Land: Portúgal
Tungumál: portúgalska
Heimild: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Ibuprofeno
Generis Farmacêutica, S.A.
M02AA13
Ibuprofen
50 mg/g
Gel
Ibuprofeno 50 mg/g
Uso cutâneo
9.1.10 - Anti-inflamatórios não esteróides para uso tópico
MNSRM Medicamento não sujeito a receita médica
N/A
ibuprofen
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Bisnaga 1 unidade(s) - 100 g Comercializado Número de Registo: 3698198 CNPEM: 50009672 CHNM: 10032142 Grupo Homogéneo: N/A
Autorizado
2001-10-04
APROVADO EM 27-07-2022 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Ibuprofeno Frenidor 50 mg/g gel Ibuprofeno Composição Qualitativa e Quantitativa Substância ativa: Ibuprofeno .............. 5 g Excipientes q.b.p. .... 100 g Dietilamina, Carbómero 934P, Cetomacrogol 1000, Cetiol LC, Álcool isopropílico, Parafina líquida, Óleo essencial de alfazema, Propilenoglicol e Água purificada. Forma Farmacêutica Gel. Embalagem contendo uma bisnaga com 100 g de gel. Grupo Farmacoterapêutico Grupo farmacoterapêutico: 9.1.10 – Anti-inflamatórios não esteroides para uso tópico. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal FABRICANTE Lecifarma - Laboratório Farmacêutico, Lda Várzea do Andrade - Cabeço de Montachique 2670-741 Lousa Portugal Indicações Terapêuticas -Terapêutica de dores leves e moderadas, como mialgias (bursites, fibrosites, tendossinovites, torcicolo) e artralgias. -Traumatologia benigna, em particular as entorses. APROVADO EM 27-07-2022 INFARMED Contraindicações e efeitos indesejáveis mais frequentes Ibuprofeno Frenidor está contraindicado nas seguintes situações: -Hipersensibilidade conhecida ao Ibuprofeno ou a qualquer um dos excipientes da formulação. -Terceiro trimestre de gravidez. -Na pele lesada, dermatoses, eczemas, infeções, queimaduras. O Ibuprofeno Frenidor é um anti-inflamatório não esteroide relativamente bem tolerado. Pode, no entanto, como todos os medicamentos, provocar efeitos indesejáveis, dos quais são de destacar as erupções cutâneas e a hipersensibilidade reconhecida ao medicamento. Podem aparecer embora muito raramente reações bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro). A pele torna-se sensível à luz (frequência desconhecida). Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu m Lestu allt skjalið
APROVADO EM 27-07-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Ibuprofeno Frenidor 50 mg/g gel 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada 100 g de gel contém 5 g de Ibuprofeno, como substância ativa. Excipiente(s): Propilenoglicol – 5 g/100 g Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Gel. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas -Terapêutica de dores leves e moderadas, como mialgias (bursites, fibrosites, tendossinovites, torcicolo) e artralgias. -Traumatologia benigna, em particular as entorses. 4.2 Posologia e modo de administração Administração cutânea. Fazer uma massagem suave e prolongada, na região dolorosa ou inflamada, de modo a facilitar a penetração do gel. Lavar as mãos após cada utilização. 4.3 Contraindicações Ibuprofeno Frenidor está contraindicado, nas seguintes situações: -Hipersensibilidade conhecida ao Ibuprofeno ou a qualquer um dos excipientes da formulação. -Terceiro trimestre de gravidez. -Está contraindicado na pele lesada, dermatoses, eczemas, infeções, queimaduras. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização APROVADO EM 27-07-2022 INFARMED O Ibuprofeno Frenidor não deve ser aplicado sobre as mucosas nem junto dos olhos. Ibuprofeno Frenidor não deve ser aplicado sobre superfícies cutâneas lesadas ou com dermatoses. Na medida em que existe a possibilidade de absorção cutânea do Ibuprofeno Frenidor, não é possível excluir a ocorrência de efeitos sistémicos. O risco de ocorrência destes efeitos depende, entre outros fatores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de exposição. Segurança cutânea dos AINE: têm sido muito raramente notificadas reações cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE (ver secção 4.8.). Aparentemente o risco de ocorrência destas reações é maior no início do tratamento, se Lestu allt skjalið