Ibufanti 100 mg/5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

21-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

21-10-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Ibuprofēns
Pieejams no:
CTO LT UAB, Lithuania
ATĶ kods:
M01AE01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Ibuprofenum
Deva:
20 mg/ml
Zāļu forma:
Suspensija iekšķīgai lietošanai
Receptes veids:
Bez receptes
Ražojis:
Farmalabor, Productos Farmaceuticos, SA, Portugal
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija numurs:
13-0118

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2016

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

IBUFANTI 100 mg/5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai

Ibuprofenum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis(-kusi) ārsts

vai farmaceits.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt

4. punktu.

Ja Jūs vai Jūsu bērns pēc 3 dienām nejūtas labāk vai jūtas sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir IBUFANTI un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms IBUFANTI lietošanas

Kā lietot IBUFANTI

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt IBUFANTI

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir IBUFANTI un kādam nolūkam to lieto

IBUFANTI satur ibuprofēnu: aktīvo vielu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par nesteroīdajiem

pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), un kas darbojas, mazinot sāpes, iekaisumu/tūsku un drudzi.

IBUFANTI lieto bērniem un pieaugušajiem, lai mazinātu drudzi un atvieglotu vieglas līdz vidēji

stipras sāpes, kas saistītas ar tādiem stāvokļiem, kā rīkles iekaisums, migrēna, zobu sāpes,

izmežģījumi un sastiepumi, kā arī menstruāciju sāpes.

2.

Kas Jums jāzina pirms IBUFANTI lietošanas

Nelietojiet IBUFANTI šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret ibuprofēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai

citiem nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (piemēram, acetilsalicilskābi), ko galvenokārt

lieto, lai mazinātu sāpes un drudzi (šī alerģija parasti izpaužas kā astma, rinīts, nātrene vai

apgrūtināta elpošana);

ja Jums ir bijusi kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai perforācija, kas saistīta ar nesteroīdo

pretiekaisuma līdzekļu lietošanu;

ja Jums ir peptiska čūla (kuņģa čūla vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla) vai kuņģa asiņošana, vai

divas vai vairāk pierādītas peptiskas čūlas, kuņģa asiņošanas epizodes pagātnē;

ja Jums ir smaga sirds mazspēja;

ja Jums ir smaga nieru vai aknu mazspēja;

ja Jums ir kāda asins slimība (piemēram, asins recēšanas vai asinsrades traucējumi);

ja Jums ir asiņošana smadzenēs vai cita asiņošana;

ja esat grūtniecības 3. trimestrī (skatīt „Grūtniecība un barošana ar krūti”).

IBUFANTI suspensiju iekšķīgai lietošanai nedrīkst dot bērniem, kuri jaunāki par 6 mēnešiem.

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2016

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms IBUFANTI lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jūs lietojat citus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL), tai skaitā selektīvos

ciklooksigenāzes-2 inhibitorus (no šādas kombinācijas jāizvairās);

ja Jums ir augsts asinsspiediens un/vai sirds mazspēja (jo saistībā ar NPL lietošanu ziņots par

šķidruma aizturi un tūsku);

ja Jums ir problēmas ar sirdi, ir bijuši cerebrovaskulāri traucējumi (insults), vai domājat, ka

Jums varētu būt kāda šī stāvokļa risks (piemēram, ja Jums ir augsts asinsspiediens, diabēts,

augsts holesterīna līmenis, vai esat smēķētājs) (skatīt Ietekme uz kardiovaskulāro sistēmu

zemāk);

ja Jums ir bronhiālā astma;

ja esat gados vecāks cilvēks (gados vecākiem pacientiem NPL izraisītas blakusparādības

novērotas biežāk, īpaši kuņģa-zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla);

ja Jūs plānojat grūtniecību (ibuprofēns pieder zāļu grupai, kas var mazināt auglību sievietēm; šī

ietekme ir atgriezeniska pēc terapijas pārtraukšanas);

ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi (īpaši, ja Jums ir nosliece uz šķidruma un nātrija

aizturi);

ja Jums ir sistēmiska sarkanā vilkēde vai kāda cita autoimūna slimība (aseptiskā meningīta

un/vai nieru mazspējas riska dēļ).

Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, simptomu kontrolei lietojot mazāko efektīvo devu

iespējami īsāko laika periodu.

Tāpat kā citi NPL, ibuprofēns var maskēt infekcijas pazīmes.

Ibuprofēns, tāpat kā citi NPL, var ietekmēt trombocītu agregāciju un ir pierādīts, ka veseliem

cilvēkiem tas pagarina asinsteces laiku.

Ietekme uz kardiovaskulāro sistēmu

Zāles, tādas kā IBUFANTI, var būt saistītas ar nedaudz palielinātu sirdslēkmes (miokarda infarkta)

vai galvas smadzeņu asinsrites traucējumu (insulta) risku. Risks ir palielināts, lietojot lielas devas un

ilgstoši. Nepārsniedziet ieteiktās devas vai ārstēšanas ilgumu. Ja esat pieaugušais un Jums pēc šo zāļu

lietošanas parādās sirdsdarbības traucējumi, agrāk ir bijis insults vai šķiet, ka Jums ir šo patoloģiju

risks (piemēram, ja ir augsts asinsspiediens, diabēts vai augsts holesterīna līmenis asinīs, kā arī tad, ja

smēķējat), Jums par savu ārstēšanos jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.

Ietekme uz kuņģa un zarnu traktu

Par kuņģa-zarnu trakta asiņošanu, čūlu un perforāciju, kas var būt letāla, ziņots visu NPL lietošanas

laikā jebkurā ārstēšanas brīdī, ar vai bez brīdinošiem simptomiem vai nopietniem kuņģa-zarnu trakta

notikumiem anamnēzē. Nevēlamās blakusparādības var rasties arī pacientiem, kuriem anamnēzē

kuņģa – zarnu trakta traucējumi nav bijuši.

Kuņģa-zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks pieaug, palielinoties NPL devai,

pacientiem ar peptisku čūlu anamnēzē, īpaši, ja tā saistīta ar asiņošanu vai perforāciju, kā arī gados

vecākiem cilvēkiem. Šādos gadījumos pacientiem jāiesaka informēt ģimenes ārstu par jebkuru vēdera

simptomu un kuņģa-zarnu trakta asiņošanu, īpaši ārstēšanas sākumā.

Šādiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuriem vienlaikus jālieto acetilsalicilskābe mazā devā vai citas

zāles, kas var palielināt kuņģa-zarnu trakta čūlu vai asiņošanas risku, piemēram, kortikosteroīdi,

antikoagulanti (piemēram, varfarīns), selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitori un citas

antitrombotiskās zāles, jāapsver kombinēta terapija ar gastroprotektoriem (piemēram, mizoprostolu

vai protonu sūkņa inhibitoriem).

Ja pacientiem, kuri lieto IBUFANTI, rodas kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai čūla, terapija jāpārtrauc.

NPL piesardzīgi jālieto pacientiem ar zarnu iekaisuma slimību (čūlainais kolīts, Krona slimība)

anamnēzē, jo šīs slimības var paasināties.

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2016

Šo zāļu izraisītās nevēlamās kuņģa-zarnu trakta blakusparādības var samazināt, lietojot tās kopā ar

uzturu vai pirms tam izdzerot glāzi piena.

Ietekme uz ādu

Ļoti reti saistībā ar NPL lietošanu ziņots par nopietnām ādas reakcijām, no kurām dažas bijušas

letālas, tai skaitā eksfoliatīvs dermatīts, Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze.

Lielāks šo reakciju risks ir terapijas sākumā, vairumā gadījumu šādas reakcijas radušās pirmajā

terapijas mēnesī. IBUFANTI lietošana jāpārtrauc, tiklīdz rodas pirmās izsitumu, gļotādas bojājumu

vai jebkādu citu paaugstinātas jutības izpausmju pazīmes.

Oftalmoloģiska ietekme

Pacientiem, kuri nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu terapijas laikā cieš no redzes traucējumiem

ārstēšana jāpārtrauc, jāveic oftalmoloģiska izmeklēšana.

Uzsākot terapiju ar IBUFANTI un tās laikā, regulāri jāuzrauga aknu un nieru darbība, īpaši gados

vecākiem pacientiem un pacientiem, kuriem nepieciešama ilgstoša ārstēšana. Atkarībā no aknu un

nieru darbības traucējumu pakāpes var būt nepieciešams pārtraukt terapiju.

Pulmonoloģiska ietekme

Jāievēro piesardzība, ja ibuprofēns tiek nozīmēts pacientiem, kuri cieš no bronhiālās astmas vai tā ir

anamnēzē, jo par NPL ziņots, ka tie šādiem pacientiem pastiprina bronhospazmas.

Slimojot ar vējbakām, jāizvairās lietot šīs zāles.

Ļoti retos gadījumos ir novērotas smagas akūtas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram,

anafilaktiskais šoks). Ja pēc ibuprofēna lietošanas rodas pirmie paaugstinātas jutības reakcijas

simptomi, šo zāļu lietošana jāpārtrauc.

Vienlaicīga ilgstoša dažādu pretsāpju līdzekļu lietošana var izraisīt nieru bojājumus un radīt nieru

mazspējas risku (pretsāpju līdzekļu izraisīta nefropātija).

Galvassāpes, kas var rasties ilgstošas pretsāpju līdzekļu lietošanas laikā, nav atļauts ārstēt, palielinot

zāļu devas.

Dehidratētiem bērniem un pusaudžiem ir nieru bojājuma risks.

Lūdzu, pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jums ir kādas citas veselības problēmas vai ja Jūs

lietojat kādas citas zāles.

Citas zāles un IBUFANTI

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, tādas kā:

citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL);

antikoagulanti, tādi kā varfarīns (NPL var pastiprināt antikoagulantu iedarbību);

antitrombotiskie līdzekļi, tostarp acetilsalicilskābe, tiklopidīns (vienlaicīga lietošana var kavēt

antitrombotisko iedarbību, lai gan nav ticams, ka klīniski nozīmīga ietekme varētu rasties

saistībā ar acetilsalicilskābes sirdi aizsargājošo darbību; palielinās arī kuņģa-zarnu trakta

asiņošanas risks);

kortikosteroīdi, ko bieži lieto kā pretiekaisuma līdzekļus (kuņģa-zarnu trakta čūlu vai

asiņošanas risks var palielināties);

selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori, ko lieto depresijas ārstēšanai (kuņģa-zarnu

trakta asiņošanas risks var palielināties);

probenecīds un sulfīnpirazons;

metotreksāts (lieto dažu vēžu, reimatoīdā artrīta un psoriāzes ārstēšanai);

zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai (angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori,

angiotenzīna II receptoru blokatori un diurētiskie līdzekļi), īpaši, ja Jums ir nieru slimība;

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2016

sirds glikozīdi, tādi kā digoksīns, ko lieto sirds slimību ārstēšanai;

litijs, ko lieto, lai ārstētu maniakāli-depresīvus traucējumus;

zidovudīns (pretvīrusu zāles);

antibiotikas, sauktas par hinoloniem, tādas kā ciprofloksacīns;

aminoglikozīdi (antibiotiku veids);

zāles, zināmas kā sulfonilurīnvielas preparāti, tādi kā glibenklamīds (lieto, lai ārstētu diabētu);

pretsēnīšu zāles, tādas kā vorikonazols, flukonazols;

ciklosporīns vai takrolims (lieto pēc transplantācijas operācijas vai psoriāzes, vai reimatisma

gadījumā);

fenitoīns, ko lieto epilepsijas ārstēšanai;

holestiramīns (holesterīnu pazeminošs līdzeklis).

- ritonavīrs (pretvīrusu zāles HIV ārstēšanai)

- baklofēns (muskuļu relaksants spastisku stāvokļu ārstēšanai)

Ibuprofēna lietošana var ietekmēt, vai to var ietekmēt ārstēšana ar noteiktām zālēm, tādām kā,

antikoagulantiem un antiagregantiem (vielas, kas aizkavē asins recēšanu, piemēram, acetilsalicilskābe,

varfarīns, tiklopidīns) un dažām hipertensijas ārstēšanā lietotām zālēm (AKE inhibitori, piemēram,

kaptoprils, beta-blokatori, angiotenzīna II receptoru blokatori). Tāpēc pirms ibuprofēna lietošanas

kopā ar citām zālēm Jums vajadzētu lūgt padomu ārstam.

IBUFANTI kopā ar uzturu un dzērienu

IBUFANTI būtu ieteicams lietot pēc ēdienreizes.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nelietojiet šīs zāles grūtniecības laikā, ja vien to nav īpaši nozīmējis Jūsu ārsts. Pirmajos sešos

grūtniecības mēnešos zāles nav ieteicams lietot. Pēdējos trijos grūtniecības mēnešos zāļu lietošana ir

aizliegta. Ja IBUFANTI lietots grūtniecības trešajā trimestrī, pastāv kaitējuma auglim vai dzemdību

komplikāciju risks. Ibuprofēns var mazināt dzemdību sāpes un pagarināt to ilgumu.

Nedaudz ibuprofēna var izdalīties mātes pienā. Zīdaiņiem nevēlamas blakusparādības nav novērotas.

Īslaicīgi lietojot sāpju un drudža ārstēšanai ieteiktās ibuprofēna devas, barošana ar krūti nav

jāpārtrauc.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Atkarībā no pacienta jutības, šīs zāles var izraisīt miegainību, reiboni vai redzes traucējumus, īpaši

terapijas sākumā, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Šādā gadījumā nevadiet transportlīdzekli un nestrādājiet ne ar kādiem instrumentiem vai iekārtām.

IBUFANTI satur šķidro sorbītu (E 420) (nekristalizēts) un parabēnus (E 216 un E 218).

Sorbīta klātbūtnes dēļ šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, jo

tas var izraisīt nepatīkamas sajūtas vēderā un caureju. Ja Jums ir teikts, ka Jums ir kāda cukura

nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.

Parabēni var izraisīt vieglu gļotādu kairinājumu un alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).

Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, simptomu kontrolei lietojot mazāko efektīvo devu

iespējami īsāko laika periodu.

3.

Kā lietot IBUFANTI

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2016

IBUFANTI pievienota mērkarote, lai precīzi lietotu devu. Ar šo mērkaroti iespējams nomērīt 5 ml

(100 mg ibuprofēna) vai 2,5 ml (50 mg ibuprofēna) suspensijas.

IBUFANTI parastā reizes deva ir 7–10 mg/kg, bet dienas deva ir no 20 līdz 30 mg ibuprofēna/kg

ķermeņa masas dalītās devās.

Iekšķīgai un tikai īslaicīgai lietošanai.

Bērni (6 mēneši līdz 12 gadi):

Dienas deva ir 20 mg/kg dalītās devās.

Zīdaiņi vecumā no 6 līdz 12 mēnešiem: 2,5 ml 3 reizes dienā.

Bērni vecumā no 1 līdz 2 gadiem: 2,5 ml 3 līdz 4 reizes dienā.

Bērni vecumā no 3 līdz 7 gadiem: 5 ml 3 līdz 4 reizes dienā.

Bērni vecumā no 8 līdz 12 gadiem: 10 ml 3 līdz 4 reizes dienā.

Devas var atkārtot ik pēc 6–8 stundām, bet minimālais laiks līdz nākamajai devai ir četras stundas.

Nepārsniegt maksimālo dienas devu.

IBUFANTI ir paredzēts bērniem no 6 mēnešu vecuma.

Ja bērniem no 6 mēnešu vecuma un un pusaudžiem šīs zāles jālieto ilgāk kā 3 dienas vai simptomi

pastiprinās, jākonsultējas ar ārstu.

Ibuprofena lietošana pacientiem ar nieru un/vai aknu darbības traucējumiem

Ja Jums ir viegli vai vidēji smagi nieru un/vai aknu darbības traucējumi, jālieto pēc iespējas mazāka

deva.

IBUFANTI būtu vēlams lietot pēc ēdienreizes vai pirms tam izdzertas piena glāzes.

Pārliecinieties, ka pirms lietošanas pudele ir kārtīgi sakratīta.

Ja esat lietojis IBUFANTI vairāk nekā noteikts

Lielas ibuprofēna devas parasti ir labi panesamas.

Ja esat lietojis pārāk lielu devu, Jums var rasties galvassāpes, reibonis un samaņas zudums, sāpes

vēderā, slikta dūša un vemšana. Šādās situācijās nekavējoties sazinieties ar ārstu. 30 – 60 minūšu laikā

Jums būtu jāveic kuņģa skalošana, aktivētās ogles lietošana un simptomātiska ārstēšana.

Ja esat aizmirsis lietot IBUFANTI

Ja esat aizmirsis lietot IBUFANTI devu, ieņemiet to, tiklīdz atceraties. Ja gandrīz pienācis nākamās

devas lietošanas laiks, ieņemiet to kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, simptomu kontrolei lietojot mazāko efektīvo devu

iespējami īsāko laika periodu.

Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir no kuņģa-zarnu trakta puses: peptiskas čūlas,

asiņošana vai perforācijas (dažkārt ar letālu iznākumu), īpaši vecāka gadagājuma pacientiem. Biežas

blakusparādības ir slikta dūša, vemšana, caureja, meteorisms, aizcietējums, sāpes vēderā, asinis

izkārnījumos, vemšana ar asinīm (hematemēze). Pierādīts arī, ka ibuprofēna suspensija iekšķīgai

lietošanai dažkārt var pasliktināt Krona slimības vai čūlainā kolīta simptomus.

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2016

Ļoti bieži (biežāk kā 1 no 10 pacientiem): dispepsija/gremošanas traucējumi un caureja.

Bieži (biežāk kā 1 no 100 pacientiem): vieglas un pārejošas galvassāpes, reiboņi, slikta dūša,

vemšana, sāpes epigastrijā, nepatīkama sajūta vēderā, gremošanas traucējumi, aizcietējums, sāpes vai

kolikas vēderā un izsitumi uz ādas.

Retāk (retāk kā 1 no 100 pacientiem): bezmiegs, nervozitāte, hipertensija, astmas lēkmes, alveolīts,

plaušu eozinofilija, kuņģa-zarnu trakta čūlas ar asiņošanu un/vai perforāciju, asiņošana no kuņģa-

zarnu trakta, zarnu iekaisums, pankreatīts, paaugstināti aknu funkcionālo testu rādītāji.

Reti un ļoti reti (retāk kā 1 no 1000 vai 10 000 pacientiem): patoloģiski zems neitrofilo leikocītu

skaits (neitropēnija), samazināts balto asinsķermenīšu skaits (agranulocitoze), aplastiskā anēmija,

hemolītiskā anēmija, eozinofilija, koagulācijas traucējumi, balto asinsķermenīšu aplāzija, samazināts

trombocītu skaits asinīs (trombocitopēnija), samazināts sarkano un balto asinsķermenīšu, kā arī

trombocītu skaits (pancitopēnija), drudzis, drebuļi, dažāda veida smagas alerģiskas reakcijas, drudzis

ar izsitumiem, sāpes vēderā, galvassāpes, šķebināšana, vemšana, aknu bojājumu un meningīta

pazīmes, pacientiem, kuriem ir alerģija pret acetilsalicilskābi (aspirīnu), ir iespējamas krusteniskas

alerģiskas reakcijas; samazināta nātrija koncentrācija asinīs (hiponatrēmija), līdzsvara traucējumi,

apjukums, traucētas koncentrēšanās un kognitīvās spējas, miegainība, depresija, ekstrapiramidālie

traucējumi, izteikti aknu darbības traucējumi (t.sk. dzelte un letāls hepatīts), nātrene, bullozi izsitumi,

dažāda veida izsitumi uz ādas, ādas apsārtums, ādas nieze vai tūska, lūpu, sejas vai mēles tūska,

pastiprināta deguna sekrēcija un apgrūtināta elpošana, matu izkrišana, bullozas ādas reakcijas, t. sk.

Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiskā epidermālā nekrolīze, nieru darbības traucējumi (ziņots par

intersticiālu nefrītu, nefrotisko sindromu, papilāru nekrozi un membranozu nefropātiju), asinis urīnā

(hematūrija).

Tādu zāļu lietošana, kā piemēram IBUFANTI, var būt saistīta ar nedaudz palielinātu sirdslēkmes

(miokarda infarkta) vai galvas smadzeņu asinsrites traucējumu (insulta) risku.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400;

Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat

palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt IBUFANTI

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neatdzesēt un nesasaldēt.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz:”. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Izlietot 12 mēnešu laikā pēc pirmās atvēršanas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko IBUFANTI satur

Aktīvā viela ir ibuprofēns. Katrs suspensijas mililitrs satur 20 mg ibuprofēna. 5 ml suspensijas

satur 100 mg ibuprofēna.

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2016

Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskās celulozes un karboksimetilcelulozes nātrija sāls maisījums

(Avicel RC 591), polisorbāts 20, glicerīns, šķidrais sorbīts (E 420) 70% (nekristalizēts), magnija

alumīnija silikāts, metilparahidroksibenzoāts (E 218), propilparahidroksibenzoāts (E 216),

saharīna nātrija sāls, neohesperidīns, citronskābes monohidrāts, apelsīnu esence (maltodekstrīns,

apelsīnu eļļa, akāciju sveķi, tangerīna eļļa, mandarīnu eļļas terpēni, mandarīnu eļļa, apelsīnu

terpēni, gamma-terpinēns, metil-N-metilantranilāts, beta-pinēns, alfa-pinēns, metilantranilāts,

citrāls, alfa-terpineols) un attīrīts ūdens.

IBUFANTI ārējais izskats un iepakojums

IBUFANTI ir balta līdz pelēkbalta iekšķīgi lietojama suspensija ar apelsīnu smaržu. Katrs IBUFANTI

iepakojums satur 100 ml vai 200 ml suspensijas. Iepakojumam pievienota plastmasas mērkarote ar

iedaļām 2,5 ml un 5 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

UAB CTO LT

S. Daukanto g. 4

LT-77171 Šiauliai

Lietuva

Ražotājs

FARMALABOR, PRODUCTOS FARMACEUTICOS, SA

Zona Industrial de Condeixa-a-Nova, 3150-194 Condeixa-a-Nova

Portugāle

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 03/2016

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2016

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

IBUFANTI 100 mg/5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml iekšķīgi lietojamas suspensijas satur 20 mg ibuprofēna (Ibuprofenum).

5 ml iekšķīgi lietojamas suspensijas satur 100 mg ibuprofēna (Ibuprofenum).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

Metilparahidroksibenzoāts (E 218) – 9 mg/5 ml

Propilparahidroksibenzoāts (E 216) – 1 mg/5 ml

Sorbīts (E 420), šķidrais (nekristalizēts) 70% - 2000 mg/5 ml

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Suspensija iekšķīgai lietošanai.

Balta līdz pelēkbalta iekšķīgi lietojama suspensija ar apelsīnu smaržu.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Drudža mazināšanai un vieglu līdz vidēji stipru sāpju, tādu kā rīkles iekaisums, migrēna, zobu sāpes,

izmežģījumi un sastiepumi, kā arī primāras dismenorejas sāpes, atvieglošanai.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, simptomu kontrolei lietojot mazāko efektīvo devu

iespējami īsāku laika periodu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Devas

Ibuprofēna deva jānosaka, ņemot vērā pacienta ķermeņa masu un vecumu. IBUFANTI parastā

vienreiz lietojamā deva ir 7–10 mg ibuprofēna/kg ķermeņa masas. IBUFANTI dienas deva ir no

20 līdz 30 mg ibuprofēna/kg ķermeņa masas dalītās devās.

Iekšķīgai un tikai īslaicīgai lietošanai.

Bērni (6 mēneši līdz 12 gadi):

Dienas deva ir 20 mg/kg dalītās devās.

Zīdaiņi vecumā no 6 līdz 12 mēnešiem: 2,5 ml 3 reizes dienā.

Bērni vecumā no 1 līdz 2 gadiem: 2,5 ml 3 līdz 4 reizes dienā.

Bērni vecumā no 3 līdz 7 gadiem: 5 ml 3 līdz 4 reizes dienā.

Bērni vecumā no 8 līdz 12 gadiem: 10 ml 3 līdz 4 reizes dienā.

Devas var atkārtot ik pēc 6–8 stundām, bet minimālais laiks līdz nākamajai devai ir četras stundas.

Nepārsniegt maksimālo dienas devu.

Nieru darbības traucējumi

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2016

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ibuprofēns jālieto piesardzīgi. Jālieto pēc iespējas mazākas

devas (informāciju par pacientiem ar smagu nieru mazspēju skatīt 4.3. apakšpunktā).

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ibuprofēns jālieto piesardzīgi. Jālieto pēc iespējas mazākas

devas (informāciju par pacientiem ar smagu aknu mazspēju skatīt 4.3. apakšpunktā).

Ja bērniem no 6 mēnešu vecuma un un pusaudžiem šīs zāles jālieto ilgāk kā 3 dienas vai simptomi

pastiprinās, jākonsultējas ar ārstu.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;

Pacientiem ar astmu, rinītu, nātreni, angioneirotisko tūsku vai bronhospazmām anamnēzē, kas

saistītas ar aspirīna vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošanu;

Pacientiem ar kunģa-zarnu trakta asiņošanu vai perforāciju anamnēzē, kas saistīta ar iepriekšēju

NPL terapiju;

Pacientiem ar peptisku čūlu/aktīvu asiņošanu vai peptisku čūlu/atkārtotu asiņošanu anamnēzē

(divas vai vairākas atsevišķas epizodes ar pierādītu čūlu vai asiņošanu);

Pacientiem ar asins recēšanas traucējumiem;

Pacientiem ar asinsrades traucējumiem (piemēram, trombocitopēniju);

Pacientiem ar asiņošanu smadzenēs vai citu asiņošanu;

Pacientiem ar smagu sirds mazspēju;

Pacientiem ar smagu nieru mazspēju;

Pacientiem ar smagu aknu mazspēju;

Grūtniecības 3. trimestrī;

Bērniem līdz 6 mēnešu vecumam.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, simptomu kontrolei lietojot mazāko efektīvo devu

iespējami īsāku laika periodu (skatīt 4.2. apakšpunktā un papildus informāciju par kuņģa-zarnu trakta

un kardiovaskulāru risku).

Tāpat kā citi NPL, ibuprofēns var maskēt infekcijas pazīmes.

Jāievēro piesardzība, ja ibuprofēns tiek nozīmēts pacientiem, kuri cieš no bronhiālās astmas vai tā ir

anamnēzē, jo par NPL ziņots, ka tie šādiem pacientiem pastiprina bronhospazmas.

Jāizvairās no vienlaicīgas IBUFANTI un citu NPL, tostarp arī ciklooksigenāzes-2 selektīvo inhibitoru,

lietošanas.

Gados vecākiem pacientiem biežāk novērotas NPL izraisītas blakusparādības, īpaši kuņģa-zarnu trakta

asiņošanu un perforāciju, kas var būt letāla (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Pacienti, kuriem nepieciešama ilgstoša terapija ar ibuprofēnu, regulāri jāuzrauga, īpaši kontrolējot

aknu un nieru funkciju.

Kuņģa – zarnu trakta (KZT) asiņošana, čūla un perforācija

Par kuņģa-zarnu trakta asiņošanu, čūlu un perforāciju, kas var būt letāla, ziņots visu NPL lietošanas

laikā jebkurā ārstēšanas brīdī, ar vai bez brīdinošiem simptomiem vai nopietniem kuņģa-zarnu trakta

notikumiem anamnēzē. Nevēlamās blakusparādības var rasties arī pacientiem, kuriem anamnēzē

kuņģa – zarnu trakta traucējumi nav bijuši.

Kuņģa-zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks pieaug, palielinoties NPL devai,

pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši, ja tā saistīta ar asiņošanu vai perforāciju, kā arī gados vecākiem

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2016

cilvēkiem. Šādos gadījumos pacientiem jāiesaka informēt ārstu par jebkuru vēdera simptomu un

kuņģa-zarnu trakta asiņošanu, īpaši ārstēšanas sākumā.

Šādiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuriem vienlaikus jālieto aspirīns mazā devā vai citas zāles, kas

var palielināt kuņģa-zarnu trakta asiņošanas vai čūlu risku, piemēram, kortikosteroīdi, antikoagulanti

(piemēram, varfarīns), selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitori un citi antitrombotiskie

līdzekļi, jāapsver kombinēta terapija ar gastroprotektoriem piemēram, mizoprostolu vai protonu sūkņa

inhibitoriem (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Ja pacientiem, kuri lieto IBUFANTI, rodas kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai čūla, terapija jāpārtrauc.

Ibuprofēns, tāpat kā citi NPL, var ietekmēt trombocītu agregāciju un ir pierādīts, ka veseliem

cilvēkiem tas pagarina asinsteces laiku.

NPL piesardzīgi jālieto pacientiem ar zarnu iekaisuma slimību (čūlainais kolīts, Krona slimība)

anamnēzē, jo šīs slimības var paasināties.

Sirds – asinsvadu sistēmas un galvas smadzeņu asinsrites traucējumi

Pacienti ar hipertensiju un/vai vieglu līdz vidēji smagu sastrēguma sirds mazspēju anamnēzē rūpīgi

jāuzrauga, jo saistībā ar NPL lietošanu ziņots par šķidruma aizturi un tūsku.

Dati no klīniskiem un epidemioloģiskiem pētījumiem liecina, ka ibuprofēna lietošana, īpaši lielās

devās (2400 mg/dienā) un ilgstoši, var būt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālās trombozes

gadījumu (piemēram, miokarda infarkts vai insults) risku. Kopumā epidemioloģiskie pētījumi

neliecina, ka mazas ibuprofēna devas (piemēram, 1200 mg/dienā) lietošana ir saistīta ar palielinātu

miokarda infarkta risku.

Pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju, sastrēguma sirds mazspēju, diagnosticētu koronāro sirds

slimību, perifēro artēriju slimību un/vai cerebrovaskulāru slimību terapiju ar ibuprofēnu drīkst uzsākt

tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas. Līdzīga izvērtēšana jāveic pirms ilgtermiņa ārstēšanas uzsākšanas

pacientiem ar kardiovaskulāro notikumu riska faktoriem (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija,

cukura diabēts un smēķēšana).

Pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu sirds mazspēju vai noslieci uz uzņemtā sāls aizturi jāievēro

piesardzība, jo NPL lietošana var pasliktināt nieru funkciju. Pirms terapijas ar IBUFANTI un tās laikā

regulāri jānovērtē nieru darbība. Gadījumā, ja tā pasliktinās, ārstēšana jāpārtrauc.

Aseptiskā meningīta un/vai nieru mazspējas dēļ pacientiem ar sistēmas sarkano vilkēdi vai citu

autoimūno slimību IBUFANTI jālieto piesardzīgi.

Aknu funkcija rūpīgi jānovēro pacientiem, kuri ārstēti ar IBUFANTI un kuriem ir simptomi, kas

atbilst aknu bojājumam (anoreksija, slikta dūša, vemšana, dzelte), un/vai rodas patoloģiski aknu

darbības traucējumi (transamināzes, bilirubīns, sārmainā fosfatāze, GGT). Ja transamināžu, sārmainās

fosfatāzes, saistīta bilirubīna līmenis 2 reizes pārsniedz normu, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc

un jāveic izmeklējumi, lai noskaidrotu situāciju. Jāizvairās no atkārtotas ibuprofēna lietošanas.

Ļoti reti saistībā ar NPL lietošanu ziņots par nopietnām ādas reakcijām, no kurām dažas bijušas

letālas, tai skaitā eksfoliatīvs dermatīts, Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze

(skatīt 4.8. apakšpunktu). Lielāks šo reakciju risks ir terapijas kursa sākumā, jo šādas reakcijas

vairumā gadījumu radušās pirmajā terapijas mēnesī. IBUFANTI lietošana jāpārtrauc, tiklīdz rodas

pirmās izsitumu, gļotādas bojājumu vai jebkādu citu paaugstinātas jutības izpausmju pazīmes.

Pacientiem, kuri IBUFANTI terapijas laikā cieš no redzes traucējumiem, terapija jāpārtrauc un jāveic

izmeklēšana.

Dehidratētiem bērniem un pusaudžiem ir nieru bojājuma risks.

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2016

Ļoti retos gadījumos ir novērotas smagas akūtas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram,

anafilaktiskais šoks). Ja pēc ibuprofēna lietošanas rodas pirmie paaugstinātas jutības reakcijas

simptomi, šo zāļu lietošana jāpārtrauc. Medicīniskajam personālam jāveic simptomiem atbilstošas

procedūras.

Atsevišķos gadījumos vējbakas var būt smagu komplicētu ādas un mīksto audu infekciju cēlonis.

Pašlaik nav iespējams izslēgt iespējamību, ka NPL lietošana ietekmē šādu infekciju gaitas

paasināšanos, tādēļ vējbaku laikā ieteicams izvairīties no ibuprofēna lietošanas.

Galvassāpes, kas var rasties ilgstošas pretsāpju līdzekļu lietošanas laikā, nav atļauts ārstēt, palielinot

zāļu devas.

Ilgstoša pretsāpju līdzekļu lietošana, īpaši kombinācijā ar vairākām aktīvajām vielām, sāpju

atvieglošanai var radīt paliekošus nieru bojājumus un nieru mazspējas risku (pretsāpju līdzekļu

izraisīta nefropātija). Šo risku var palielināt fiziska slodze kopā ar sāļu deficītu un organisma

dehidratāciju, tādēļ no tā ir jāizvairās.

IBUFANTI lietošana var samazināt sievietes auglību un tāpēc nav ieteicama sievietēm, kuras mēģina

ieņemt bērnu. Sievietēm, kurām ir grūtības palikt stāvoklī vai kurām tiek veikta auglības izmeklēšana,

jāapsver IBUFANTI lietošanas pārtraukšana.

IBUFANTI satur šķidro sorbītu (E 420) (nekristalizēts) 70%. Pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes

nepanesību nevajadzētu lietot šīs zāles.

IBUFANTI satur propilparahidroksibenzoātu (E 216) un metilparahidroksibenzoātu (E 218), kas var

izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Ibuprofēnu nevajadzētu lietot kombinācijā ar citiem NPL, tajā skaitā ciklooksigenāzes-2 selektīviem

inhibitoriem, jo tie var palielināt blakusparādību risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Piesardzība jāievēro, ja pacienti tiek ārstēti ar jebkuru no tālāk minētajām zālēm, jo dažiem

pacientiem ziņots par mijiedarbību.

Antihipertensīvie līdzekļi, beta blokatori un diurētiskie līdzekļi: NPL var samazināt antihipertensīvo

līdzekļu, piemēram, AKE inhibitoru, beta blokatoru un diurētisko līdzekļu iedarbību.

Diurētiskie līdzekļi var palielināt arī NPL izraisītas nefrotoksicitātes risku.

Sirds glikoziīdi: NPL var pastiprināt sirds mazspēju, samazināt glomerulāro filtrāciju un paaugstināt

sirds glikozīdu līmeni plazmā.

Holestiramīns: Vienlaicīga ibuprofēna un holestiramīna lietošanas laikā ibuprofēna uzsūkšanās ir

lēnāka un samazinās par 25 %. Šīs zāles jālieto ar vairāku stundu starplaiku.

NPL var samazināt litija nieru klīrensu, kā rezultātā palielinās tā līmenis plazmā un toksicitāte.

Ja IBUFANTI nozīmēts pacientam, kurš tiek ārstēts ar litiju, rūpīgi jākontrolē litija līmenis.

Kortikosteroīdi: Vienlaicīga kortikosteroīdu lietošana palielina kuņģa-zarnu trakta čūlas un asiņošanas

risku.

Antikoagulanti: NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna, darbību.

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2016

Sulfonilurīnvielas atvasinājumi: NPL var potencēt sulfonilurīnvielas atvasinājumu iedarbību. Ir reti

ziņojumi par hipoglikēmiju pacientiem, kuri lieto sulfonilurīnvielas atvasinājumus un ibuprofēnu.

Piesardzības dēļ kombinētas lietošanas laikā ir ieteicams kontrolēt glikozes koncentrāciju asinīs.

Vienlaicīga lietošana ar antiagregantiem vai selektīvajiem serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitoriem

palielina kuņģa-zarnu trakta asiņošanas risku.

Takrolims: Iespējams palielināts nefrotoksicitātes risks, ja NPL tiek lietoti kopā ar takrolimu.

Ciklosporīns: Palielināts nefrotoksicitātes risks.

Zidovudīns: Palielināts hematoloģiskās toksicitātes risks, ja NPL tiek lietoti kopā ar zidovudīnu. Ir

pierādījumi par palielinātu hemartrozes un hematomas risku HIV(+) hemofilijas pacientiem, kuri

vienlaicīgi saņem zidovudīna un ibuprofēna terapiju.

Hinolonu antibiotikas: Dati par dzīvniekiem norāda, ka NPL var palielināt krampju risku, kas saistīts

ar hinolonu antibiotikām. Pacientiem, kuri lieto NPL un hinolonu antibiotikas, var būt palielināts

krampju attīstības risks.

Pretiekaisuma līdzekļi (NPL) var samazināt diurētisko līdzekļu un citu antihipertensīvo līdzekļu, tai

skaitā angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoru un angiotensīna II antagonistu, efektivitāti.

Dažiem pacientiem ar traucētu nieru darbību (piemēram, pacientiem ar dehidratāciju vai gados

vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem) vienlaicīga AKE inhibitoru vai angiotenzīna II

antagonistu un vielu, kas inhibē ciklooksigenāzi, lietošana var izraisīt nieru funkcijas pasliktināšanās

progresēšanu, ieskaitot iespējamu akūtu nieru mazspēju, kas parasti ir atgriezeniska. Šīs mijiedarbības

iespējamība jāņem vērā pacientiem, kuri lieto ibuprofēnu kopā ar AKE inhibitoriem vai angiotenzīna

II antagonistiem. Tātad šī kombinācija jālieto piesardzīgi, īpaši gados vecākiem pacientiem.

Pacientiem jānodrošina adekvāta hidratācija un jāapsver nepieciešamība uzraudzīt nieru funkciju pēc

vienlaicīgas terapijas uzsākšanas un vēlāk terapijas laikā. Ibuprofēna lietošana vienlaikus ar kāliju

aizturošiem diurētiskajiem līdzekļiem var izraisīt hiperkaliēmiju.

Eksperimentālie dati liecina, ka ibuprofēns var inhibēt mazas devas aspirīna (AAS) antitrombotisko

iedarbību, ja šīs zāles lieto vienlaikus. Tomēr nelielais šo datu apjoms un neskaidrība par ex vivo datu

attiecināšanu uz klīnisko situāciju nosaka, ka nevar izdarīt konkrētus secinājumus par ibuprofēna

lietošanas ietekmi uz AAS parasto iedarbību. Maz ticams, ka klīniski nozīmīga ietekme uz AAS sirdi

aizsargājošo darbību radīsies pēc gadījuma rakstura ibuprofēna lietošanas (skatīt 5.1. apakšpunktā).

NPL var ietekmēt nieru darbību, tādējādi samazinot digoksīna klīrensu.

Ibuprofēnam var būt inhibējoša iedarbība uz fenitoīna metabolismu, tāpēc var paaugstināties šo zāļu

koncentrācija plazmā un paaugstināties toksicitātes risks.

NPL var samazināt aminoglikozīdu izdalīšanos.

Vienlaicīga ibuprofēna un CYP2C9 inhibitoru lietošana var pastiprināt ibuprofēna (CYP2C9

substrāts) iedarbību. Vienlaikus lietojot CYP2C9 inhibitorus, īpaši, kad lielas ibuprofēna devas tiek

lietotas ar vorikonazolu vai flukonazolu, jāveic ibuprofēna devas samazināšana.

Vienlaicīga IBUFANTI un metotreksāta lietošana var palielināt metotreksāta līmeni plazmā, tā

rezultātā palielinot metotreksāta toksicitātes risku.

Zāles, kas satur probenecīdu vai sulfīnpirazonu, var aizkavēt ibuprofēna izdalīšanos, tādējādi

palielinot tā koncentrāciju plazmā.

Ritonavīrs var palielināt NPL koncentrāciju plazmā.

Ibuprofēns var samazināt baklofēna ekskrēciju, līdz ar to palielinās toksicitātes risks.

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2016

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Prostaglandīnu sintēzes inhibīcija var nevēlami ietekmēt grūtniecību un/vai embrija/augļa attīstību.

Epidemioloģisko pētījumu dati liecina par palielinātu spontānā aborta, sirds defektu un gastrošīzes

risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas agrīnā grūtniecības posmā. Absolūtais sirds

anomāliju risks palielinās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Uzskata, ka šis risks palielinās,

pieaugot devai un terapijas ilgumam.

Dzīvniekiem pierādīts, ka prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošanas rezultātā pieauga spontāno

abortu skaits un pirmsimplantācijas un pēcimplantācijas embrija/augļa mirstība. Turklāt dzīvniekiem,

kuri tika pakļauti prostaglandīnu sintēzes inhibitoru iedarbībai organoģenēzes periodā, biežāk tika

konstatētas dažādas anomālijas, tostarp sirds un asinsvadu malformācijas.

IBUFANTI nevajadzētu lietot pirmajā un otrajā grūtniecības trimestrī, ja vien tas nav absolūti

nepieciešams. Ja IBUFANTI lieto sieviete, kura cenšas ieņemt bērnu, vai arī ir pirmajā vai otrajā

grūtniecības trimestrī, devai jābūt pēc iespējas mazai, un terapijas ilgumam – pēc iespējas īsam.

Trešajā grūtniecības trimestrī visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori auglim var radīt:

kardiopulmonālu toksicitāti (ar priekšlaicīgu ductus arteriosus (abu kanālu) slēgšanos un plaušu

hipertensiju);

nieru disfunkciju, kas var progresēt līdz nieru mazspējai ar oligohidramniju.

Mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana var radīt:

iespējamu asinsteces laika pagarināšanos antiagregatīvas iedarbības dēļ, kas var izpausties pat

pēc ļoti mazas devas lietošanas;

dzemdes kontrakciju nomākšanu, kas var izraisīt aizkavētas vai ilgstošas dzemdības.

Tādēļ IBUFANTI lietošana grūtniecības pēdējā trimestra laikā ir kontrindicēta.

Barošana ar krūti

Mātes pienā izdalās tikai nedaudz ibuprofēna un tā metabolītu. Tā kā pašlaik nav zināma nevēlama

ietekme uz jaundzimušo pēc īslaicīgas ieteikto ibuprofēna devu lietošanas, barošana ar krūti parasti

nav jāpārtrauc ibuprofēna īslaicīgas lietošanas laikā.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Atkarībā no individuālas jutības, šīs zāles, īpaši ārstēšanas sākumā, var izraisīt miegainību, reiboni,

redzes traucējumus vai nogurumu, kas ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot

mehānismus. Ja pacientu skārušas minētās blakusparādības, viņam nav atļauts vadīt transportlīdzekli

vai apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamās blakusparādības, lietojot ibuprofēnu, galvenokārt saistītas ar tā izraisīto prostaglandīnu

sintēzes inhibīciju.

Visbiežāk ibuprofēns izraisa nevēlamās blakusparādības no kuņģa-zarnu trakta puses. Iespējama

peptiska čūla, perforācija vai KZT asiņošana, dažkārt ar letālu iznākumu, īpaši gados vecākiem

pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ziņots par šādām blakusparādībām: slikta dūša, vemšana,

caureja, meteorisms, dispepsija, aizcietējums, sāpes vēderā, asinis izkārnījumos (melēna), vemšana ar

asinīm (hematemēze), čūlains stomatīts, kolīta vai Krona slimības paasinājums (skatīt

4.4. apakšpunktu). Retāk novērots gastrīts.

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2016

Nevēlamās blakusparādības sakārtotas pēc orgānu sistēmām un pēc sastopamības biežuma

(MedDRA): ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti

(≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000).

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Reti: neitropēnija, agranulocitoze, aplastiskā anēmija, hemolītiskā anēmija, eozinofilija, koagulācijas

traucējumi, balto asinsķermenīšu aplāzija, trombocitopēnija un pancitopēnija.

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti: drudzis, drebuļi, paaugstinātas jutības reakcijas, anafilakse, anafilaktoīdas reakcijas un

bronhospazmas. Paaugstinātas jutības reakcijas novēro reti, tomēr to izpausmes var būt nozīmīgas.

Pacientiem ir novērots drudzis ar izsitumiem, sāpes vēderā, galvassāpes, šķebināšana un vemšana,

aknu bojājumu un meningīta pazīmes. Šķiet, ka šāda veida reakcijas novēro galvenokārt (bet ne tikai)

pacientiem ar saistaudu patoloģijām. Pacientiem, kuriem ir alerģija pret acetilsalicilskābi, ir

iespējamas krusteniskas alerģiskas reakcijas.

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Reti: hiponatrēmija.

Psihiskie traucējumi

Retāk: bezmiegs un nervozitāte.

Reti: apjukums, traucētas koncentrēšanās un kognitīvās spējas.

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži: vieglas un pārejošas galvassāpes, reiboņi.

Reti: miegainība, depresija, apjukums, aseptisks meningīts un ekstrapiramidālie traucējumi.

Sirds funkcijas traucējumi

Ir ziņojumi par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju saistībā ar NPL lietošanu.

Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka ibuprofēna lietošana, īpaši lielā devā (2400 mg

dienā) un ilgstoši, var būt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālas trombozes (piemēram, miokarda

infarkta vai insulta) risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Retāk: hipertensija.

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Retāk: astmas lēkmes, alveolīts, plaušu eozinofilija.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži: dispepsija un caureja (10-30% pacientu, kuri saņem ibuprofēnu).

Bieži: slikta dūša un vemšana, sāpes epigastrijā, nepatīkama sajūta vēderā, gremošanas traucējumi,

aizcietējumi, sāpes vai kolikas vēderā.

Retāk: kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla ar asiņošanu un/vai perforāciju, asiņošana no kuņģa-

zarnu trakta, kolīts un zarnu iekaisums, pankreatīts.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Retāk: mazāk kā 1% pacientu ievērojami paaugstinājās aknu funkcionālo testu rādītāji (AsAT un

AlAT pat 3 reizes pārsniedza normu).

Reti: izteikti aknu darbības traucējumi, t.sk. dzelte un letāls hepatīts.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži: eksantēma.

Reti: nātrene un bullozi izsitumi.

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2016

Ļoti reti: dažāda veida izsitumi, erythema multiforme, mezglainā eritēma, alopēcija, vaskulīts,

fototoksiskas reakcijas, matu un nagu bojājumi, herpētisks dermatīts. Bullozas ādas reakcijas t. sk.

Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiskā epidermālā nekrolīze.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Reti: ibuprofēns var izraisīt akūtu nieru mazspēju, jo nieru prostaglandīni ir nepieciešami nieru

asinsapgādes nodrošināšanai. Ir ziņojumi par intersticiālu nefrītu, nefrotisko sindromu, papilāru

nekrozi un membranozu nefropātiju. Hematūrija.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā,

LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

4.9.

Pārdozēšana

Akūtas saindēšanās ar ibuprofēnu simptomi lielā mērā atbilst pastiprinātām blakusparādībām, tostarp

CNS traucējumiem, kas saistīti ar galvassāpēm, reiboni un samaņas zudumu, kā arī sāpēm vēderā,

sliktu dūšu un vemšanu. Vēlāk var būt hipotensija, elpošanas nomākums un cianoze.

Pārdozēšanas gadījumā jāveic vispārēji pasākumi, kas kopīgi visos saindēšanās gadījumos, piemēram,

kuņģa skalošana un aktivētās ogles lietošana (ja ibuprofēna lietošana notikusi pēdējo 30 līdz

60 minūšu laikā), kā arī jāizmanto simptomātiska terapija, kas uzskatāma par piemērotu katrā

gadījumā.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Nesteroīdi pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, propionskābes

atvasinājumi

ATĶ kods: M01AE01

Ibuprofēnam ir pretiekaisuma, pretsāpju un pretdrudža iedarbība.

Zināms, ka prostaglandīni ir atbildīgi par sāpju un iekaisuma izpausmēm. Ibuprofēns inhibē

prostaglandīnu biosintēzi, kas izskaidro tā pretsāpju, pretiekaisuma un pretdrudža iedarbību.

Bērniem iekšķīgi lietojamas ibuprofēna suspensijas pretiekaisuma iedarbība (devās no 50-10 mg/kg)

saglabājas 6-8 stundas.

Čūlu izraisošai darbībai, trombocītu agregācijas inhibēšanai, bronhospastiskām reakcijām un

iespējamām blakusparādībām jābūt tādam pašam darbības mehānismam, nomācot prostaglandīnu

sintēzi.

Eksperimentālie dati liecina, ka ibuprofēns var nomākt mazas devas aspirīna iedarbību uz trombocītu

agregāciju, lietojot tos vienlaikus. Vienā pētījumā, kad viena 400 mg ibuprofēna deva tika lietota 8 h

laikā pirms vai 30 minūšu laikā pēc tūlītējas iedarbības aspirīna devas (81 mg), tika konstatēta

pavājināta aspirīna ietekme uz tromboksāna veidošanos vai trombocītu salipšanu. Tomēr nelielais šo

datu apjoms un neskaidrība par ex vivo datu attiecināšanu uz klīnisko situāciju nosaka, ka nevar izdarīt

konkrētus secinājumus par regulāru ibuprofēna lietošanu. Maz ticams, ka klīniski nozīmīga ietekme

uz AAS sirdi aizsargājošo darbību radīsies pēc gadījuma rakstura ibuprofēna lietošanas.

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2016

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Pēc perorālas lietošanas ibuprofēns tiek ātri absorbēts, maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta

1-2 stundas pēc zāļu lietošanas. Īsais ibuprofēna eliminācijas pusperiods (2 līdz 4 stundas) neliecina

par zāļu uzkrāšanos pēc atkārtotas devas lietošanas. Bērniem ar paaugstinātu ķermeņa temperatūru

ibuprofēna iekšķīgi lietojamas suspensijas pretdrudža iedarbība sākas apmēram 1 stundu pēc

ievadīšanas, maksimālo koncentrāciju plazmā sasniedz 2-4 stundu laikā un saglabājas 6 līdz 8 stundas.

Ibuprofēns plaši saistās ar plazmas olbaltumvielām (90-99%). Ibuprofēns lēnām nonāk sinoviālajā

telpā un, sabrūkot, joprojām paliek tur augstākā koncentrācijā nekā plazmā. Pētījumos ar dzīvniekiem,

ibuprofēns un tā metabolīti viegli šķērso placentu.

Ekskrēcija caur nierēm ir galvenais ibuprofēna eliminācijas ceļš. Ibuprofēns tiek izdalīts ar urīnu

neaktīvu metabolītu veidā (apmēram 1% kā brīvas zāles). Aptuveni 37% devas tiek izvadīti 24 stundu

laikā - 25% kā metabolīts B un 25% kā metabolīts A.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Pētījumos ar dzīvniekiem ibuprofēna toksicitāte tika novērota kuņģa-zarnu trakta bojājumu un čūlu

veidā. In vitro un in vivo pētījumi neuzrādīja ibuprofēna mutagēnu potenciālu. Kancerogenitātes

pētījumi ar žurkām un pelēm neuzrādīja kancerogēnu iedarbību. Eksperimentāli pētījumi liecina, ka

ibuprofēns šķērso placentāro barjeru, tomēr teratogēna iedarbība nav pierādīta.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Polisorbāts 20, glicerīns, mikrokristāliskās celulozes un karboksimetilcelulozes nātrija sāls maisījums

(Avicel RC 591), šķidrais sorbīts (E 420) 70% (nekristalizēts), citronskābes monohidrāts, magnija

alumīnija silikāts, metilparahidroksibenzoāts (E 218), propilparahidroksibenzoāts (E 216), saharīna

nātrija sāls, neohesperidīns, apelsīnu esence (maltodekstrīns, apelsīnu eļļa, akāciju sveķi, tangerīna

eļļa, mandarīnu eļļas terpēni, mandarīnu eļļa, apelsīnu terpēni, gamma-terpinēns, metil-N-

metilantranilāts, beta-pinēns, alfa-pinēns, metilantranilāts, citrāls, alfa-terpineols) un attīrīts ūdens.

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

4 gadi.

Izlietot 12 mēnešu laikā pēc pirmās atvēršanas.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neatdzesēt un nesasaldēt.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Dzintara krāsas, III klases stikla pudeles ar bērniem neatveramu vāciņu (bērniem drošs vāciņš).

Kartona kastīte, kas satur pudeli ar 100ml vai 200 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai un plastmasas

mērkaroti ar iedaļām 2,5 ml/5 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2016

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

UAB CTO LT

S. Daukanto g. 4

LT-77171 Šiauliai

Lietuva

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

13-0118

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2013. gada 15. maijs

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

12/2015

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju