Valsts: Čehija
Valoda: čehu
Klimata pārmaiņas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
741 HYDROXYCHLOROCHIN-SULFÁT
ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array
P01BA02
741 HYDROXYCHLOROCHIN-SULFÁT
200MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
HYDROXYCHLOROCHIN
Kód SÚKL: 0242742 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242746 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242741 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242744 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242743 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242745 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2020-04-23
1 sp. zn. sukls224618/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE ACCORD 200 MG POTAHOVANÉ TABLETY hydroxychloroquini sulfas PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Hydroxychloroquine sulfate Accord a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hydroxychloroquine sulfate Accord užívat 3. Jak se přípravek Hydroxychloroquine sulfate Accord užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Hydroxychloroquine sulfate Accord uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Hydroxychloroquine sulfate Accord obsahuje léčivou látku hydroxychlorochin-sulfát. Může být použit pro: _ _ _Dospělé _ - k léčbě chronického stavu se zánětem kloubů, svalů, šlach nebo vazů (revmatoidní artritida). - proti určitým onemocněním, které se projevují mimo jiné kožním onemocněním a/nebo onemocněním kloubů (diskoidní a systémový lupus erythematodes). - k léčbě kožních onemocnění, kdy je kůže citlivá na sluneční světlo (fotodermatóza). - k léčbě akutních záchvatů malárie a k prevenci malárie. _Děti (≥ 6 let a ≥ 31 kg) _ - k léč Izlasiet visu dokumentu
1 sp. zn. sukls224618/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hydroxychloroquine sulfate Accord 200 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje hydroxychloroquini sulfas 200 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 35,5 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Bílá až téměř bílá, bikonvexní potahovaná tableta arašídového tvaru s vyraženým „H11“ na jedné straně a hladká na straně druhé s přibližným rozměrem 12,80 ± 0,05 mm x 6,10 ± 0,05 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Dospělí Přípravek Hydroxychloroquine sulfate Accord se doporučuje k léčbě revmatoidní artritidy, diskoidního a systémového lupus erythematodes a fotodermatózy. Tento přípravek je také indikován u dospělých k prevenci a léčbě nekomplikované malárie způsobené _Plasmodium vivax, P. ovale, P. malariae_ a na chlorochin-senzitivním _P. falciparum_ . Pediatrická populace (≥ 6 let a ≥ 31 kg) Léčba juvenilní idiopatické artritidy (v kombinaci s jinými terapiemi), diskoidního a systémového lupus erythematodes. Je také indikován k prevenci a léčbě nekomplikované malárie způsobené _Plasmodium vivax, _ _P. malariae, P. ovale_ a chlorichin-senzitivním _P. falciparum_ . _ _ Chlorochin-rezistentní _P. falciparum_ a stále více chlorochin-rezistentní _P. vivax_ se vyskytují v mnoha oblastech, toto omezuje užitečnost hydroxychlorochinu v těchto oblastech. Je třeba dodržovat oficiální doporučení a místní informace o výskytu rezistence na antimalarika (např. směrnice WHO a veřejného zdraví). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Hydroxychlorochin funguje kumulativně a potřebuje několik týdnů, aby dosáhl svého terapeutického účinku u revmatoidního onemocnění, nicméně mírné nežádoucí účinky se mohou objevit relativně brzy. 2 U revmatické choroby má být léčba pře Izlasiet visu dokumentu