HorStem

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الإيطالية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

equina cordone ombelicale cellule staminali mesenchimali

متاح من:

EquiCord S.L.

ATC رمز:

QM09AX

INN (الاسم الدولي):

equine umbilical cord mesenchymal stem cells

المجموعة العلاجية:

Cavalli

المجال العلاجي:

Altri farmaci per i disturbi del sistema muscolo-scheletrico

الخصائص العلاجية:

Riduzione di zoppia associata con lieve o moderata malattia degenerativa delle articolazioni (artrosi) nel cavallo.

ملخص المنتج:

Revision: 3

الوضع إذن:

autorizzato

تاريخ الترخيص:

2019-06-19

نشرة المعلومات

15
B.
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
16
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
HORSTEM SOSPENSIONE INIETTABILE PER CAVALLI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE
IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA
PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE,
SE DIVERSI
EquiCord S.L.
103-D Loeches
Polígono Industrial Ventorro del Cano
Alcorcón
28925 Madrid
Spagna
Telefono: [phone]
E-mail: [e-mail]
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
HorStem sospensione iniettabile per cavalli
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni flaconcino contiene:
Principio attivo: 15x10
6
cellule staminali mesenchimali da cordone ombelicale equino
Eccipienti:
Adenosina
Destrano 40
Acido lattobionico
HEPES acido N-(2-idrossietil)piperazin-N’-2-etansolfonico
Idrossido di sodio
L-glutatione
Cloruro di potassio
Bicarbonato di potassio
Fosfato di potassio
Destrosio
Saccarosio
Mannitolo
Cloruro di calcio
Cloruro di magnesio
Idrossido di potassio
Idrossido di sodio
Trolox (acido 6-idrossi-2,5,7,8-tetrametilcromano-2-carbossilico)
Acqua per preparazioni iniettabili
Sospensione iniettabile.
Sospensione torbida incolore.
17
4.
INDICAZIONE
Riduzione della zoppia associata a malattia articolare (osteoartrite)
degenerativa da lieve a moderata
nei cavalli.
5.
CONTROINDICAZIONI
Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno
degli eccipienti.
6.
REAZIONI AVVERSE
Molto comuni
È stata segnalata sinovite acuta con esordio acuto di zoppia grave,
versamento articolare e
dolore alla palpazione 24 ore dopo la somministrazione del medicinale
veterinario. Si è
verificato un miglioramento sostanziale nelle 48 ore successive e la
remissione completa nelle
due settimane successive. In caso di infiammazione grave, può essere
necessaria la
somministrazione di un trattamento sintomatico con farmaci
antinfiammatori non steroidei
(FANS).
-
Comuni
È stato osservato un moderato versamento articolare senza zoppia
associata, 24 ore dopo la
somministrazi

خصائص المنتج

ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
HorStem sospensione iniettabile per cavalli
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna dose da 1 ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Cellule staminali mesenchimali da cordone ombelicale equino (EUC-MSC)
15x10
6
Eccipienti:
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
Sospensione torbida incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cavalli.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Riduzione della zoppia associata a malattia articolare (osteoartrite)
degenerativa da lieve a moderata nei
cavalli.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno
degli eccipienti.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
È stato dimostrato che il medicinale veterinario è efficace nei
cavalli affetti da osteoartrite
nell’articolazione metacarpo-falangea, nell’articolazione
interfalangea distale e nell’articolazione distale
tarso-metatarsale/intertarsale. Non sono disponibili dati
sull’efficacia relativi al trattamento di altre
articolazioni.
Non sono disponibili dati sull’efficacia relativi al trattamento in
più di un’articolazione artritica allo stesso
tempo.
L’inizio dell’efficacia può essere graduale. I dati
sull’efficacia hanno dimostrato un effetto a partire da 35
giorni dopo il trattamento.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Il corretto inserimento dell’ago è fondamentale al fine di evitare
la trombosi nei piccoli vasi dopo
un’iniezione accidentale nei vasi sanguigni.
La sicurezza del medicinale veterinario è stata studiata solo su
cavalli di almeno due anni di età.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che
somministra il medicinale veterinario
agli animali
Vanno adottate precauzioni onde evitare il rischio di auto-iniezione
accidentale.
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