HYPNOGEN

Valsts: Slovākija

Valoda: slovāku

Klimata pārmaiņas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Pieejams no:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Nemecko

ATĶ kods:

N05CF02

Ievadīšanas:

perorálne použitie

Vienības iepakojumā:

tbl flm 15x10 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 20x10 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 7x10 mg (blis. PVC/Al)

Receptes veids:

Viazaný na lekársky predpis

Ārstniecības grupa:

57 - HYPNOTICA, SEDATIVA

Ārstniecības joma:

Zolpidem

Produktu pārskats:

tbl flm 30x10 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 100x10 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 7x10 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 20x10 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 15x10 mg (blis. PVC/Al)

Autorizācija statuss:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorizācija datums:

1999-09-27

Lietošanas instrukcija

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2021/07165-ZIB
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
HYPNOGEN
10 MG
FILMOM OBALENÉ T
ABLETY
zolpidémium-tartarát
POZORNE SI PREČÍTAJTE
CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ
_ _
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII S
A DOZVIETE:
1.
Čo je HYPNOGEN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete HYPNOGEN
3.
Ako užívať HYPNOGEN
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať HYPNOGEN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
_ _
1_. _
Č
O JE HYPNOGEN
A NA ČO SA POUŽÍVA
HYPNOGEN patrí do skupiny liekov nazývaných hypnotiká a sedatíva.
Liečivo lieku HYPNOGEN, zolpidem, skracuje dobu nástupu spánku,
znižuje počet prebudení,
predlžuje celkovú dobu spánku a zlepšuje jeho kvalitu obnovením
fyziologickej štruktúry spánku.
HYPNOGEN užívajú dospelí pacienti s nespavosťou, u ktorých
nespavosť spôsobuje únavu alebo
závažnú vyčerpanosť.
Je určený na krátkodobé užívanie, dĺžka trvania liečby by
nemala prekročiť 4 týždne.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
HYPNOGEN
NEUŽÍ
VAJTE HYPNOGEN
-
ak ste alergický na zolpidem alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6)
-
ak máte závažnú poruchu funkcie pečene
-
ak máte akútnu a/alebo závažná poruchu dýchania
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začn

Produkta apraksts

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/02998-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
HYPNOGEN
10 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10,0 mg
zolpidemiumtartarátu.
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele až takmer biele ploché filmom obalené tablety s deliacou
ryhou typu karate na jednej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Krátkodobá liečba insomnie u dospelých v situáciách, v ktorých
insomnia spôsobuje vyčerpanosť
alebo je príčinou závažného stresu u pacienta.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Zolpidem účinkuje rýchlo a preto sa má užiť bezprostredne pred
spaním alebo v posteli.
Liek sa má užiť len vtedy, ak je zabezpečená dostatočná dĺžka
spánku (8 hodín).
Liek sa má užiť jednorazovo a nemá sa znovu užívať počas tej
istej noci.
Odporúčaná denná dávka pre dospelých je 10 mg, ktorú je
potrebné užiť tesne pred spaním.
Najnižšia účinná denná dávka zolpidemu nesmie presiahnuť 10
mg.
_Osobitné skupiny pacientov_
_ _
_ _
_Pediatrická populácia_
_: _
Vzhľadom na nedostatok údajov sa zolpidem nemá predpisovať deťom
a dospievajúcim vo veku do 18
rokov. Údaje dostupné z placebom kontrolovaných klinických
štúdií sú uvedené v časti 5.1.
_ _
_Starší pacienti_
_ _
Starší alebo zoslabnutí pacienti môžu byť zvlášť citliví na
účinok zolpidemu, preto sa odporúča dávka
5 mg (1/2 tablety).
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/02998-TR
2
_Porucha _
_funkcie pečene_
_ _
Keďže klírens a metabolizmus zolpidemu je znížený u pacientov s
poruchou funkcie pečene,
začiatočná dávka má byť 5 mg (1/2 tablety). Zvláštna
pozornosť sa má venovať starším pacientom. U
dospelých (mladších ako