Valsts: Slovākija
Valoda: slovāku
Klimata pārmaiņas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
M01AE01
perorálne použitie
Nie je viazaný na lekársky predpis
07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA
Ibuprofén
plv pos 10x400 mg (vre.papier/PE/Al/PE); plv pos 12x400 mg (vre.papier/PE/Al/PE); plv pos 18x400 mg (vre.papier/PE/Al/PE); plv pos 20x400 mg (vre.papier/PE/Al/PE); plv pos 24x400 mg (vre.papier/PE/Al/PE); plv pos 30x400 mg (vre.papier/PE/Al/PE)
R - Aktuálna registrácia
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2018/03084-TR PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA IBALGIN INSTANT 400 MG PERORÁLNY PRÁŠOK VO VRECKU IBUPROFÉN POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. * Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali. * Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. * Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. * Ak sa do 3 dní (dospievajúci) alebo do 4 dní v prípade bolesti alebo do 3 dní v prípade horúčky (dospelí) nebudete cítiť lepšie, alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: * Čo je Ibalgin Instant 400 mg a na čo sa používa * Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ibalgin Instant 400 mg * Ako užívať Ibalgin Instant 400 mg * Možné vedľajšie účinky * Ako uchovávať Ibalgin Instant 400 mg * Obsah balenia a ďalšie informácie * ČO JE IBALGIN INSTANT 400 MG A NA ČO SA POUŽÍVA Ibuprofen patrí do skupiny liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).Tieto lieky pôsobia tak, že menia odpoveď tela na bolesť, zápal a vysokú telesnú teplotu. Ibalgin Instant 400 mg je určený na krátkodobú symptomatickú liečbu miernej až stredne silnej bolesti, ako je bolesť hlavy, zubov, menštruačná bolesť a/alebo horúčky. Ibalgin Instant 400 mg je určený dospelým a dospievajúcim s telesnou hmotnosťou nad 40 kg (od 12 rokov a starším). * ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE IBALGIN INSTANT 400 MG NEUŽÍVAJTE IB Izlasiet visu dokumentu
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2018/03084-TR SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU * NÁZOV LIEKU Ibalgin Instant 400 mg perorálny prášok vo vrecku * KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každé vrecko obsahuje 400 mg ibuprofenu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. * LIEKOVÁ FORMA Perorálny prášok vo vrecku. Ibalgin Instant 400 mg: perorálny prášok bielej alebo takmer bielej farby s charakteristickou citrónovou vôňou. * KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Ibalgin Instant 400 mg je indikovaný na krátkodobú symptomatickú liečbu miernej až stredne silnej bolesti ako je bolesť hlavy, zubov a pri bolestivej menštruácii. Ibalgin Instant 400 mg je indikovaný aj na krátkodobú symptomatickú liečbu horúčky. Ibalgin Instant 400 mg je indikovaný dospelým, dospievajúcim s telesnou hmotnosťou od 40 kg (od 12 rokov a starších). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Iba na krátkodobé použitie. Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať užitím najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšej doby, ktorá je potrebná na kontrolu príznakov (pozri časť 4.4). Ak sa príznaky zhoršia alebo je použitie lieku vyžadované viac ako 3 dni v prípade horúčky alebo viac ako 4 dni pri bolesti je potrebné, aby dospelí vyhľadali lekára. U dospievajúcich od 12 rokov je potrebné vyhľadať lekára, ak sa príznaky zhoršia, alebo ak je liek potrebné užívať viac ako 3 dni. Dospelí a dospievajúci s telesnou hmotnosťou od 40 kg (od 12 rokov a starší) Začiatočná dávka je 1 vrecko Ibalginu Instant 400 mg. V prípade potreby možno užiť ďalšie 1 vrecko Ibalginu Instant 400 mg. Časový odstup sa má dodržať v súvislosti s pozorovanými symptómami a maximálnou dennou dávkou. Odstup nemá byť menší ako 6 hodín. Celková dávka 1 200 mg ibuprofenu (3 vrecká Ibalginu Instant 400 mg) za 24 hodín sa nesmie prekročiť. Deti do 12 rokov a dospievajúci s telesnou hmotnosťou do 40 kg Ibalgin Izlasiet visu dokumentu