Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: itāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
equina cordone ombelicale cellule staminali mesenchimali
EquiCord S.L.
QM09AX
equine umbilical cord mesenchymal stem cells
Cavalli
Altri farmaci per i disturbi del sistema muscolo-scheletrico
Riduzione di zoppia associata con lieve o moderata malattia degenerativa delle articolazioni (artrosi) nel cavallo.
Revision: 3
autorizzato
2019-06-19
15 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 16 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: HORSTEM SOSPENSIONE INIETTABILE PER CAVALLI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI EquiCord S.L. 103-D Loeches Polígono Industrial Ventorro del Cano Alcorcón 28925 Madrid Spagna Telefono: +34 (0) 914856756 E-mail: horstem@equicord.com 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO HorStem sospensione iniettabile per cavalli 3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni flaconcino contiene: Principio attivo: 15x10 6 cellule staminali mesenchimali da cordone ombelicale equino Eccipienti: Adenosina Destrano 40 Acido lattobionico HEPES acido N-(2-idrossietil)piperazin-N’-2-etansolfonico Idrossido di sodio L-glutatione Cloruro di potassio Bicarbonato di potassio Fosfato di potassio Destrosio Saccarosio Mannitolo Cloruro di calcio Cloruro di magnesio Idrossido di potassio Idrossido di sodio Trolox (acido 6-idrossi-2,5,7,8-tetrametilcromano-2-carbossilico) Acqua per preparazioni iniettabili Sospensione iniettabile. Sospensione torbida incolore. 17 4. INDICAZIONE Riduzione della zoppia associata a malattia articolare (osteoartrite) degenerativa da lieve a moderata nei cavalli. 5. CONTROINDICAZIONI Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti. 6. REAZIONI AVVERSE Molto comuni È stata segnalata sinovite acuta con esordio acuto di zoppia grave, versamento articolare e dolore alla palpazione 24 ore dopo la somministrazione del medicinale veterinario. Si è verificato un miglioramento sostanziale nelle 48 ore successive e la remissione completa nelle due settimane successive. In caso di infiammazione grave, può essere necessaria la somministrazione di un trattamento sintomatico con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). - Comuni È stato osservato un moderato versamento articolare senza zoppia associata, 24 ore dopo la somministrazi Izlasiet visu dokumentu
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO HorStem sospensione iniettabile per cavalli 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna dose da 1 ml contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Cellule staminali mesenchimali da cordone ombelicale equino (EUC-MSC) 15x10 6 Eccipienti: Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile. Sospensione torbida incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Cavalli. 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Riduzione della zoppia associata a malattia articolare (osteoartrite) degenerativa da lieve a moderata nei cavalli. 4.3 CONTROINDICAZIONI Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE È stato dimostrato che il medicinale veterinario è efficace nei cavalli affetti da osteoartrite nell’articolazione metacarpo-falangea, nell’articolazione interfalangea distale e nell’articolazione distale tarso-metatarsale/intertarsale. Non sono disponibili dati sull’efficacia relativi al trattamento di altre articolazioni. Non sono disponibili dati sull’efficacia relativi al trattamento in più di un’articolazione artritica allo stesso tempo. L’inizio dell’efficacia può essere graduale. I dati sull’efficacia hanno dimostrato un effetto a partire da 35 giorni dopo il trattamento. 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO Precauzioni speciali per l’impiego negli animali Il corretto inserimento dell’ago è fondamentale al fine di evitare la trombosi nei piccoli vasi dopo un’iniezione accidentale nei vasi sanguigni. La sicurezza del medicinale veterinario è stata studiata solo su cavalli di almeno due anni di età. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali Vanno adottate precauzioni onde evitare il rischio di auto-iniezione accidentale. Lavare Izlasiet visu dokumentu