Idarubicin Ebewe 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Valsts: Austrija

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktīvā sastāvdaļa:

IDARUBICIN HYDROCHLORID

Pieejams no:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

ATĶ kods:

L01DB06

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

IDARUBICINE HYDROCHLORIDE

Vienības iepakojumā:

1 x 5 ml ((5 mg Idarubicinhydrochlorid) mit Kunststoffschutzhülle) , Laufzeit: 24 Monate,5 x 5 ml ((5 mg Idarubicinhydrochlorid)

Receptes veids:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Ārstniecības joma:

Idarubicin

Produktu pārskats:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Autorizācija datums:

2010-12-02

Lietošanas instrukcija

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
IDARUBICIN EBEWE 1 MG/ ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Idarubicinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Idarubicin Ebewe und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Idarubicin Ebewe beachten?
3.
Wie ist Idarubicin Ebewe anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Idarubicin Ebewe aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IDARUBICIN EBEWE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Idarubicin Ebewe enthält den Wirkstoff Idarubicin und gehört zu
einer Gruppe von Arzneimitteln,
die Anthracycline genannt werden. Idarubicin Ebewe greift in
Zellvorgänge wie Wachstum und
Zellteilung ein und wird zur Behandlung von Krebs angewendet
(Chemotherapie).
Idarubicin Ebewe wird zur Behandlung bestimmter Formen von Leukämie
(Krebserkrankung der
weißen Blutzellen) eingesetzt.
Idarubicin
Ebewe,
in
Kombination
mit
Cytarabin,
ist
zur
first-line
Remissionsinduktions-
behandlung von nicht vorbehandelten Kindern mit Blutkrebs, sogenannt
akute myelogene
Leukämie (AML), angezeigt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IDARUBICIN EBEWE BEACHTEN?
IDARUBICIN EBEWE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Idarubicin oder einen der
in Abschnitt 6
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder andere
Anthracycline oder
Anthracenedione sind
-
wenn die

Produkta apraksts

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Idarubicin Ebewe 1 mg/ ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder
ml
des
Konzentrats
zur
Herstellung
einer
Infusionslösung
enthält
1 mg
Idarubicinhydrochlorid.
Jede 5 ml-Durchstechflasche enthält 5 mg Idarubicinhydrochlorid.
Jede 10 ml-Durchstechflasche enthält 10 mg Idarubicinhydrochlorid.
Jede 20 ml-Durchstechflasche enthält 20 mg Idarubicinhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, rote bis orangefarbene Lösung, partikelfrei.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Idarubicin Ebewe ist angezeigt für Erwachsene zur Behandlung der
AKUTEN MYELOGENE
LEUKÄMIE (auch bekannt als akute myeloische Leukämie oder AML. Diese
Art der Leukämie
wurde
früher
als
akute
nicht-lymphatische
Leukämie
oder
ANLL
bezeichnet),
zur
Remissionsinduktion bei unbehandelten Patienten oder zur
Remissionsinduktion bei Patienten
mit Rückfall oder refraktärer Erkrankung.
Idarubicinhydrochlorid,
in
Kombination
mit
Cytarabin,
ist
zur
first-line
Remissionsinduktionsbehandlung von nicht vorbehandelten Kindern mit
akuter myelogener
Laukämie (AML) angezeigt.
Idarubicin Ebewe ist angezeigt bei Erwachsenen und Kindern zur
Behandlung eines Rückfalls
einer AKUTEN LYMPHATISCHEN LEUKÄMIE (ALL) als Sekundärbehandlung.
Idarubicin Ebewe wird im Allgemeinen in einer
Kombinationschemotherapie, zusammen mit
anderen zytotoxischen Substanzen angewendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Ausschließlich zur intravenösen Anwendung.
Nicht zur intrathekalen Anwendung bestimmt.
Die Dosierung wird auf Basis der Körperoberfläche berechnet.
DOSIERUNG
Akute myelogene Leukämie (AML)
ERWACHSENE
- 12 mg/m
2
i.v. täglich über 3 Tage in Kombination mit Cytarabin.
oder
- 8 mg/m
2
i.v. täglich über 5 Tage in oder ohne Kombinationstherapie.
KINDER UND JUGENDLICHE
Kombinationstherapie:
Bei