Hyftor

국가: 유럽 연합

언어: 라트비아어

출처: EMA (European Medicines Agency)

유효 성분:

Sirolims

제공처:

Plusultra pharma GmbH

INN (International Name):

sirolimus

치료 영역:

Angiofibroma; Tuberous Sclerosis

치료 징후:

Hyftor is indicated for the treatment of facial angiofibroma associated with tuberous sclerosis complex in adults and paediatric patients aged 6 years and older.

제품 요약:

Revision: 2

승인 상태:

Autorizēts

승인 날짜:

2023-05-15

환자 정보 전단

24
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
24
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
HYFTOR 2 MG/G GELS
_sirolimusum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Hyftor un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Hyftor lietošanas
3.
Kā lietot Hyftor
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Hyftor
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR HYFTOR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Hyftor satur aktīvo vielu sirolimu – tās ir zāles, kas samazina
imūnsistēmas aktivitāti.
Pacientiem ar tuberozās sklerozes kompleksu ir pārmērīgi aktīva
imūnsistēmu regulējošā
olbaltumviela m-TOR. Bloķējot m-TOR aktivitāti, Hyftor regulē
šūnu augšanu un samazina
angiofibromu daudzumu vai lielumu.
Hyftor ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos un bērnus no 6
gadu vecuma ar sejas angiofibromu, ko
izraisījis tuberozās sklerozes komplekss. Tuberozās sklerozes
komplekss ir reta ģenētiska slimība, kas
izraisa labdabīgu audzēju augšanu dažādos ķermeņa orgānos, tai
skaitā galvas smadzenēs un ādā.
Daudziem pacientiem slimība izraisa sejas angiofibromas –
labdabīgus veidojumus (audzējus) uz sejas
ādas un gļotādām (mitrās ķermeņa virsmas, piemēram, mutes
iekšpuse).
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS HYFTOR LIETOŠANAS
NELIETOJIET HYFTOR ŠĀDOS GADĪJUMOS:
ja Jums ir alerģija pret sirolimu vai kādu citu (6. punktā minēto)
šo zāļu sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUM

제품 특성 요약

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
24
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Hyftor 2 mg/g gels
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs grams gela satur 2 mg sirolima (
_sirolimusum_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrs grams gela satur 458 mg etilspirta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Gels
Bezkrāsains, caurspīdīgs gels.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Hyftor ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem un pediatriskiem
pacientiem vecumā no 6 gadiem, ar
tuberozās sklerozes kompleksu saistītās, sejas angiofibromas
ārstēšanai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Zāles jāuzklāj skartajai zonai divas reizes dienā (no rīta un
pirms gulētiešanas). Zāles jāuzklāj tikai
ādas zonām ar angiofibromu.
125 mg gela deva (vai 0,5 cm gela, kas atbilst 0,25 mg sirolima)
jāuzklāj 50 cm
2
lielam sejas
bojājumam.
Maksimālā ieteicamā dienas deva sejai ir:
•
pacientiem vecumā no 6-11 gadiem jāuzklāj līdz 600 mg gela (1,2 mg
sirolima) dienā, kas
atbilst aptuveni 2 cm izspiestā gela pavediena;
•
pacientiem vecumā no ≥ 12 gadiem jāuzklāj līdz 800 mg gela (1,6
mg sirolima) dienā, kas
atbilst aptuveni 2,5 cm izspiestā gela pavediena.
Deva jāsadala vienādās daļās divām lietošanas reizēm.
_Izlaista deva _
_ _
Ja ir nokavēta pirmās devas lietošanas reize no rīta, uzklāšana
jāveic tūlīt pēc atcerēšanās, ja par
lietošanu atceras pirms attiecīgās dienas vakariņām. Pretējā
gadījumā attiecīgajā dienā zāles jāuzklāj
tikai vakarā. Ja ir nokavēta uzklāšana vakarā, zāles vēlāk
vairs nedrīkst uzklāt.
24
_Īpašas pacientu grupas _
_Gados vecāki pacienti _
Gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadus veciem) devas pielāgošana
nav nepieciešama (skatīt
5.2. apakšpunktu).
_ _
_Nieru darbības traucējumi _
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem oficiāli pētījumi nav
veikti. Tomēr šai pacientu grupai
devas pielāgošana nav nepieciešama, jo personām, kuras lieto
Hyftor, sirolima sistēmiskā ie