Hyftor

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Esti

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Sirolimus

Tersedia dari:

Plusultra pharma GmbH

INN (Nama Internasional):

sirolimus

Area terapi:

Angiofibroma; Tuberous Sclerosis

Indikasi Terapi:

Hyftor is indicated for the treatment of facial angiofibroma associated with tuberous sclerosis complex in adults and paediatric patients aged 6 years and older.

Ringkasan produk:

Revision: 2

Status otorisasi:

Volitatud

Tanggal Otorisasi:

2023-05-15

Selebaran informasi

19
B. PAKENDI INFOLEHT
20
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
HYFTOR 2 MG/G GEEL
siroliimus
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Hyftor ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Hyftori kasutamist
3.
Kuidas Hyftorit kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Hyftorit säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON HYFTOR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Hyftor sisaldab toimeainet siroliimust, mis on immuunsüsteemi
aktiivsust vähendav ravim.
Tuberoosse skleroosiga patsientide organismis on üliaktiivne
immuunsüsteemi reguleeriv valk m-TOR
(
_mammalian target of rapamycin_
, imetajate rapamütsiini sihtmärk). m-TOR-i aktiivsust blokeerides
reguleerib Hyftor rakkude kasvu ja vähendab angiofibroomide arvu või
suurust.
Hyftor on ravim, mida kasutatakse tuberoosse skleroosi tagajärjel
näole tekkinud angiofibroomiga
täiskasvanute ja 6-aastaste ning vanemate laste raviks. Tuberoosne
skleroos on haruldane geneetiline
haigus, mis põhjustab organismis healoomuliste kasvajate tekkimist
erinevatesse elunditesse, sh ajju ja
nahale. Haigus põhjustab paljudel patsientidel healoomuliste
kahjustuste (kasvajate) tekkimist
näonahale ja näo limaskestadele (niisked kehapinnad, nt suu
limaskest).
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE HYFTORI KASUTAMIST
HYFTORIT EI TOHI KASUTADA
, kui olete siroliimuse või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Hyftor kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teil on:
•
n�

Karakteristik produk

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Hyftor 2 mg/g geel
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks gramm geeli sisaldab 2 mg siroliimust.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks gramm geeli sisaldab 458 mg etanooli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Geel
Värvitu läbipaistev geel.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Hyftor on näidustatud tuberoosse skleroosiga seostatava näo
angiofibroomi raviks täiskasvanutel ja
6-aastastel ning vanematel lastel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Ravimpreparaat tuleb kanda kahjustatud piirkonda kaks korda
ööpäevas (hommikul ja enne
magamaminekut). Seda tohib kasutada ainult nahapiirkondades, kus on
angiofibroomi kahjustus.
Ühele näokahjustusele pindalaga 50 cm
2
tuleb kanda 125 mg geeli (või 0,5 cm geeli, mis vastab
0,25 mg siroliimusele).
Maksimaalsed soovitatavad ööpäevased annused näol kasutamiseks on
järgmised.
•
Patsiendid vanuses 6...11 aastat peavad kasutama kuni 600 mg geeli
(1,2 mg siroliimust)
ööpäevas, mis vastab ligikaudu 2 cm geeliribale.
•
Patsiendid vanuses ≥ 12 aasta peavad kasutama kui 800 mg geeli (1,6
mg siroliimust) ööpäevas,
mis vastab ligikaudu 2,5 cm geeliribale.
Annus tuleb jagada võrdselt kahe manustamiskorra vahel.
_Vahelejäänud annus _
_ _
Kui hommikul jäi esimene annus vahele, tuleb ravim kanda peale kohe,
kui meenub, tingimusel et see
toimub enne sama päeva õhtusööki. Vastasel juhul tuleb ravimit sel
päeval manustada ainult õhtul. Kui
ravimit unustati kasutada õhtusel manustamisajal, siis ei tohi seda
ajaliselt hiljem peale kanda.
3
_Patsientide erirühmad _
_Eakad _
Eakatel (≥ 65-aastastel) ei ole vaja annust kohandada (vt lõik
5.2).
_ _
_Neerukahjustus _
Neerukahjustusega patsientidel ei ole ametlikke uuringuid tehtud.
Siiski ei ole selles populatsioonis
vaja annust kohandada, sest Hyftorit kasutavatel inimestel on
siroliimuse süsteemne ekspositsioon
väike.
_Maksakahjustus _
Maksakahjustusega patsientidel ei ole ametlikke uuringuid tehtud.
Si