Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: igauņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Sirolimus
Plusultra pharma GmbH
sirolimus
Angiofibroma; Tuberous Sclerosis
Hyftor is indicated for the treatment of facial angiofibroma associated with tuberous sclerosis complex in adults and paediatric patients aged 6 years and older.
Revision: 2
Volitatud
2023-05-15
19 B. PAKENDI INFOLEHT 20 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE HYFTOR 2 MG/G GEEL siroliimus ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Hyftor ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Hyftori kasutamist 3. Kuidas Hyftorit kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Hyftorit säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON HYFTOR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Hyftor sisaldab toimeainet siroliimust, mis on immuunsüsteemi aktiivsust vähendav ravim. Tuberoosse skleroosiga patsientide organismis on üliaktiivne immuunsüsteemi reguleeriv valk m-TOR ( _mammalian target of rapamycin_ , imetajate rapamütsiini sihtmärk). m-TOR-i aktiivsust blokeerides reguleerib Hyftor rakkude kasvu ja vähendab angiofibroomide arvu või suurust. Hyftor on ravim, mida kasutatakse tuberoosse skleroosi tagajärjel näole tekkinud angiofibroomiga täiskasvanute ja 6-aastaste ning vanemate laste raviks. Tuberoosne skleroos on haruldane geneetiline haigus, mis põhjustab organismis healoomuliste kasvajate tekkimist erinevatesse elunditesse, sh ajju ja nahale. Haigus põhjustab paljudel patsientidel healoomuliste kahjustuste (kasvajate) tekkimist näonahale ja näo limaskestadele (niisked kehapinnad, nt suu limaskest). 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE HYFTORI KASUTAMIST HYFTORIT EI TOHI KASUTADA , kui olete siroliimuse või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Hyftor kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teil on: • n Izlasiet visu dokumentu
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Hyftor 2 mg/g geel 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks gramm geeli sisaldab 2 mg siroliimust. Teadaolevat toimet omav abiaine Üks gramm geeli sisaldab 458 mg etanooli. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Geel Värvitu läbipaistev geel. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Hyftor on näidustatud tuberoosse skleroosiga seostatava näo angiofibroomi raviks täiskasvanutel ja 6-aastastel ning vanematel lastel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Ravimpreparaat tuleb kanda kahjustatud piirkonda kaks korda ööpäevas (hommikul ja enne magamaminekut). Seda tohib kasutada ainult nahapiirkondades, kus on angiofibroomi kahjustus. Ühele näokahjustusele pindalaga 50 cm 2 tuleb kanda 125 mg geeli (või 0,5 cm geeli, mis vastab 0,25 mg siroliimusele). Maksimaalsed soovitatavad ööpäevased annused näol kasutamiseks on järgmised. • Patsiendid vanuses 6...11 aastat peavad kasutama kuni 600 mg geeli (1,2 mg siroliimust) ööpäevas, mis vastab ligikaudu 2 cm geeliribale. • Patsiendid vanuses ≥ 12 aasta peavad kasutama kui 800 mg geeli (1,6 mg siroliimust) ööpäevas, mis vastab ligikaudu 2,5 cm geeliribale. Annus tuleb jagada võrdselt kahe manustamiskorra vahel. _Vahelejäänud annus _ _ _ Kui hommikul jäi esimene annus vahele, tuleb ravim kanda peale kohe, kui meenub, tingimusel et see toimub enne sama päeva õhtusööki. Vastasel juhul tuleb ravimit sel päeval manustada ainult õhtul. Kui ravimit unustati kasutada õhtusel manustamisajal, siis ei tohi seda ajaliselt hiljem peale kanda. 3 _Patsientide erirühmad _ _Eakad _ Eakatel (≥ 65-aastastel) ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2). _ _ _Neerukahjustus _ Neerukahjustusega patsientidel ei ole ametlikke uuringuid tehtud. Siiski ei ole selles populatsioonis vaja annust kohandada, sest Hyftorit kasutavatel inimestel on siroliimuse süsteemne ekspositsioon väike. _Maksakahjustus _ Maksakahjustusega patsientidel ei ole ametlikke uuringuid tehtud. Si Izlasiet visu dokumentu