Humatrope 24 mg sol. inj. (pdr. + solv.) i.m./s.c. cart.

Country: Բելգիա

language: ֆրանսերեն

source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

active_ingredient:

Somatropine Humaine 24 mg

MAH:

Eli Lilly Benelux SA-NV

ATC_code:

H01AC01

INN:

Somatropin

dosage:

24 mg

pharmaceutical_form:

Poudre et solvant pour solution injectable

composition:

Somatropine 72 UI

administration_route:

Voie intramusculaire; Voie sous-cutanée

therapeutic_area:

Somatropin

leaflet_short:

CTI code: 169197-02 - Taille de l'emballage: 5 x 24 mg + 5 x 3.15 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 169197-03 - Taille de l'emballage: 10 x 24 mg + 10 x 3.15 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 169197-01 - Taille de l'emballage: 24 mg + 3.15 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

authorization_status:

Commercialisé: Non

authorization_date:

1995-05-04

PIL

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
HUMATROPE
® 6 MG/ 12 MG/ 24 MG POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
somatropine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Humatrope et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Humatrope
3.
Comment utiliser Humatrope
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Humatrope
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE HUMATROPE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Votre médicament ou le médicament de la personne dont vous vous
occupez s’appelle
Humatrope. Il contient une hormone de croissance humaine, aussi
appelée somatropine.
Humatrope est obtenue par un procédé spécial appelé la technique
de l’ADN recombinant. Il a
la même structure que l’hormone de croissance produite par votre
corps.
L’hormone de croissance régule la croissance et le développement
des cellules dans votre corps.
Lorsqu’elle stimule la croissance des cellules dans la colonne
vertébrale et dans les os longs des
jambes, cela provoque une augmentation de la taille.
Lors d’un déficit en hormone de croissance, l’administration de
l’hormone de croissance
augmente aussi la teneur minérale de l’os, le nombre et la taille
des cellules musculaires et
réduit le stockage de graisses.
HUMATROPE EST INDIQU�

SPC

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Humatrope 6 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Humatrope 12 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Humatrope 24 mg, poudre et solvant pour solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Humatrope 6 mg :
cartouche contenant 6 mg de somatropine
Après reconstitution, contient 2,08 mg/ml.
Humatrope 12 mg :
cartouche contenant 12 mg de somatropine
Après reconstitution contient 4,17 mg/ml.
Humatrope 24 mg :
cartouche contenant 24 mg de somatropine
Après reconstitution contient 8,33 mg/ml.
La somatropine est obtenue par la technique de l’ADN recombinant sur
souche
_d’Escherichia coli_
.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
La poudre est blanche à blanchâtre.
Le solvant est une solution limpide.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Patients pédiatriques
Humatrope est indiqué dans le traitement à long terme des enfants
présentant un retard de croissance
provoqué par une sécrétion insuffisante d'hormone de croissance
endogène.
Humatrope est également indiqué en cas de retard de croissance
associé à un syndrome de Turner, confirmé
par analyse chromosomique.
Humatrope est également indiqué en cas de retard de croissance
associé à une insuffisance rénale chronique
chez des enfants prépubères.
Humatrope est également indiqué dans le traitement des patients
présentant un défaut de croissance associé à
une déficience SHOX confirmée par une analyse ADN.
Humatrope est également indiqué en cas de retard de croissance
(taille actuelle < -2,5 SDS (Score de
Déviation Standard) et taille des parents ajustée < -1 SDS) chez les
enfants nés petits pour l’âge gestationnel
(
_Small For Gestational Age_
: SGA) avec un poids et/ou une taille de naissance < -2 DS, n’ayant
pas rattrapé
leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 SDS au cours de
la dernière année) à l’âge de 4