Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
IDARUBICIN HYDROCHLORID
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
L01DB06
IDARUBICINE HYDROCHLORIDE
1 x 5 ml ((5 mg Idarubicinhydrochlorid) mit Kunststoffschutzhülle) , Laufzeit: 24 Monate,5 x 5 ml ((5 mg Idarubicinhydrochlorid)
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Idarubicin
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2010-12-02
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN IDARUBICIN EBEWE 1 MG/ ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Idarubicinhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Idarubicin Ebewe und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Idarubicin Ebewe beachten? 3. Wie ist Idarubicin Ebewe anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Idarubicin Ebewe aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST IDARUBICIN EBEWE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Idarubicin Ebewe enthält den Wirkstoff Idarubicin und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Anthracycline genannt werden. Idarubicin Ebewe greift in Zellvorgänge wie Wachstum und Zellteilung ein und wird zur Behandlung von Krebs angewendet (Chemotherapie). Idarubicin Ebewe wird zur Behandlung bestimmter Formen von Leukämie (Krebserkrankung der weißen Blutzellen) eingesetzt. Idarubicin Ebewe, in Kombination mit Cytarabin, ist zur first-line Remissionsinduktions- behandlung von nicht vorbehandelten Kindern mit Blutkrebs, sogenannt akute myelogene Leukämie (AML), angezeigt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IDARUBICIN EBEWE BEACHTEN? IDARUBICIN EBEWE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Idarubicin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder andere Anthracycline oder Anthracenedione sind - wenn die Lesen Sie das vollständige Dokument
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Idarubicin Ebewe 1 mg/ ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1 mg Idarubicinhydrochlorid. Jede 5 ml-Durchstechflasche enthält 5 mg Idarubicinhydrochlorid. Jede 10 ml-Durchstechflasche enthält 10 mg Idarubicinhydrochlorid. Jede 20 ml-Durchstechflasche enthält 20 mg Idarubicinhydrochlorid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Klare, rote bis orangefarbene Lösung, partikelfrei. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Idarubicin Ebewe ist angezeigt für Erwachsene zur Behandlung der AKUTEN MYELOGENE LEUKÄMIE (auch bekannt als akute myeloische Leukämie oder AML. Diese Art der Leukämie wurde früher als akute nicht-lymphatische Leukämie oder ANLL bezeichnet), zur Remissionsinduktion bei unbehandelten Patienten oder zur Remissionsinduktion bei Patienten mit Rückfall oder refraktärer Erkrankung. Idarubicinhydrochlorid, in Kombination mit Cytarabin, ist zur first-line Remissionsinduktionsbehandlung von nicht vorbehandelten Kindern mit akuter myelogener Laukämie (AML) angezeigt. Idarubicin Ebewe ist angezeigt bei Erwachsenen und Kindern zur Behandlung eines Rückfalls einer AKUTEN LYMPHATISCHEN LEUKÄMIE (ALL) als Sekundärbehandlung. Idarubicin Ebewe wird im Allgemeinen in einer Kombinationschemotherapie, zusammen mit anderen zytotoxischen Substanzen angewendet. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Ausschließlich zur intravenösen Anwendung. Nicht zur intrathekalen Anwendung bestimmt. Die Dosierung wird auf Basis der Körperoberfläche berechnet. DOSIERUNG Akute myelogene Leukämie (AML) ERWACHSENE - 12 mg/m 2 i.v. täglich über 3 Tage in Kombination mit Cytarabin. oder - 8 mg/m 2 i.v. täglich über 5 Tage in oder ohne Kombinationstherapie. KINDER UND JUGENDLICHE Kombinationstherapie: Bei Lesen Sie das vollständige Dokument