Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Sirolims
Plusultra pharma GmbH
sirolimus
Angiofibroma; Tuberous Sclerosis
Hyftor is indicated for the treatment of facial angiofibroma associated with tuberous sclerosis complex in adults and paediatric patients aged 6 years and older.
Revision: 2
Autorizēts
2023-05-15
24 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 24 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM HYFTOR 2 MG/G GELS _sirolimusum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Hyftor un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Hyftor lietošanas 3. Kā lietot Hyftor 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Hyftor 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR HYFTOR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Hyftor satur aktīvo vielu sirolimu – tās ir zāles, kas samazina imūnsistēmas aktivitāti. Pacientiem ar tuberozās sklerozes kompleksu ir pārmērīgi aktīva imūnsistēmu regulējošā olbaltumviela m-TOR. Bloķējot m-TOR aktivitāti, Hyftor regulē šūnu augšanu un samazina angiofibromu daudzumu vai lielumu. Hyftor ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos un bērnus no 6 gadu vecuma ar sejas angiofibromu, ko izraisījis tuberozās sklerozes komplekss. Tuberozās sklerozes komplekss ir reta ģenētiska slimība, kas izraisa labdabīgu audzēju augšanu dažādos ķermeņa orgānos, tai skaitā galvas smadzenēs un ādā. Daudziem pacientiem slimība izraisa sejas angiofibromas – labdabīgus veidojumus (audzējus) uz sejas ādas un gļotādām (mitrās ķermeņa virsmas, piemēram, mutes iekšpuse). 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS HYFTOR LIETOŠANAS NELIETOJIET HYFTOR ŠĀDOS GADĪJUMOS: ja Jums ir alerģija pret sirolimu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. BRĪDINĀJUM Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 24 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Hyftor 2 mg/g gels 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs grams gela satur 2 mg sirolima ( _sirolimusum_ ). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrs grams gela satur 458 mg etilspirta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Gels Bezkrāsains, caurspīdīgs gels. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Hyftor ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem vecumā no 6 gadiem, ar tuberozās sklerozes kompleksu saistītās, sejas angiofibromas ārstēšanai. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Zāles jāuzklāj skartajai zonai divas reizes dienā (no rīta un pirms gulētiešanas). Zāles jāuzklāj tikai ādas zonām ar angiofibromu. 125 mg gela deva (vai 0,5 cm gela, kas atbilst 0,25 mg sirolima) jāuzklāj 50 cm 2 lielam sejas bojājumam. Maksimālā ieteicamā dienas deva sejai ir: • pacientiem vecumā no 6-11 gadiem jāuzklāj līdz 600 mg gela (1,2 mg sirolima) dienā, kas atbilst aptuveni 2 cm izspiestā gela pavediena; • pacientiem vecumā no ≥ 12 gadiem jāuzklāj līdz 800 mg gela (1,6 mg sirolima) dienā, kas atbilst aptuveni 2,5 cm izspiestā gela pavediena. Deva jāsadala vienādās daļās divām lietošanas reizēm. _Izlaista deva _ _ _ Ja ir nokavēta pirmās devas lietošanas reize no rīta, uzklāšana jāveic tūlīt pēc atcerēšanās, ja par lietošanu atceras pirms attiecīgās dienas vakariņām. Pretējā gadījumā attiecīgajā dienā zāles jāuzklāj tikai vakarā. Ja ir nokavēta uzklāšana vakarā, zāles vēlāk vairs nedrīkst uzklāt. 24 _Īpašas pacientu grupas _ _Gados vecāki pacienti _ Gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadus veciem) devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu). _ _ _Nieru darbības traucējumi _ Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem oficiāli pētījumi nav veikti. Tomēr šai pacientu grupai devas pielāgošana nav nepieciešama, jo personām, kuras lieto Hyftor, sirolima sistēmiskā ie Izlasiet visu dokumentu