancos). También puede utilizarse en combinación con
otros medicamentos para el cáncer.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR IDARUBICINA TEVA 1
MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN
PARA PERFUSIÓN
NO USE IDARUBICINA TEVA 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN
-
Si ha tenido una reacción alérgica a idarubicina o cualquiera de los
demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
-
Si ha tenido una reacción alérgica (hipersensibilidad) a otros
medicamentos contra el cáncer como
daunorubicina o doxorubicina.
-
Si tiene problemas gr

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Idarubicina Teva 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 1 mg de hidrocloruro de idarubicina.
Un vial de 5 ml de concentrado para solución para perfusión contiene
5 mg de hidrocloruro de
idarubicina
Un vial de 10 ml de concentrado para solución para perfusión
contiene 10 mg de hidrocloruro de
idarubicina
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión
Solución transparente de color naranja-rojizo, libre de partículas
visibles.
pH: 3,0-4,0
Osmolaridad: 281 mOsm/kg
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Idarubicina está indicado para:
•
Tratamiento de _LEUCEMIA MIELOGENA AGUDA _(también llamada Leucemia
Mieloide Aguda o LMA.
Este tipo de leucemia fue llamada anteriormente “leucemia aguda no
linfoblástica” o LANL) en
adultos, para inducción de la remisión en pacientes no tratados
previamente o para inducción de
remisión en pacientes recidivantes o refractarios.
•
Tratamiento de _LEUCEMIA LINFOCÍTICA AGUDA _recidivante (también
llamada leucemia linfoblástica
aguda o _LLA_) como tratamiento de segunda línea en adultos y niños.
La Idarubicina puede utilizarse en regímenes de quimioterapia
combinada con otros agentes
citotóxicos.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_ADVERTENCIA_: ¡Sólo para vía intravenosa! No utilizar por vía
intratecal.
_ADMINISTRACIÓN _
La inyección de hidrocloruro de idarubicina se administra solamente
por vía intravenosa y la solución
reconstituida debe administrarse mediante un sistema de perfusión
intravenosa y flujo uniforme de
cloruro sódico inyectable al 0,9% de 5 a 10 minutos de duración.
Esta técnica minimiza el riesgo de
trombosis o extravasación perivenosa que puede producir celulitis y
necrosis grave. La esclerosis
venosa puede originarse por inyecciones en venas pequeñas o por
inyecciones repetidas en la misma
vena.