País: Alemanya
Idioma: alemany
Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Idarubicinhydrochlorid
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
L01DB06
idarubicin hydrochloride
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Idarubicinhydrochlorid (25766) 1 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2012-09-12
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER IDARUBICIN HEXAL ® 1 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Idarubicinhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Idarubicin HEXAL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Idarubicin HEXAL beachten? 3. Wie ist Idarubicin HEXAL anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Idarubicin HEXAL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST IDARUBICIN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Idarubicin HEXAL enthält einen Wirkstoff, der Idarubicin genannt wird und zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Anthracycline genannt werden, gehört. Idarubicin HEXAL greift in Vorgänge wie Wachstum und Zunahme der Anzahl von Zellen im Körper ein und wird zur Behandlung von Krebs angewendet (Chemotherapie). Idarubicin HEXAL wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer bestimmten Form von Leukämie (Krebserkrankung der weißen Blutzellen) in Kombination mit anderen zytotoxischen Wirkstoffen (z. B. Cytarabin) eingesetzt. Idarubicin HEXAL, in Kombination mit Cytarabin, ist zur First-line Remissionsinduktionsbehandlung von nicht vorbehandelten Kindern mit Blutkrebs, genannt akute myeloische Leukämie (AML), angezeigt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IDARUBICIN HEXAL BEACHTEN? IDARUBICIN HEXAL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • wenn Sie schon einmal überempfindlich (allergisch) gegen - Idarubicin oder Llegiu el document complet
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Idarubicin HEXAL ® 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1 mg Idarubicinhydrochlorid. Jede 5 ml Durchstechflasche enthält 5 mg Idarubicinhydrochlorid. Jede 10 ml Durchstechflasche enthält 10 mg Idarubicinhydrochlorid. Jede 20 ml Durchstechflasche enthält 20 mg Idarubicinhydrochlorid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Klare, rote bis orangefarbene Lösung, frei von Partikeln. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Akute myeloische Leukämie (AML) = akute nicht-lymphatische Leukämie (ANLL) Idarubicin HEXAL ist in Kombination mit anderen zytotoxischen Wirkstoffen (z. B. Cytarabin) zur Remissionsinduktion bei unvorbehandelten Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML, ANLL) im Erwachsenenalter angezeigt. Idarubicinhydrochlorid, in Kombination mit Cytarabin, ist zur First-line Remissionsinduktionsbehandlung von nicht vorbehandelten Kindern mit akuter myeloischer Leukämie (AML) angezeigt. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Ausschließlich zur intravenösen Anwendung. Nicht zur intrathekalen Anwendung bestimmt. Die Dosierung wird auf Basis der Körperoberfläche berechnet. DOSIERUNG Akute myeloische Leukämie (AML) _ERWACHSENE _ in Kombinationstherapie (z. B. mit Cytarabin) • 12 mg/m²/Tag i.v. täglich über 3 Tage oder • 8 mg/m²/Tag i.v. täglich über 5 Tage Eine maximale Gesamtdosis von 120 mg/m² Körperoberfläche sollte nicht überschritten werden. Die Verabreichung des 2. Zyklus sollte bei Patienten, welche eine schwere Mukositis entwickeln, bis zur Erholung von dieser Toxizität aufgeschoben werden. Es wird eine Dosisreduktion von 25 % empfohlen. Diese Dosierungsschemata sollten jedoch den hämatologischen Status des Patienten und, bei Anwendung in Kombination, die Dosierungen der anderen zytotoxisch Llegiu el document complet