Idarubicin HEXAL 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Valsts: Vācija

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktīvā sastāvdaļa:

Idarubicinhydrochlorid

Pieejams no:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATĶ kods:

L01DB06

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

idarubicin hydrochloride

Zāļu forma:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Kompozīcija:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Idarubicinhydrochlorid (25766) 1 Milligramm

Ievadīšanas:

intravenöse Anwendung

Autorizācija statuss:

verlängert

Autorizācija datums:

2012-09-12

Lietošanas instrukcija

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IDARUBICIN HEXAL
® 1 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Idarubicinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Idarubicin HEXAL und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Idarubicin HEXAL beachten?
3. Wie ist Idarubicin HEXAL anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Idarubicin HEXAL aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IDARUBICIN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Idarubicin HEXAL enthält einen Wirkstoff, der Idarubicin genannt wird
und zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die Anthracycline genannt werden, gehört. Idarubicin
HEXAL greift in Vorgänge
wie Wachstum und Zunahme der Anzahl von Zellen im Körper ein und wird
zur Behandlung von
Krebs angewendet (Chemotherapie).
Idarubicin HEXAL wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer bestimmten
Form von Leukämie
(Krebserkrankung der weißen Blutzellen) in Kombination mit anderen
zytotoxischen Wirkstoffen
(z. B. Cytarabin) eingesetzt.
Idarubicin HEXAL, in Kombination mit Cytarabin, ist zur First-line
Remissionsinduktionsbehandlung von nicht vorbehandelten Kindern mit
Blutkrebs, genannt
akute myeloische Leukämie (AML), angezeigt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IDARUBICIN HEXAL BEACHTEN?
IDARUBICIN HEXAL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie schon einmal überempfindlich (allergisch) gegen
-
Idarubicin oder

Produkta apraksts

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Idarubicin HEXAL
®
1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1
mg Idarubicinhydrochlorid.
Jede 5 ml Durchstechflasche enthält 5 mg Idarubicinhydrochlorid.
Jede 10 ml Durchstechflasche enthält 10 mg Idarubicinhydrochlorid.
Jede 20 ml Durchstechflasche enthält 20 mg Idarubicinhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, rote bis orangefarbene Lösung, frei von Partikeln.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Akute myeloische Leukämie (AML) = akute nicht-lymphatische Leukämie
(ANLL)
Idarubicin HEXAL ist in Kombination mit anderen zytotoxischen
Wirkstoffen (z. B. Cytarabin)
zur Remissionsinduktion bei unvorbehandelten Patienten mit akuter
myeloischer Leukämie
(AML, ANLL) im Erwachsenenalter angezeigt.
Idarubicinhydrochlorid, in Kombination mit Cytarabin, ist zur
First-line
Remissionsinduktionsbehandlung von nicht vorbehandelten Kindern mit
akuter myeloischer
Leukämie (AML) angezeigt.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Ausschließlich zur intravenösen Anwendung.
Nicht zur intrathekalen Anwendung bestimmt.
Die Dosierung wird auf Basis der Körperoberfläche berechnet.
DOSIERUNG
Akute myeloische Leukämie (AML)
_ERWACHSENE _
in Kombinationstherapie (z. B. mit Cytarabin)
•
12 mg/m²/Tag i.v. täglich über 3 Tage
oder
•
8 mg/m²/Tag i.v. täglich über 5 Tage
Eine maximale Gesamtdosis von 120 mg/m² Körperoberfläche sollte
nicht überschritten werden.
Die Verabreichung des 2. Zyklus sollte bei Patienten, welche eine
schwere Mukositis entwickeln,
bis zur Erholung von dieser Toxizität aufgeschoben werden. Es wird
eine Dosisreduktion von
25 % empfohlen.
Diese Dosierungsschemata sollten jedoch den hämatologischen Status
des Patienten und, bei
Anwendung in Kombination, die Dosierungen der anderen zytotoxisch