IBANDRONSAV ZENTIVA 3 mg/3 ml oldatos injekció

Valsts: Ungārija

Valoda: ungāru

Klimata pārmaiņas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktīvā sastāvdaļa:

ibandronsav

Pieejams no:

Zentiva, k.s. (Csehország)

ATĶ kods:

M05BA06

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

ibandronic acid

Klase:

TT

Produktu pārskats:

Kiszerelések: 1 X - előretöltött fecskendőben - +1 db.inj.tű - OGYI-T-22133 / 01 - Sz - TT - igen; 4 X - előretöltött fecskendőben - +1 db.inj.tű - OGYI-T-22133 / 02 - Sz - TT - igen; 5 X - előretöltött fecskendőben - +1 db.inj.tű - OGYI-T-22133 / 03 - Sz - TT - igen

Autorizācija statuss:

Generikus

Autorizācija datums:

2012-04-25

Lietošanas instrukcija

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
IBANDRONSAV ZENTIVA 3 MG/3 ML OLDATOS INJEKCIÓ
ibandronsav
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.
pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav Zentiva 3 mg/3 ml oldatos
injekció és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ibandronsav Zentiva 3 mg/3 ml oldatos injekció
alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Ibandronsav Zentiva 3 mg/3 ml oldatos
injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell az Ibandronsav Zentiva 3 mg/3 ml oldatos injekciót
tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IBANDRONSAV ZENTIVA 3 MG/3 ML OLDATOS
INJEKCIÓ ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Ibandronsav Zentiva 3 mg/3 ml oldatos injekció a BISZFOSZFONÁTOK
csoportjába tartozik,
hatóanyaga az ibandronsav.
Az Ibandronsav Zentiva 3 mg/3 ml oldatos injekció visszafordíthatja
a csontleépülést azáltal, hogy
megállítja a további csontvesztést, és növeli a csonttömeget a
legtöbb nőnél, akinél a gyógyszert
alkalmazzák, még akkor is, ha nem látják vagy érzik a
különbséget. Az Ibandronsav Zentiva injekció
csökkentheti a csonttörés veszélyét. Ezt a csökkenést azonban
csak a csigolyatöréseknél mutatták ki, a
csípőtöréseknél nem.
AZ IBANDRONSAV ZENTIVA 3 MG/3 ML OLDATOS INJEKCIÓT A MENOPAUZÁT
KÖVETŐ CSONTRITKULÁS
KEZELÉSÉRE AZÉRT ÍRTÁK FEL ÖNNEK, MERT ÖNNÉL FOK

Produkta apraksts

1.
A GYÓGYSZER NEVE
IBANDRONSAV ZENTIVA 3 MG/3 ML OLDATOS INJEKCIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
3 mg ibandronsav (3,375 mg nátrium-ibandronát-monohidrát
formájában) 3 ml oldattal előretöltött
fecskendőben.
Az ibandronsav koncentrációja az oldatos injekcióban 1 mg
milliliterenként.
Ismert hatású segédanyag:
Nátrium (kevesebb, mint 1 mmol/dózis).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen oldatos injekció.
Az oldat pH-ja 4.9-5.5.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK

Osteoporosis kezelése fokozott töréskockázatú, postmenopausában
lévő nőknél.(lásd 5.1)

Igazoltan csökkenti a csigolyatörések kockázatát, a
combnyaktörésre gyakorolt hatékonyságát
nem állapították meg.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az ibandronsavval kezelt betegeknek a betegtájékoztatót és a
betegfigyelmeztető kártyát át kell adni.
Adagolás
Az ibandronsav javasolt dózisa, három havonként 3 mg, intravénás
injekcióban.
Az injekciót 15-30 másodperc alatt kell beadni.
A betegeknek kalcium és D-vitamin-pótlást kell kapniuk (lásd 4.4
és 4.5 pont).
Ha egy adag kimaradt, az injekciót be kell adni, amint lehetséges.
Ezután a következő injekciós
kezeléseket az utolsó beadott injekciótól számított 3 havonta
kell alkalmazni.
A biszfoszfonát-kezelés optimális időtartamát osteoporosis
esetén nem állapították meg. A folyamatos
kezelés szükségességét az egyes betegeknél az ibandronsav
előnyeinek és potenciális kockázatainak
alapján rendszeres időközönként újra kell értékelni,
különösen 5 éve vagy hosszabb ideje tartó
alkalmazás után.
Különleges betegcsoportok
_Vesekárosodás_
Az ibandronsav injekció alkalmazása nem javasolt 200

mol/l (2,3 mg/dl) feletti szérum kreatinin,
vagy 30 ml/percnél kisebb (mért vagy becsült) kreatinin-clearance
esetén, mivel csak korlátozott
OGYÉI/46228/2022
klinikai adatok állnak rendelkezésre az ilyen betegek bevo