Ibuprofeno Frenidor 50 mg/g Gel

Valsts: Portugāle

Valoda: portugāļu

Klimata pārmaiņas: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktīvā sastāvdaļa:

Ibuprofeno

Pieejams no:

Generis Farmacêutica, S.A.

ATĶ kods:

M02AA13

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Ibuprofen

Deva:

50 mg/g

Zāļu forma:

Gel

Kompozīcija:

Ibuprofeno 50 mg/g

Ievadīšanas:

Uso cutâneo

Klase:

9.1.10 - Anti-inflamatórios não esteróides para uso tópico

Receptes veids:

MNSRM Medicamento não sujeito a receita médica

Ārstniecības grupa:

N/A

Ārstniecības joma:

ibuprofen

Ārstēšanas norādes:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Produktu pārskats:

Bisnaga 1 unidade(s) - 100 g Comercializado Número de Registo: 3698198 CNPEM: 50009672 CHNM: 10032142 Grupo Homogéneo: N/A

Autorizācija statuss:

Autorizado

Autorizācija datums:

2001-10-04

Lietošanas instrukcija

APROVADO EM
27-07-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Ibuprofeno Frenidor 50 mg/g gel
Ibuprofeno
Composição Qualitativa e Quantitativa
Substância ativa:
Ibuprofeno .............. 5 g
Excipientes q.b.p. .... 100 g
Dietilamina, Carbómero 934P, Cetomacrogol 1000, Cetiol LC, Álcool
isopropílico,
Parafina líquida, Óleo essencial de alfazema, Propilenoglicol e
Água purificada.
Forma Farmacêutica
Gel.
Embalagem contendo uma bisnaga com 100 g de gel.
Grupo Farmacoterapêutico
Grupo farmacoterapêutico: 9.1.10 – Anti-inflamatórios não
esteroides para uso
tópico.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal
FABRICANTE
Lecifarma - Laboratório Farmacêutico, Lda
Várzea do Andrade - Cabeço de Montachique
2670-741 Lousa
Portugal
Indicações Terapêuticas
-Terapêutica de dores leves e moderadas, como mialgias (bursites,
fibrosites,
tendossinovites, torcicolo) e artralgias.
-Traumatologia benigna, em particular as entorses.
APROVADO EM
27-07-2022
INFARMED
Contraindicações e efeitos indesejáveis mais frequentes
Ibuprofeno Frenidor está contraindicado nas seguintes situações:
-Hipersensibilidade conhecida ao Ibuprofeno ou a qualquer um dos
excipientes da
formulação.
-Terceiro trimestre de gravidez.
-Na pele lesada, dermatoses, eczemas, infeções, queimaduras.
O Ibuprofeno Frenidor é um anti-inflamatório não esteroide
relativamente bem
tolerado.
Pode,
no
entanto,
como
todos
os
medicamentos,
provocar
efeitos
indesejáveis, dos quais são de destacar as erupções cutâneas e a
hipersensibilidade
reconhecida ao medicamento.
Podem aparecer embora muito raramente reações bolhosas incluindo
síndroma de
Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro).
A pele torna-se sensível à luz (frequência desconhecida).
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu m

Produkta apraksts

APROVADO EM
27-07-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ibuprofeno Frenidor 50 mg/g gel
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada 100 g de gel contém 5 g de Ibuprofeno, como substância ativa.
Excipiente(s):
Propilenoglicol – 5 g/100 g
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Gel.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
-Terapêutica de dores leves e moderadas, como mialgias (bursites,
fibrosites,
tendossinovites, torcicolo) e artralgias.
-Traumatologia benigna, em particular as entorses.
4.2 Posologia e modo de administração
Administração cutânea.
Fazer uma massagem suave e prolongada, na região dolorosa ou
inflamada, de
modo a facilitar a penetração do gel.
Lavar as mãos após cada utilização.
4.3 Contraindicações
Ibuprofeno Frenidor está contraindicado, nas seguintes situações:
-Hipersensibilidade conhecida ao Ibuprofeno ou a qualquer um dos
excipientes da
formulação.
-Terceiro trimestre de gravidez.
-Está contraindicado na pele lesada, dermatoses, eczemas, infeções,
queimaduras.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
APROVADO EM
27-07-2022
INFARMED
O Ibuprofeno Frenidor não deve ser aplicado sobre as mucosas nem
junto dos olhos.
Ibuprofeno Frenidor não deve ser aplicado sobre superfícies
cutâneas lesadas ou com
dermatoses.
Na medida em que existe a possibilidade de absorção cutânea do
Ibuprofeno
Frenidor, não é possível excluir a ocorrência de efeitos
sistémicos. O risco de
ocorrência destes efeitos depende, entre outros fatores, da
superfície exposta,
quantidade aplicada e tempo de exposição.
Segurança
cutânea
dos
AINE:
têm
sido
muito
raramente
notificadas
reações
cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite
esfoliativa, síndroma
de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à
administração de
AINE (ver secção 4.8.). Aparentemente o risco de ocorrência destas
reações é maior
no
início
do
tratamento,
se