Valsts: Somija
Valoda: somu
Klimata pārmaiņas: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Ibandronic acid
RATIOPHARM GMBH
M05BA06
Ibandronic acid
150 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Kaupan: 3 (VNR-numero: 520647) Ei kaupan: 1, 1 (VNR-numero: 558709), 3, 7, 10, 14
Resepti: 3 Ei kaupan: 1, 1, 3, 7, 10, 14
ibandronihappo
Substituutioryhmä: 1069
Myyntilupa myönnetty
2010-12-20
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE IBANDRONATE RATIOPHARM 150 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT ibandronihappo LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Ibandronate ratiopharm on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ibandronate ratiopharmia 3. Miten Ibandronate ratiopharmia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ibandronate ratiopharmin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ IBANDRONATE RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ibandronate ratiopharm kuuluu bisfosfonaateiksi kutsuttujen lääkevalmisteiden ryhmään. Ibandronate ratiopharm -tabletit sisältävät ibandronihappoa vaikuttavana aineenaan. Ibandronihappo ehkäisee luukatoa pysäyttämällä luun hajoamisprosessin ja lisäämällä luumassaa useimmilla tätä lääkeainetta käyttävillä naisilla, vaikka he eivät itse voikaan nähdä tai tuntea eroa olotilassaan. Ibandronate ratiopharm 150 mg tabletit voivat vähentää luunmurtumien ilmaantuvuutta. Tutkimuksissa on todettu selkänikamamurtumien vähenevän, mutta vastaavaa vaikutusta ei ole osoitettu lonkkamurtumien osalta. Ibandronate ratiopharm -tabletit on määrätty sinulle vaihdevuosien jälkeisen osteoporoosin hoitoon, koska sinulla on tavallista suurempi murtumariski. Osteoporoosilla tarkoitetaan luiden ohentumista ja haurastumista, Izlasiet visu dokumentu
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ibandronate ratiopharm 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg ibandronihappoa (ibandronihapon natriummonohydraattisuolana). _ _ Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: sisältää 163 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pitkulainen, 14 mm:n pituinen ja kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”I9BE” ja toiselle puolelle ”150”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Osteoporoosin hoito postmenopausaalisilla naisilla, joilla on kohonnut murtumariski (ks. kohta 5.1). Nikamamurtumien riskin on osoitettu vähentyvän, mutta tehoa reisiluun kaulan murtumissa ei ole osoitettu. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositusannos on yksi 150 mg:n kalvopäällysteinen tabletti kerran kuukaudessa. Tabletti olisi mieluiten otettava samana päivänä joka kuukausi. Ibandronate ratiopharm tabletit on otettava yön yli (ainakin kuusi tuntia) kestäneen paastovaiheen jälkeen, yksi tunti ennen päivän ensimmäistä ruokailua tai juomaa (tavallista vettä lukuun ottamatta) (ks. kohta 4.5) tai muun suun kautta otettavan lääkevalmisteen tai lisäravinteen (mukaan lukien kalsium) nauttimista. Jos potilas unohtaa yhden lääkeannoksen, häntä olisi ohjeistettava ottamaan ibandronihappotablettinsa heti muistamista seuraavana aamuna, ellei aika seuraavaan sovittuun annokseen ole jo seitsemän päivän sisällä. Potilaan on tämän jälkeen palattava alkuperäisen suunnitelman mukaiseen aikatauluun ja otettava tablettinsa kerran kuukaudessa. Jos seuraavan suunnitellun annoksen ajankohta on jo seuraavan seitsemän päivän aikana, potilaan on odotettava kyseiseen annokseen saakka, ja sen jälkeen jatkettava alkuperäisen aikataulun mukaan tabletti kerran kuukaudessa. Saman viikon aikana ei saa ottaa kahta tablettia. Potilaille on annettava Izlasiet visu dokumentu