Ibuprofen JGL 20 mg/ml oralna suspenzija

Valsts: Horvātija

Valoda: horvātu

Klimata pārmaiņas: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktīvā sastāvdaļa:

ibuprofen

Pieejams no:

Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska

ATĶ kods:

M01AE01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

ibuprofen

Deva:

20 mg/ml

Zāļu forma:

oralna suspenzija

Kompozīcija:

Urbroj: 1 ml oralne suspenzije sadrži 20 mg ibuprofena

Receptes veids:

na recept neponovljivi recept

Ražojis:

Farmasierra Manufacturing S.L., San Sebastian de los Reyes, Madrid, Španjolska Famar Nederland BV, Bladel, Nizozemska Edefarm S.L., Villamarchante, Valencia, Španjolska Farmalider S.A., Alcobendas - Madrid, Španjolska Jadran Galenski laboratorij d.d., Rije

Produktu pārskats:

Pakiranje: 1 bočica sa 100 ml suspenzije, dozirna štrcaljka, u kutiji [HR-H-786829989-01] Urbroj: 381-12-01/70-19-09

Autorizācija datums:

2019-09-09

Lietošanas instrukcija

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
IBUPROFEN JGL 20 MG/ML ORALNA SUSPENZIJA
ibuprofen
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Ibuprofen JGL i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ibuprofen JGL
3.
Kako primjenjivati Ibuprofen JGL
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ibuprofen JGL
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE IBUPROFEN JGL I ZA ŠTO SE KORISTI
Ibuprofen JGL 20 mg/ml oralna suspenzija sadrži djelatnu tvar
ibuprofen koji pripada skupini
nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL).
Ibuprofen JGL namijenjen je za dojenčad i djecu u dobi iznad 3
mjeseca (tjelesne težine ≥ 5 kg) do 12
godina starosti (tjelesne težine < 40 kg).
Ibuprofen JGL namijenjen je za primjenu u sljedećim slučajevima:
-
SNIŽAVANJE POVIŠENE TJELESNE TEMPERATURE, uključujući povišenu
tjelesnu temperaturu nakon
cijepljenja;
-
UBLAŽAVANJE BLAGIH DO UMJERENIH BOLOVA različitog podrijetla kao
što su bolovi uslijed prehlade i
gripe, grlobolja, bolovi pri nicanju zubi, zubobolja, glavobolja,
bolovi uslijed manjih ozljeda
zgloba (uganuća, iščašenja i sl).
_ _
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI IBUPROFEN JGL
NEMOJTE DAVATI IBUPROFEN JGL:

ako je Vaše dijete alergično na djelatnu tvar (ibuprofen) ili neki
drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.);

ako je Vaše dijete ranije imalo otežano disanje, astmu, upalu nosne
sluznice ili koprivnjaču
povezanu
s
uzimanjem
ibuprofena,
a

Produkta apraksts

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Ibuprofen JGL 20 mg/ml oralna suspenzija
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml oralne suspenzije sadrži 20 mg ibuprofena.
Pomoćne tvar s poznatim učinkom:
1 ml oralne suspenzije sadrži 0,5 g tekućeg maltitola
1 ml oralne suspenzije sadrži 3,58 mg natrija
1 ml suspenzije sadrži 1 mg natrijevog benzoata
1 ml suspenzije sadrži 0,0007 mg propilenglikola
1 ml suspenzije sadrži 0,0001652 mg benzilnog alkohola
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna suspenzija.
Bijela ili bjelkasta viskozna suspenzija, bez stranih čestica,
karakterističnog okusa jagode.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ibuprofen JGL 20 mg/ml oralna suspenzija namijenjena je za
simptomatsko:
-
snižavanje
povišene
tjelesne
temperature,
uključujući
povišenu
tjelesnu
temperaturu
nakon
cijepljenja;
-
ublažavanje blagih do umjerenih bolova različitog podrijetla kao
što su bolovi uslijed prehlade i
gripe, grlobolja, bolovi pri nicanju zubi, zubobolja, glavobolja,
bolovi uslijed manjih ozljeda
zgloba (uganuća, iščašenja).
Lijek je namijenjen za primjenu u djece u dobi iznad 3 mjeseca
(tjelesne mase > 5 kg) do 12 godina
(tjelesne mase < 40 kg).
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Samo za kratkotrajnu primjenu.
Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže učinkovite doze
kroz najkraće moguće vrijeme
potrebno za ublažavanje simptoma (vidjeti dio 4.4).
Preporučene doze navedene su u tablici i ne smiju se prekoračiti.
H A L M E D
13 - 04 - 2023
O D O B R E N O
2
Doziranje treba prilagoditi dobi i tjelesnoj masi djeteta.
Preporučena dnevna doza u djece iznosi 20 do
30 mg po kilogramu tjelesne mase, podijeljeno u više pojedinačnih
doza, s razmakom od 6 do 8 sati
između doza (minimalni razmak između doza mora biti najmanje 4
sata).
DOB DJETETA
TJELESNA MASA
DJETETA (U
KILOGRAMIMA)
PREPORUČENA DOZA
MAKSIMALNA
DNEVNA
DOZA
Dojenčad u dobi od 3
do 5 mjeseci težine
veće od 5 kg
5 – 6 kg
2,5 ml (50 mg) do 3
puta u