Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
ibandronsav
Zentiva, k.s. (Csehország)
M05BA06
ibandronic acid
TT
Kiszerelések: 1 X - előretöltött fecskendőben - +1 db.inj.tű - OGYI-T-22133 / 01 - Sz - TT - igen; 4 X - előretöltött fecskendőben - +1 db.inj.tű - OGYI-T-22133 / 02 - Sz - TT - igen; 5 X - előretöltött fecskendőben - +1 db.inj.tű - OGYI-T-22133 / 03 - Sz - TT - igen
Generikus
2012-04-25
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA IBANDRONSAV ZENTIVA 3 MG/3 ML OLDATOS INJEKCIÓ ibandronsav MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav Zentiva 3 mg/3 ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Ibandronsav Zentiva 3 mg/3 ml oldatos injekció alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Ibandronsav Zentiva 3 mg/3 ml oldatos injekciót? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell az Ibandronsav Zentiva 3 mg/3 ml oldatos injekciót tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IBANDRONSAV ZENTIVA 3 MG/3 ML OLDATOS INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Ibandronsav Zentiva 3 mg/3 ml oldatos injekció a BISZFOSZFONÁTOK csoportjába tartozik, hatóanyaga az ibandronsav. Az Ibandronsav Zentiva 3 mg/3 ml oldatos injekció visszafordíthatja a csontleépülést azáltal, hogy megállítja a további csontvesztést, és növeli a csonttömeget a legtöbb nőnél, akinél a gyógyszert alkalmazzák, még akkor is, ha nem látják vagy érzik a különbséget. Az Ibandronsav Zentiva injekció csökkentheti a csonttörés veszélyét. Ezt a csökkenést azonban csak a csigolyatöréseknél mutatták ki, a csípőtöréseknél nem. AZ IBANDRONSAV ZENTIVA 3 MG/3 ML OLDATOS INJEKCIÓT A MENOPAUZÁT KÖVETŐ CSONTRITKULÁS KEZELÉSÉRE AZÉRT ÍRTÁK FEL ÖNNEK, MERT ÖNNÉL FOK Olvassa el a teljes dokumentumot
1. A GYÓGYSZER NEVE IBANDRONSAV ZENTIVA 3 MG/3 ML OLDATOS INJEKCIÓ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 3 mg ibandronsav (3,375 mg nátrium-ibandronát-monohidrát formájában) 3 ml oldattal előretöltött fecskendőben. Az ibandronsav koncentrációja az oldatos injekcióban 1 mg milliliterenként. Ismert hatású segédanyag: Nátrium (kevesebb, mint 1 mmol/dózis). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Tiszta, színtelen oldatos injekció. Az oldat pH-ja 4.9-5.5. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Osteoporosis kezelése fokozott töréskockázatú, postmenopausában lévő nőknél.(lásd 5.1) Igazoltan csökkenti a csigolyatörések kockázatát, a combnyaktörésre gyakorolt hatékonyságát nem állapították meg. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az ibandronsavval kezelt betegeknek a betegtájékoztatót és a betegfigyelmeztető kártyát át kell adni. Adagolás Az ibandronsav javasolt dózisa, három havonként 3 mg, intravénás injekcióban. Az injekciót 15-30 másodperc alatt kell beadni. A betegeknek kalcium és D-vitamin-pótlást kell kapniuk (lásd 4.4 és 4.5 pont). Ha egy adag kimaradt, az injekciót be kell adni, amint lehetséges. Ezután a következő injekciós kezeléseket az utolsó beadott injekciótól számított 3 havonta kell alkalmazni. A biszfoszfonát-kezelés optimális időtartamát osteoporosis esetén nem állapították meg. A folyamatos kezelés szükségességét az egyes betegeknél az ibandronsav előnyeinek és potenciális kockázatainak alapján rendszeres időközönként újra kell értékelni, különösen 5 éve vagy hosszabb ideje tartó alkalmazás után. Különleges betegcsoportok _Vesekárosodás_ Az ibandronsav injekció alkalmazása nem javasolt 200 mol/l (2,3 mg/dl) feletti szérum kreatinin, vagy 30 ml/percnél kisebb (mért vagy becsült) kreatinin-clearance esetén, mivel csak korlátozott OGYÉI/46228/2022 klinikai adatok állnak rendelkezésre az ilyen betegek bevo Olvassa el a teljes dokumentumot