البلد: سلوفاكيا
اللغة: السلوفاكية
المصدر: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Nemecko
N05CF02
perorálne použitie
tbl flm 15x10 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 20x10 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 7x10 mg (blis. PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
57 - HYPNOTICA, SEDATIVA
Zolpidem
tbl flm 30x10 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 100x10 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 7x10 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 20x10 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 15x10 mg (blis. PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1999-09-27
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2021/07165-ZIB 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A HYPNOGEN 10 MG FILMOM OBALENÉ T ABLETY zolpidémium-tartarát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ _ _ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII S A DOZVIETE: 1. Čo je HYPNOGEN a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete HYPNOGEN 3. Ako užívať HYPNOGEN 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať HYPNOGEN 6. Obsah balenia a ďalšie informácie _ _ 1_. _ Č O JE HYPNOGEN A NA ČO SA POUŽÍVA HYPNOGEN patrí do skupiny liekov nazývaných hypnotiká a sedatíva. Liečivo lieku HYPNOGEN, zolpidem, skracuje dobu nástupu spánku, znižuje počet prebudení, predlžuje celkovú dobu spánku a zlepšuje jeho kvalitu obnovením fyziologickej štruktúry spánku. HYPNOGEN užívajú dospelí pacienti s nespavosťou, u ktorých nespavosť spôsobuje únavu alebo závažnú vyčerpanosť. Je určený na krátkodobé užívanie, dĺžka trvania liečby by nemala prekročiť 4 týždne. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE HYPNOGEN NEUŽÍ VAJTE HYPNOGEN - ak ste alergický na zolpidem alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak máte závažnú poruchu funkcie pečene - ak máte akútnu a/alebo závažná poruchu dýchania UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začn اقرأ الوثيقة كاملة
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/02998-TR 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU HYPNOGEN 10 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 10,0 mg zolpidemiumtartarátu. Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Biele až takmer biele ploché filmom obalené tablety s deliacou ryhou typu karate na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Krátkodobá liečba insomnie u dospelých v situáciách, v ktorých insomnia spôsobuje vyčerpanosť alebo je príčinou závažného stresu u pacienta. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Zolpidem účinkuje rýchlo a preto sa má užiť bezprostredne pred spaním alebo v posteli. Liek sa má užiť len vtedy, ak je zabezpečená dostatočná dĺžka spánku (8 hodín). Liek sa má užiť jednorazovo a nemá sa znovu užívať počas tej istej noci. Odporúčaná denná dávka pre dospelých je 10 mg, ktorú je potrebné užiť tesne pred spaním. Najnižšia účinná denná dávka zolpidemu nesmie presiahnuť 10 mg. _Osobitné skupiny pacientov_ _ _ _ _ _Pediatrická populácia_ _: _ Vzhľadom na nedostatok údajov sa zolpidem nemá predpisovať deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov. Údaje dostupné z placebom kontrolovaných klinických štúdií sú uvedené v časti 5.1. _ _ _Starší pacienti_ _ _ Starší alebo zoslabnutí pacienti môžu byť zvlášť citliví na účinok zolpidemu, preto sa odporúča dávka 5 mg (1/2 tablety). Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/02998-TR 2 _Porucha _ _funkcie pečene_ _ _ Keďže klírens a metabolizmus zolpidemu je znížený u pacientov s poruchou funkcie pečene, začiatočná dávka má byť 5 mg (1/2 tablety). Zvláštna pozornosť sa má venovať starším pacientom. U dospelých (mladších ako اقرأ الوثيقة كاملة