Ibandronate ratiopharm 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Ibandronic acid

Saatavilla:

RATIOPHARM GMBH

ATC-koodi:

M05BA06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Ibandronic acid

Annos:

150 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 3 (VNR-numero: 520647) Ei kaupan: 1, 1 (VNR-numero: 558709), 3, 7, 10, 14

Prescription tyyppi:

Resepti: 3 Ei kaupan: 1, 1, 3, 7, 10, 14

Terapeuttinen alue:

ibandronihappo

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1069

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2010-12-20

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
IBANDRONATE RATIOPHARM 150 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
ibandronihappo
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta
4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Ibandronate ratiopharm on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ibandronate
ratiopharmia
3.
Miten Ibandronate ratiopharmia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ibandronate ratiopharmin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ IBANDRONATE RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ibandronate ratiopharm kuuluu bisfosfonaateiksi kutsuttujen
lääkevalmisteiden ryhmään. Ibandronate
ratiopharm -tabletit sisältävät ibandronihappoa vaikuttavana
aineenaan.
Ibandronihappo ehkäisee luukatoa pysäyttämällä luun
hajoamisprosessin ja lisäämällä luumassaa useimmilla
tätä lääkeainetta käyttävillä naisilla, vaikka he eivät itse
voikaan nähdä tai tuntea eroa olotilassaan.
Ibandronate ratiopharm 150 mg tabletit voivat vähentää
luunmurtumien ilmaantuvuutta. Tutkimuksissa on
todettu selkänikamamurtumien vähenevän, mutta vastaavaa vaikutusta
ei ole osoitettu lonkkamurtumien
osalta.
Ibandronate ratiopharm -tabletit on määrätty sinulle vaihdevuosien
jälkeisen osteoporoosin hoitoon, koska
sinulla on tavallista suurempi murtumariski. Osteoporoosilla
tarkoitetaan luiden ohentumista ja
haurastumista,

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ibandronate ratiopharm 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg ibandronihappoa
(ibandronihapon
natriummonohydraattisuolana).
_ _
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: sisältää 163 mg
laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pitkulainen,
14 mm:n pituinen ja kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti,
jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”I9BE” ja toiselle puolelle
”150”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Osteoporoosin hoito postmenopausaalisilla naisilla, joilla on kohonnut
murtumariski (ks. kohta 5.1).
Nikamamurtumien riskin on osoitettu vähentyvän, mutta tehoa
reisiluun kaulan murtumissa ei ole osoitettu.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositusannos on yksi 150 mg:n kalvopäällysteinen tabletti kerran
kuukaudessa. Tabletti olisi mieluiten
otettava samana päivänä joka kuukausi.
Ibandronate ratiopharm tabletit on otettava yön yli (ainakin kuusi
tuntia) kestäneen paastovaiheen jälkeen,
yksi tunti ennen päivän ensimmäistä ruokailua tai juomaa
(tavallista vettä lukuun ottamatta) (ks. kohta 4.5)
tai muun suun kautta otettavan lääkevalmisteen tai lisäravinteen
(mukaan lukien kalsium) nauttimista.
Jos potilas unohtaa yhden lääkeannoksen, häntä olisi ohjeistettava
ottamaan ibandronihappotablettinsa heti
muistamista seuraavana aamuna, ellei aika seuraavaan sovittuun
annokseen ole jo seitsemän päivän sisällä.
Potilaan on tämän jälkeen palattava alkuperäisen suunnitelman
mukaiseen aikatauluun ja otettava tablettinsa
kerran kuukaudessa.
Jos seuraavan suunnitellun annoksen ajankohta on jo seuraavan
seitsemän päivän aikana, potilaan on
odotettava kyseiseen annokseen saakka, ja sen jälkeen jatkettava
alkuperäisen aikataulun mukaan tabletti
kerran kuukaudessa.
Saman viikon aikana ei saa ottaa kahta tablettia.
Potilaille on annettava