Valsts: Beļģija
Valoda: franču
Klimata pārmaiņas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Somatropine Humaine 24 mg
Eli Lilly Benelux SA-NV
H01AC01
Somatropin
24 mg
Poudre et solvant pour solution injectable
Somatropine 72 UI
Voie intramusculaire; Voie sous-cutanée
Somatropin
CTI code: 169197-02 - Taille de l'emballage: 5 x 24 mg + 5 x 3.15 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 169197-03 - Taille de l'emballage: 10 x 24 mg + 10 x 3.15 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 169197-01 - Taille de l'emballage: 24 mg + 3.15 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
1995-05-04
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR HUMATROPE ® 6 MG/ 12 MG/ 24 MG POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE somatropine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Humatrope et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Humatrope 3. Comment utiliser Humatrope 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Humatrope 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE HUMATROPE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Votre médicament ou le médicament de la personne dont vous vous occupez s’appelle Humatrope. Il contient une hormone de croissance humaine, aussi appelée somatropine. Humatrope est obtenue par un procédé spécial appelé la technique de l’ADN recombinant. Il a la même structure que l’hormone de croissance produite par votre corps. L’hormone de croissance régule la croissance et le développement des cellules dans votre corps. Lorsqu’elle stimule la croissance des cellules dans la colonne vertébrale et dans les os longs des jambes, cela provoque une augmentation de la taille. Lors d’un déficit en hormone de croissance, l’administration de l’hormone de croissance augmente aussi la teneur minérale de l’os, le nombre et la taille des cellules musculaires et réduit le stockage de graisses. HUMATROPE EST INDIQU Izlasiet visu dokumentu
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Humatrope 6 mg, poudre et solvant pour solution injectable Humatrope 12 mg, poudre et solvant pour solution injectable Humatrope 24 mg, poudre et solvant pour solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Humatrope 6 mg : cartouche contenant 6 mg de somatropine Après reconstitution, contient 2,08 mg/ml. Humatrope 12 mg : cartouche contenant 12 mg de somatropine Après reconstitution contient 4,17 mg/ml. Humatrope 24 mg : cartouche contenant 24 mg de somatropine Après reconstitution contient 8,33 mg/ml. La somatropine est obtenue par la technique de l’ADN recombinant sur souche _d’Escherichia coli_ . Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable. La poudre est blanche à blanchâtre. Le solvant est une solution limpide. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Patients pédiatriques Humatrope est indiqué dans le traitement à long terme des enfants présentant un retard de croissance provoqué par une sécrétion insuffisante d'hormone de croissance endogène. Humatrope est également indiqué en cas de retard de croissance associé à un syndrome de Turner, confirmé par analyse chromosomique. Humatrope est également indiqué en cas de retard de croissance associé à une insuffisance rénale chronique chez des enfants prépubères. Humatrope est également indiqué dans le traitement des patients présentant un défaut de croissance associé à une déficience SHOX confirmée par une analyse ADN. Humatrope est également indiqué en cas de retard de croissance (taille actuelle < -2,5 SDS (Score de Déviation Standard) et taille des parents ajustée < -1 SDS) chez les enfants nés petits pour l’âge gestationnel ( _Small For Gestational Age_ : SGA) avec un poids et/ou une taille de naissance < -2 DS, n’ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 SDS au cours de la dernière année) à l’âge de 4 Izlasiet visu dokumentu